1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 9919KS P ISO 9919： 2007(2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 9919： 2007 : ( ) ( ) () ( ) () ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 12 17 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： (ISO/TC 150) ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5
2、, . KS P ISO 9919： 2007 i .1 1 1 1.1 .1 1.2 .1 1.3 1 1.4 3 1.5 .3 1.6 .4 1.7 4 1.8 (power point).5 2 .5 2.1 .5 2.2 5 2.3 5 2.4 6 2.5 .6 3 6 3.1 .6 3.2 .6 3.3 6 3.4 .6 3.5 .6 3.6 , (potential equalization).6 3.7 6 3.8 .6 4 .7 4.1 7 4.2 7 4.3 , .7 4.4 7 4.5 7 4.6 7 4.7 .7 4.8 7 5 7 5.1 X .8 5.2 , , ,
3、8 5.3 .8 5.4 ( ) 8 5.5 8 5.6 8 5.7 ( )8 KS P ISO 9919： 2007 ii 5.8 8 6 8 6.1 8 6.2 , 8 6.3 AP APG 9 6.4 AP , .9 6.5 APG , 9 7 9 7.1 .9 7.2 .9 7.3 , , , , (ingress), , 9 7.4 .9 7.5 9 7.6 9 7.7 9 7.8 9 8 10 8.1 .10 8.2 .10 9 ； 12 9.1 .12 9.2 12 10 12 10.1 .12 10.2 .12 10.3 12 10.4 , 12 10.5 .13 10.6 .
4、13 11 13 11.1 13 KS P ISO 9919： 2007 (2012 ) Pulse oximeters for medical use Requirements 1992 1 ISO 9919, Pulse oximeters for medical use Requirements , . 1 1.1 KS P IEC 60601 1 . KS P IEC 60601 1(“ ”) “ ” . KS P IEC 60601 1： 2007 1.3 KS P IEC 60601 1 . KS P IEC 60601 1： 2007 1. 1.1 . 1.3.12 . , .
5、a) b) c) d) (bench-type oximeters) . 1.2 . . ( ) . KS P ISO 9703 1： 2003, 1： KS P IEC 60601 1： 2007, IEC 60801 2： 1991, Electromagnetic compatibility for industrial process measurement and control equipment Part 2： Electrostatic discharge requirements 1.3 KS P IEC 60601 1： 2007 2. . KS P ISO 9919： 2
6、007 2 1.3.1 (alarm) 1.3.2 (alarm set-point) SpO2 1 “ ” “ ” . 1.3.3 (alarm system) a) b) SpO2 , . 1.3.4 (calibration range) SpO2 1.3.5 (default setting) (default limits) 1.3.6 (display range) SpO2 1.3.7 (display update period) 1.3.8 (fractional saturation) , . total2HbHbO1.3.9 (functional saturation)
7、 , . HHbHbOHbO22+KS P ISO 9919： 2007 3 1.3.10 (probe) 2 . 1.3.11 (probe fault) 1.3.12 (pulse oximeter) 3 . 1.3.13 SaO2 1.3.14 SpO2 . 1.3.15 (total Hb) O2Hb, met Hb( ), HHb COHb( ) 1.4 , KS P IEC 60601 1： 2007, 3. . 3.1.1 . 3.1.2 , . 3.10 . 1.5 KS P IEC 60601 1： 2007, 4. . 4.12 , . KS P ISO 9919： 200
8、7 4 . 1.6 , KS P IEC 60601 1： 2007 5. . 5.6 “ ” . 1.7 KS P IEC 60601 1： 2007 6. . 1.7.1 6.1 b) . . aa) bb) , cc) KS P IEC 60601 1： 2007 D1 14 dd) SpO2 “ ” 1.7.2 6.1 , D . . 1.7.3 6.1 . aa) % SpO2 . . bb) “ ” . cc) “ ” . dd) , . 1.7.4 KS P IEC 60601 1： 2007 6.7 . , , . . 1.7.5 6.8.2 . . a) 1) , 2) .
