1、执业药师药事管理与法规（药品监控、注册、不良反应、召回）历年真题汇编 1 及答案与解析1 药品注册管理办法不适用于（A）药物临床试验申请（B）药品生产申请（C）药品进口申请（D）药品抽查性检验（E）药品注册监督管理2 根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（A）期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）生物等效性试验3 根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是（A）药品改变剂型（B）药品改变给药途径（C）药品改变适应症（D）药品在原申请范围内补充说明的（E）生产已批准上市的已有国家标准的药品4 药品注册管理办法范围
2、不包括（A）药品注册检验（B）药品经营（C）药品进口（D）药品审批（E）药物临床试验5 应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是（A）中药生产基地、药品研发基地、疾控中心（B）乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构（C）药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地（D）药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构（E）医疗机构、药品经营企业、药品生产企业6 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行（A）分类管理制度（B）评价、分析制度（C）登记制度（D）报告制度（E）核查制度7 根据药品不良反应报告和监督管理办法，药品不良反应是指（A）合格药品在正常
3、用法下导致的致畸反应（B）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（C）不合理用药可能造成的有害反应（D）长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应（E）正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应8 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指（A）药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程（B）药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程（C）医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程（D）药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程（E）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程9 根据药品不良反应
4、报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的（A）新的不良反应（B）严重的不良反应（C）所有的不良反应（D）一过性的不良反应（E）境外发生的不良反应10 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（A）药品监督管理部门（B）药品研究机构（C）药品生产企业（D）药品经营企业（E）药品使用单位11 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是（A）国家食品药品监督管理局（B）疫苗销售地省级药品监督管理部门（C）甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门（D）甲药品批发企业（E
5、）乙药品生产商12 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗机构（D）医疗检验机构（E）药物研究机构12 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验13 根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是14 根据药品注册管理办法，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是15 根据药品注册管理办法，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是16 根据药品注册管理办法，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是16 Azc+四位年号+四位顺序号BSC+ 四位年号 +
6、四位顺序号CS+四位年号+四位顺序号DBH+四位年号 +四位顺序号E国药准字 J+四位年号+ 四位顺序号17 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为18 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为18 A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E再注册申请19 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于20 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于21 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于22 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于22 A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应
7、E新的严重药品不良反应23 药品说明书未载明的不良反应，属于24 导致住院时间延长的药品不良反应属于25 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应属于26 导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于26 根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是A1 日内B2 日内C3 日内D7 日内E10 日内27 一级召回在28 二级召回在29 三级召回在29 A6 小时B12C24 小时D48 小时E72 小时30 一级召回31 二级召回32 三级召回33 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良
8、反应监测中心的分析评价结果，可以采取（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产、销售和使用该药品（C）对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布（D）对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理（E）对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理34 根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（A）腭裂（B）耳聋（C）横纹肌溶解（D）皮疹及皮肤瘙痒（E）中毒性表皮坏死溶解症35 下列情形属于药品严重不良反应的有（A）因服用药品引起死亡的（B）长期服用药品引起慢性中毒的（C）出现药品说明书未载明的不良反应（D）因服用药品导致住院时间延长的（E）因服用药
9、品产生致癌、致畸、致出生缺陷的36 根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（A）药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品径营企业、使用单位停止销售和使用该药品（B）药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务（C）药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知（D）药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况（E）药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避37 根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（A）可以要求药品生产企业停产、停业整顿（B）可以要求
10、药品生产企业重新召回（C）可以要求药品生产企业扩大召回范围（D）可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 （E）可以吊销药品批准证明文件执业药师药事管理与法规（药品监控、注册、不良反应、召回）历年真题汇编 1 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回2 【正确答案】 C【试题解析】 第三十一条规定：申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人
11、体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通
12、或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回3 【正确答案】 D【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回4 【正确答案】 B【试题解析】 第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批 注册检验和监督管理，适用本办法。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回5 【正确答案】 E【试题解析】 第三条规定：国家实行药品不良反
13、应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回6 【正确答案】 D 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回7 【正确答案】 B【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回8 【正确答案】 E【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回9 【正确答案】 C【试题解析】 第二十条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反
14、应。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回10 【正确答案】 C【试题解析】 第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回11 【正确答案】 E【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回12 【正确答案】 A【试题解析】 第十五条规定：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管
15、理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回13 【正确答案】 5B 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回14 【正确答案】 6D 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回15 【正确答案】 7A【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回16 【正确答案】 8C【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回17 【正确答案】 9A 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回18 【正确答案】 10D【试题解析】 第一百七十一条规定
16、：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，z 代表中药，s 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H(z、s)+4 位年号+4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、S)+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块
17、】 药品监控、注册、不良反应、召回19 【正确答案】 11B 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回20 【正确答案】 12E 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回21 【正确答案】 13D 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回22 【正确答案】 14C【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回23 【正确答案】 6B 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回24 【正确答案】 7D 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回25 【正确答案】 8B 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回26 【正确答案】 9D【
18、试题解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回27 【正确答案】 4A 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回28 【正确答
19、案】 5C 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回29 【正确答案】 6D【试题解析】 第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回30 【正确答案】 7C 【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回31 【正确答案】 8D【知识模块】 药品监控、注
20、册、不良反应、召回32 【正确答案】 9E【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回33 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 第四十九条规定：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回34 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者
21、永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回35 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回36 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 第十一条规定：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回37 【正确答案】 B,C【试题解析】 第二十四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起 10 日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。【知识模块】 药品监控、注册、不良反应、召回
