1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 15747 KS P ISO 15747:2008 2008 3 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 15747:2008 ： ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 12 18 ：2008 3 27 2008-0127 ： ： ( 02-509-7266) (http:/ www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 15747:2008 i .1 1 1 2 1 3 .1 4
2、 2 4.1 2 4.2 4 4.3 4 5 .5 6 .5 A( ) .6 A.1 .6 A.2 .6 A.3 , 6 A.4 .6 A.5 .6 A.6 .7 A.7 7 A.8 .7 A.9 7 A.10 .7 A.11 .8 A.12 8 B( ) .9 B.1 .9 B.2 9 B.3 9 B.4 9 B.5 .9 B.6 10 B.7 UV .10 B.8 .10 B.9 .10 B.10 .10 B.11 10 B.12 10 C( ) .12 C.1 12 C.2 13 C.3 13 C.4 .13 D( ) 15 E( ) 16 KS P ISO 15747:2008 Pla
3、stics containers for intravenous injection 2003 1 ISO 15747, Plastics containers for intravenous injection , . 1 , . 50 mL 5 000 mL ( ) (blow-mould) . 2 . . ( ) . ISO 8536 4： 2007, Infusion equipment for medical use Part 4： Infusion sets for single use, gravity feed 3 . 3.1 (access port) ( ) 3.2 (co
4、ver) , . ( ) . KS P ISO 15747:2008 2 3.3 (empty container) , 3.4 (hanger) 3.5 (identification) , 3.6 (infusion container) 3.7 (injection point) 1 . 2 . 3.8 (insertion point) 3.9 (nominal capacity) 3.10 (raw container) 3.11 (sheeting) , 4 4.1 4.1.1 , 4.1.2 4.1.5 4.1.7 4.1.10 . 4.1.2 , KS P ISO 15747:
5、2008 3 , A.3 . 4.1.3 A.4 . 4.1.4 A.5 , . 4.1.5 , A.6 5 % . 4.1.6 . A.7 mL 5.0 m 20 . . 4.1.7 . . . 4.1.8 ISO 8536 4 . A.8 500 mm/min 200 N . 4.1.9 ISO 8536 4 , . A.9 , . 15 N . 4.1.10 , A.10 . 4.1.11 KS P ISO 15747:2008 4 . A.11 . 4.1.12 , A.12 . 4.2 4.2.1 . 1 . 1 ： 5 mg/g 1 mg/g B.2 ： Ba, Cd, Cr, C
6、u, Pb, Sn , 3 mg/kg B.3 4.2.2 B.4 . , . 2 . 2 0.4 mL c (NaOH) 0.01 mol/L 0.8 mL c (HCl) 0.01 mol/L B.6 UV 230 nm 360 nm 100 mL 0.25 100 mL 0.2 B.7 5 mg 50 mg/L B.8 1.5 mL B.9 0.8 mg/L B.10 ： Ba, Cr, Cu, Pb Sn, Cd Al , 1 mg/L , 0.1 mg/L 0.05 mg/L B.11 2 mg/L B.12 4.3 KS P ISO 15747:2008 5 4.3.1 C.2 .
7、 4.3.2 / ( , , , , ) C.3 C.4 . 5 . 6 . A D . 4. , . KS P ISO 15747:2008 6 A ( ) A.1 . A.2 A.3 A.12 , KS A ISO 2859 1 . A.3 , ( 255) 24 (505) 24 . , (235) 50 kPa . 15 . . . . “ ” 25 . A.4 (235) . A.1 . A.1 mL m 50 749 1.00 750 1 499 0.75 1 500 2 499 0.5 2 500 0.25 . A.5 . KS P ISO 15747:2008 7 a) 6.0
8、 g 400 mL . b) 60.0 g 400 mL . c) 1 L 1 L . d) (202) 48 . A.5 a) d) 1： 100 . . 3 . . 8 000 lx 10 000 lx . 90 . . A.6 (405) %, (252) . , 5 % . ( ICH 6 ). A.7 0.2 m . ( , ) 12 . . . A.8 ISO 8536 4 . A.9 ISO 8536 4 . 5 20 kPa 15 , . , 100 mm/min . 50 kPa 15 . A.10 0.6 mm 23 . KS P ISO 15747:2008 8 15 .
