1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO TR 14969KS P ISO 13485:2007 KS P ISO TR 14969:2008 2008 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO TR 14969:2008 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 2008 12 30 2008-1004 ： ： ( 025097266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO TR 14969:20
2、08 i ii iii 1 1 1.1 .1 1.2 .1 2 2 3 .3 4 3 4.1 3 4.2 .4 5 .9 5.1 9 5.2 10 5.3 .10 5.4 .11 5.5 , .13 5.6 14 6 .17 6.1 17 6.2 17 6.3 19 6.4 .20 7 .22 7.1 .22 7.2 .25 7.3 28 7.4 .37 7.5 40 7.6 51 7.6 51 8 , .53 8.1 .53 8.2 .54 8.3 .58 8.4 60 8.5 .61 A( ) .67 B( ) KS P ISO 13485： 2002 KS P ISO 13485： 20
3、07 .68 74 KS P ISO TR 14969:2008 ii . KS P ISO 14969： 2003 . . , , . , , . KS P ISO TR 14969:2008 iii 2004 1 ISO/TR 14969, Medical devices Quality management systemsGuidance on the application of ISO 13485： 2003 . 0.1 0.1.1 , , KS P ISO 13485 , . . , , . KS P ISO 13485 ( A ) . KS P ISO 13485 KS P IS
4、O 13488 KS P ISO 13485： 2007 1.2 , . , . “ ” (law), (ordinance), (decree) / . KS P ISO 13485 . KS P ISO 13485 . 0.1.2 , , . . . 0.1.3 , . , , . 0.2 KS P ISO 13485 , , . , . (input) (output) KS P ISO TR 14969:2008 iv . . “ ” . . . 1 , KS P ISO 13485： 2007 4. 8. . . (feedback) . 1 KS P ISO 13485 . 1 “
5、 - - - ”(Plan-Do-Check-Act： PDCA) . PDCA . KS P ISO TR 14969:2008 v ： , ： ： , ： 0.3 , KS P ISO 13485, (KS Q ISO 9001 KS Q ISO 9004) . a) KS P ISO 13485 . b) KS P ISO 13485 . , KS Q ISO 9001 . KS Q ISO 9001 , . c) KS Q ISO 9001 . d) KS Q ISO 9004 . . KS A ISO 9004 KS P ISO 13485 . (certification) . K
6、S P ISO 13485 KS Q ISO 9001 , , / . KS P ISO 13485 KS Q ISO 9001 . KS Q ISO 9004 ISO “ISO 9001 for small business What to do” “ISO 9000 Introduction and Package module” . . (Global Harmonization Task Force, GHTF) (International Organization for Standardization, ISO) (European Committees for Standard
7、ization, CEN and CENELEC) . 0.4 KS P ISO 13485 . . KS P ISO TR 14969:2008 KS P ISO 13485:2008 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of KS P ISO 13485:2007 1 1.1 KS P ISO 13485 . KS P ISO 13485 . . “ ”, “ ” “ ” . “ ” KS P ISO 13485 , . KS P ISO 13485 , KS P ISO 13485
8、. 1.2 KS P ISO 13485： 2007, 1.2 , , . (7.3 ) , . (alternative arrangement) . 4.2.2(a) 7.3 . 7. , 4.2.2(a) . , , 4.1(a). KS P ISO TR 14969:2008 2 “ ” “ ” . “ ” . . , “ ” . 1.2.1 KS P ISO 13485 2 . “ ” “ ” . , . 1.2.2 (KS P ISO 13485： 2007, 7.3 ). 7.3 . 7.3 KS P ISO 13485 7.2, 7.4, 7.5 7.6 . 1.2.3 KS
9、P ISO 13485 . , . , . KS P ISO 13485：2007 7. . , KS P ISO 13485 7.1 . , , 7.3 . 7.3 . , KS P ISO 13485 7.1 . 2 . KS P ISO TR 14969:2008 3 . ( ) . KS P ISO 13485, KS Q ISO 9000, 3 KS Q ISO 9000 KS P ISO 13485 . A . 4 4.1 KS P ISO 13485： 2007, 4 4.1 , , . . a) , (1.2 ) b) c) d) e) , f) . , . (8.5.1 ).
10、 , , . 4.1.1 . . KS P ISO TR 14969:2008 4 4.1.2 . 4.1.3 . 4.2 4.2.1 KS P ISO 13485： 2007, 4.2 4.2.1 . a) b) c) d) , e) (4.2.4 ) f) , , “ ” , . KS P ISO TR 14969:2008 5 / (4.2.3 ) . . 1 . a) b) c) 2 . 4.2.1.1 KS P ISO 13485 . (6.2.2 ). , . . 4.2.1.2 , . . , . 4.2.1.3 , . 4.2.1.4 KS P ISO 13485： 2007,
11、 4.2.1 ( A B ). . , , , ( ) ( ) ( ) , , KS P ISO TR 14969:2008 6 4.2.1.5 KS P ISO 13485： 2007 4.2.1 (4.2.3 4.2.4 ) . 4.2.2 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.2 . a) (1.2 ) b) c) . KS P ISO 13485 4.2.2 . ISO/TR 10013 . 4.2.3 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.3 . , 4.2.4 . . a) , b) , c) d) e) , f) g) , , . 1 . , (4.2
12、.4 ), . 4.2.3.1 KS P ISO TR 14969:2008 7 , , , . . 4.2.3.2 . , , 4.2.3.3 . . . 4.2.3.4 . . , , , , . 4.2.3.5 KS P ISO 13485 . 7.1 . . , 4.2.3.6 . KS P ISO TR 14969:2008 8 (4.2.4 ). KS P ISO 13485 “ ” . . KS P ISO 13485 . . 4.2.4 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.4 . , . , , , , . . 2 . 4.2.4.1 3 . a) b) c) ( ) . a) b) . a) . b) . 4.2.4.2
