1、中级主管药师基础知识（药物分析）模拟试卷 1 及答案与解析1 GMP 的中文名称是（A）药品非临床研究质量管理规定（B）药品生产质量管理规范（C）药品经营质量管理规范（D）药品临床试验管理规范（E）以上都不是2 药品质量标准分析方法的效能指标不包括（A）检测限和定量限（B）准确度和精密度（C）专属性和耐用性（D）线性和范围（E）有效性和代表性3 方法误差属于（A）系统误差（B）偶然误差（C）操作误差（D）绝对误差（E）相对误差4 减小偶然误差的方法（A）按照仪器的使用说明正确操作（B）测量前对仪器进行校正（C）空白试验（D）回收实验（E）增加平行测定次数5 以下对药品质量标准叙述不正确的是（A
2、）对药品质量规格和检验方法所作的技术规定（B）从事药品生产、检验部门遵循的法定依据（C）药品供应、使用部门遵循的法定依据（D）各级药品监督管理部门遵循的法定依据（E）药品创优评比的标准依据6 以下哪一版中国药典不再收载濒危野生药材，体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念（A）1990 年版（B） 1995 年版（C） 2000 年版（D）2005 年版（E）2010 年版7 以下哪一版中国药典二部附录中首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则（A）1990 年版（B） 1995 年版（C） 2000 年版（D）2005 年版（E）2010 年版8 下
3、列叙述正确的是（A）中国药典由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施（B）首次将生物制品单独列为一部的是中国药典2000 年版（C） 美国国家处方集的英文缩写为 USP（D）英国药典由凡例、正文、附录组成（E）中国药典附录主要收载制剂通则和指导原则9 中国药典(2010 年版)附录中未收载的内容是（A）药品质量标准分析方法验证指导原则（B）原料药和药物制剂稳定性试验指导原则（C）缓释、控释和迟释制剂指导原则（D）药品杂质分析指导原则（E）药品检验方法和限度10 中国药典“ 凡例” 规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件（A）密闭（B）密封（C
4、）严封（D）熔封（E）遮光11 在中国药典中，“制剂通则” 收载于（A）目录（B）凡例（C）正文（D）附录（E）索引12 中国药典对标准品的描述不正确的是（A）用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（B）除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用（C）用于抗生素效价测定的标准物质（D）用于生化药品中含量测定的标准物质（E）由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应13 中国药典中取用量为“约” 若干时，是指该量不得超过规定量的（A）01（B） 03（C） 10（D）50（E）10014 为保证称量的相对误差小于千分之一，当取样量为 10010mg 时，选用感量为多少的分析天平（A）
5、00001 mg（B） 0001 mg（C） 001 mg（D）01 mg（E）1 mg15 012 与 9678234 之积（A）12（B） 1161384（C） 116138808（D）11616（E）11613616 42518 与 425 之差（A）00018（B） O002（C） 000（D）00（E）017 中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是（A）干燥失重测定法（B）比色法（C）高效液相色谱法（D）薄层色谱法（E）气相色谱法18 中国药典规定“ 熔点 ”系指（A）固体初熔时的温度（B）固体全熔时的温度（C）供试品在毛细管内收缩时的温度（D）熔融同时分解的温度（E）供试品在
6、毛细管内开始局部液化时的温度19 测定易粉碎固体药品的熔点，中国药典2010 年版采用的方法是（A）第一法（B）第二法（C）第三法（D）第四法（E）附录 V 法20 下列误差中属于偶然误差的是（A）未按仪器使用说明正确操作引入的误差（B）指示剂不合适引入的误差（C）试剂纯度不符合要求引入的误差（D）温度波动引入的误差（E）滴定反应不完全引入的误差21 中国药典规定，除另有规定外，比旋度测定温度为（A）18（B） 20（C） 25（D）30（E）3522 将 41050 修约为三位数，修约的结果为（A）411（B） 410（C） 4105（D）412（E）41323 某溶液的 pH 值约为 6，
7、用酸度计测定其精密 pH 值时，应选择的两个标准缓冲液的 pH 值是（A）168，400（B） 500，686（C） 400，686（D）686，918（E）168，68624 中国药典规定配制标准缓冲液和供试品溶液的水应是新沸过的冷蒸馏水，其 pH 值应为（A）168400（B） 741917（C） 5570（D）686741（E）400 一 68625 检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用什么方法（A）重量法（B）紫外一可见分光光度法（C）薄层色谱法（D）气相色谱法（E）高效液相色谱法25 A 抑菌剂 B 等渗调节剂 C 抗氧剂 D 润湿剂 E 助悬剂26 聚山梨酯类是27 甲基纤维素是2
8、8 硫代硫酸钠是29 葡萄糖是30 硫柳汞是30 A 测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示B 在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度C 在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准侧测出被测物的特能D 试样中被测物能被检测出的最低量E 样品中被测物能被定量测定的最低量31 定量限是指32 精密度是指33 准确度是指33 A 对氨基苯甲酸 B 对氨基酚 C 对苯二酚 D 肾上腺酮 E 游离水杨酸34 药典规定阿司匹林应检查的杂质是35 药典规定盐酸普鲁卡因应检查的杂质是36 药典规定对乙酰氨基酚应检查的杂质是中级主管药师基础知识（药物分析）模拟