9、 , 20 kPa 15 . . A.11 (3.4 ) . 15 N 60 . A.12 (235) 24 . . . KS P ISO 15747:2008 9 B ( ) B.1 . . B.2 ( ) 1.00 g 2.00 g , . 100 105 1 , (55025) . . . g . B.3 . B.4 1 , . , . . (1212) 30 . 250 mL ( ) . 30 . . 1 500 cm2 . 100 mL . , 250 mL (1212) 30 . ( ) . 121 (1002) 2 (702) (242) . . , . , e . B.5 KS
10、 P ISO 15747:2008 10 . . B.6 10 mL 2 . , c (NaOH) 0.01 mol/L 0.4 mL . c (HCl) 0.01 mol/L 0.8 mL . 5 . B.7 UV UV 1 cm . B.8 100 mL , 105 . B.9 20.0 mL c (KMnO4) 0.002 mol/L 20.0 mL c (H2SO4) 1 mol/L 1.0 mL 3 . 1.0 g c (Na2S2O3) 0.01 mol/L . , 5 . c (KMnO4) 0.01 mol/L . 1.5 mL . B.10 10 mL c (NaOH) 1
11、mol/L 2 mL . 15 mL , 0.3 mL .1) (NH4+) 1 mg/L 8 mL c (NaOH) 1 mol/L 2 mL 15 mL , 0.3 mL . 30 , . B.11 Ba, Cd, Cr, Cu, Pb, Sn Al . B.4 . 250 mL (HCl) 10 g/L 2.5 mL . B.12 B.4 1) KS P ISO 15747:2008 11 . 1.2 mL 12 mL (pH 3.5) 2 mL . (Pb2+) 2 mg/L 10 mL 2 mL . 2 , . KS P ISO 15747:2008 12 C ( ) C.1 C.1
12、.1 D . C.1.2 I( ) 1 . , 2) (NaCl) 9 g/L (cm2) (mL) 6： 1 . . , (1212) (6012) . 250 mL . . 250 mL ( ) 3). 20 cm2 ( 10 cm2 ) . 1 500 cm2 100 mL 1 . . , (NaCl) 9 g/L 250 mL . (1212) (6012) . , . 121 , (702) (242) . C.1.3 II( ) II C.1.2 I . 50 1 . .4) . 2) . 3) HD-PE(USP negative bioreaction RS) organoti
13、n PVC(USP positive bioreaction RS) US Pharmacopoeia, Rockville, MD 20852, USA . ISO . . 4) . KS P ISO 15747:2008 13 C.2 (CaSo) . ( Bacillus subtilis var. niger, NCTC 10073) ( 106CFU/mL) 30 . . ( Bacillus subtilis var. niger 37 ) 7 . 1 mL . , . . . , . C.3 . C.4 C.4.1 L 929 ( American Type Culture Co
14、llection Cell line CCL 1, NCTC Clone 929) (MEM： minimum essential media) 105 /mL . 2 mL 35 mm . 80 % CO2 (51) %, (371) 24 . . C.4.2 , I 25 % 2 mL . II, I II ( ) (C.1.2 C.1.3 ) . , . CO2 (51) %, (371) 48 . . . C.4.3 ( ) C.1 0 4 . KS P ISO 15747:2008 14 , . . C.1 0 . . 1 , 20 % . , . 2 50 % . . 3 70 %
15、 . 4 . (2 ) . , . KS P ISO 15747:2008 15 D ( ) D.1 . D.1 D.1 KS P ISO 10993 5 , , in vitro D.2 ISO 10993 4 , Pharmacopoeial Forum, Volume 23, No.5 (1997 9 10 ), p. 4651, , D.3 ( ) KS P ISO 10993 11 , , in vivo D.4 KS P ISO 10993 10 D.5 ( ) KS P ISO 10993 10 KS P ISO 15747:2008 16 E ( ) 1 KS A ISO 2859 1, 1： AQL 2 KS P ISO 10993 4, 4： 3 KS P ISO 10993 5 5： 4 KS P ISO 10993 10