9、. 3) 4) KS P ISO 9919： 2007 5 5) 6) 4 . , , , , 7) (MRI) 8) 9) , , 10) , 11) 12) (： ) 13) SpO2 14) . 15) ： . 16) ： . . . . . 17) . 18) 19) , . . 20) , . 1.8 (power point) KS P IEC 60601 1： 2007 7. . 2 2.1 KS P IEC 60601 1： 2007 8. . 2.2 KS P IEC 60601 1： 2007 9. . 2.3 KS P ISO 9919： 2007 6 KS P IEC
10、60601 1： 2007 10. . 2.4 . 2.5 . 3 3.1 KS P IEC 60601 1： 2007 13. . 3.2 KS P IEC 60601 1： 2007 14. . 3.3 KS P IEC 60601 1： 2007 15. . 3.4 KS P IEC 60601 1： 2007 16. . 3.5 KS P IEC 60601 1： 2007 17. . 3.6 , (potential equalization) KS P IEC 60601 1： 2007 18. . 3.7 KS P IEC 60601 1： 2007 19. . , . 19.4
11、 h) 9) . (KS P IEC 60601 1： 2007 D1 13 .) . 20 25 0.9 % , 1 . KS P IEC 606011： 2007 19.4 g) 5) . 3.8 KS P IEC 60601 1： 2007 20. . , . 20.4 m) (KS P IEC 60601 1： 2007 D1 13 .) KS P ISO 9919： 2007 7 . 20 25 0.9 % , 1 . KS P IEC 60601 1： 2007 20.4 a) . 4 4.1 KS P IEC 60601 1： 2007 21. . , 21.5 . 21.5 1
12、 m . . ( ) 50 mm (700 kg/m3 ) 1 m 3 . , . , . KS P IEC 60601 1：2007 20. . 4.2 KS P IEC 60601 1： 2007 22. . 4.3 , KS P IEC 60601 1： 2007 23. . 4.4 KS P IEC 60601 1： 2007 24. . 4.5 KS P IEC 60601 1： 2007 25. . 4.6 . 4.7 KS P IEC 60601 1： 2007 27. . 4.8 KS P IEC 60601 1： 2007 28. . 5 KS P ISO 9919： 200
13、7 8 5.1 X KS P IEC 60601 1： 2007 29. . 5.2 , , , KS P IEC 60601 1： 2007 30. . 5.3 KS P IEC 60601 1： 2007 31. . 5.4 ( ) KS P IEC 60601 1： 2007 32. . 5.5 KS P IEC 60601 1： 2007 33. . 5.6 KS P IEC 60601 1： 2007 34. . 5.7 ( ) KS P IEC 60601 1： 2007 35. . 5.8 KS P IEC 60601 1： 2007 36. . , (36.1 IEC 6080
14、1 2： 1991 ). 36.1 . IEC 60801 2： 1991 . S3 kV5 % DC, 8 kV5 % DC . (IEC 60801 2： 1991 .) . , , 30 . . 6 6.1 KS P IEC 60601 1： 2007 37. . 6.2 , KS P ISO 9919： 2007 9 KS P IEC 60601 1： 2007 38. . 6.3 AP APG KS P IEC 60601 1： 2007 39. . 6.4 AP , KS P IEC 60601 1： 2007 40. . 6.5 APG , KS P IEC 60601 1： 2
15、007 41. . 7 7.1 KS P IEC 60601 1： 2007 42. . 7.2 KS P IEC 60601 1： 2007 43. . 7.3 , , , , (ingress), , KS P IEC 60601 1： 2007 44. . 7.4 KS P IEC 60601 1： 2007 45. . 7.5 46.1 . . 7.6 . 7.7 . 7.8 KS P IEC 60601 1： 2007 49. . KS P ISO 9919： 2007 10 8 8.1 KS P IEC 60601 1： 2007 50. . 8.2 KS P IEC 60601
16、1： 2007 51. . , . 51.5 . 51.6 . . . “ ” , , . . . , . , . 5 (knobs), , , . ( ) 1.0 1 m 215 lx . . 51.7 51.7.1 (alarm prioritization) KS P ISO 9703 1 , 3 . 51.7.1.1 (可聽 ) ( ) , . 51.7.1.2 . 51.7.1.3 . 51.7.2 KS P ISO 9919： 2007 11 51.7.2.1 . 51.7.3 51.7.4 . 51.7.2.2 . 51.7.3 51.7.4 . 51.7.2.3 . 51.7.3 51.7.3.1 . 51.7.2 51.7.4 . 51.7.3.2 . 51.7.2 51.7.4 . 51.7.3.3 . 51.7.4 51.7.4.1 . 51.7.2 51.7.3 . 51.7.4.2 . . 51.7.2 51.7.3 . 51.7.4.3 . 51.8 51.8.1 , SpO2 (5