9、试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品非临床研究质量管理规定 GLP，药品生产质量管理规范GMP，药品经营质量管理规范 GSP，药品临床试验质量管理规范 GCP。【知识模块】 药物分析2 【正确答案】 E【试题解析】 药品质量标准分析方法的验证内容包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。【知识模块】 药物分析3 【正确答案】 A【试题解析】 根据误差的来源，系统误差可分为方法误差、仪器误差、试剂误差和操作误差等。【知识模块】 药物分析4 【正确答案】 E【试题解析】 增加平行测定次数，以平均值作为最后的结果，可减小测定的偶然误差。【知识模块】 药物
10、分析5 【正确答案】 E【试题解析】 药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定；从事药品生产、检验部门遵循的法定依据；药品供应、使用部门遵循的法定依据；药品供应、使用部门遵循的法定依据。【知识模块】 药物分析6 【正确答案】 E【试题解析】 中国药典2010 年版体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。【知识模块】 药物分析7 【正确答案】 C【试题解析】 中国药典2000 年版二部附录中首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则。【知识模块】 药物分析8 【正确答案】 A【试题解析】 中国药典2005 年版首次将生物
11、制品单独列为一部，将原中国生物制品规程并入药典，设为第三部；美国国家处方集的英文缩写为NF， 美国药典的英文缩写为 USP；英国药典 由凡例、正文、附录和索引等内容组成；中国药典附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。【知识模块】 药物分析9 【正确答案】 E【试题解析】 药品检验方法和限度收载于正文中。【知识模块】 药物分析10 【正确答案】 B【试题解析】 中国药典凡例二十一中贮藏条件下的规定，系指药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容
12、器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。【知识模块】 药物分析11 【正确答案】 D【试题解析】 在中国药典中，“制剂通则”被载在中国药典(2010 年版)附录 I 中。【知识模块】 药物分析12 【正确答案】 B【试题解析】 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品(或无水物) 进行计算后使用。对照品、标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。【知识模块】 药物分析13 【正确答案】 E【试题解析】 取用量为“约”若干
13、时，是指该量不得超过规定量的10。【知识模块】 药物分析14 【正确答案】 C【试题解析】 药物分析实验室使用的分析天平感量有 01 mg、001 mg 和0001 mg 三种。为保证称量的相对误差小于千分之一，当取样量大于 100 mg 时，选用感量为 01 mg 的分析天平；当取样量为 10010 mg 时，选用感量为 001 mg 的分析天平；当取样量小于 10 mg 时，选用感量为 0001 mg 的分析天平。【知识模块】 药物分析15 【正确答案】 A【试题解析】 有效数字的运算法则：在乘、除运算中，积、商的误差是各数值相对误差传递的结果，所以结果的相对误差必须与各数中相对误差最大的
14、数相当。【知识模块】 药物分析16 【正确答案】 C【试题解析】 有效数字的运算法则：在加、减法中，和、差的误差是各数字绝对误差传递的结果，所以结果的绝对误差必须与各数中绝对误差最大的数相当。【知识模块】 药物分析17 【正确答案】 E【试题解析】 中国药典采用气相色谱法检查残留有机溶剂。【知识模块】 药物分析18 【正确答案】 D【试题解析】 “熔点”是指物质照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在溶化时自初熔至全熔的一段温度。【知识模块】 药物分析19 【正确答案】 A【试题解析】 中国药典2010 年版测定熔点的方法有三种。第一法测定易粉碎固体药品，第二法测定不易
15、粉碎的固体药品，第三法测定凡士林或其他类似物质。【知识模块】 药物分析20 【正确答案】 D【试题解析】 偶然误差又叫不可定误差或随机误差，是由偶然因素引起的。如实验室的温湿度变化，仪器电压的偶然波动等造成的误差。【知识模块】 药物分析21 【正确答案】 B【试题解析】 中国药典规定，除另有规定外，比旋度测定温度为 20。【知识模块】 药物分析22 【正确答案】 B【试题解析】 有效数字的修约规则：四舍六人五成双。若进位后测量值的末位数成偶数，则进位；进位后测量值的末位数成奇数，则舍弃；若 5 后还有数，说明修约数比 5 大，宜进位。【知识模块】 药物分析23 【正确答案】 C【试题解析】 校
16、正时应选择二种 pH 值相差 3 个单位的标准缓冲溶液，使供试品溶液的 pH 值处于二者之间，某溶液的 pH 值约为 6，所以范围为 39。【知识模块】 药物分析24 【正确答案】 C【试题解析】 中国药典规定配制标准缓冲液和供试品溶液的水应是新沸过的冷蒸馏水，其 pH 值应为 5570。【知识模块】 药物分析25 【正确答案】 D【试题解析】 各国药典均采用气相色谱法检查药物中的残留溶剂。【知识模块】 药物分析【知识模块】 药物分析26 【正确答案】 D【知识模块】 药物分析27 【正确答案】 E【知识模块】 药物分析28 【正确答案】 C【知识模块】 药物分析29 【正确答案】 B【知识模
17、块】 药物分析30 【正确答案】 A【试题解析】 在常用剂型中常添加聚山梨酯类，甲基纤维素，硫代硫酸钠，葡萄糖，硫柳汞。它们分别是作为润湿剂、助悬剂、抗氧剂、等渗调节剂、抑菌剂存在。【知识模块】 药物分析【知识模块】 药物分析31 【正确答案】 E【知识模块】 药物分析32 【正确答案】 B【知识模块】 药物分析33 【正确答案】 A【试题解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量。精密度是指规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。【知识模块】 药物分析【知识模块】 药物分析34 【正确答案】 E【知识模块】 药物分析35 【正确答案】 A【知识模块】 药物分析36 【正确答案】 B【试题解析】 阿司匹林生产过程中乙酰化不完全或贮存过程中水解产生的水杨酸对人体有毒性且易氧化变色，故药典规定本品要检查游离水杨酸。普鲁卡因可发生水解，生成对氨基苯甲酸，故需检查对氨基苯甲酸。对氨基酚是对乙酰氨基酚的中间体，也是其水解产物，毒性较大，应控制其限量，药典规定需检查。【知识模块】 药物分析
