1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）模拟试卷 16 及答案与解析1 医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（A）医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人（B）制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限（C）医疗机构名称，配制地址，注册地址（D）法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人2 医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（A）医疗机构名称（B）医疗机构类别（C）配制地址（D）注册地址3 不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是（A）制剂室负责人（B）法定代表人（C）配制范围（D）配制地址4 应办理医疗机构制剂
2、许可证许可事项变更的（A）医疗机构名称变更（B）法定代表人变更（C）制剂室负责人变更（D）注册地址变更5 属于医疗机构制许可证许可事项变更的是（A）法定代表人变更（B）医疗机构类别变更（C）注册地址变更（D）配制地址变更6 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（A）医疗机构名称变更（B）医疗机构类别变更（C）法定代表人变更（D）配制范围变更7 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（A）医疗机构名称变更（B）法定代表人变更（C）制剂室负责人变更（D）医疗机构类别变更8 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（A）将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用（B）在本院病房走廊张贴客观宣传该
3、制剂疗效的广告（C）依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂（D）因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告9 医疗机构配制的制剂应（A）先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产（B）是市场短缺的药品品种（C）经省级以上药品监督管理部门批准。在指定的医疗机构之间调剂使用（D）在突发重大疫情时通过零售药店销售10 医师处方必须遵循的原则是（A）科学、合理、经济（B）安全、有效、经济（C）科学、有效、安全（D）安全、有效、稳定11 有关药物临床应用管理的说法，错误的是（A）医疗机构
4、应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则（B）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物（C）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作（D）临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药11 A15 日B30 日C3 个月D6 个月12 医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为13 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前14 医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
5、14 A具有高级专业技术职务任职资格的医师B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C具有初级专业技术职务任职资格的医师D具有专业技术职务任职资格的药师15 可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是16 可授予限制使用级抗菌药物处方权的是17 可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是17 A本机构培训并考核B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核18 二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物凋剂资格应经19 二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经19 A本机构培训并
6、考核B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核20 二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经21 二级、三级以外的其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经21 A非限制使用级抗菌药物B限制使用级抗菌药物C特殊使用级抗菌药物D特殊限制使用级抗菌药物22 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物23 价格昂贵的抗菌药物24 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物25 经长期临床应用证明安全、有效。对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
7、26 不得作为医疗机构制剂申报的是（A）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种（B）变态反应原（C）市场上已有供应的品种（D）外用药品27 以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（A）不得在市场上销售或者变相销售（B）不得发布广告（C）不得在医疗机构之间调剂使用（D）不得办理变更配制场所的手续28 医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（A）制剂室负责人（B）药检室负责人（C）配制范围（D）有效期限29 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（A）法定代表人的变更（B）制剂室负责人的变更（C）配制范围的变更（D）配制地址的变更30 由省级药品监督管理部门审
8、批的事项包括（A）变更药品生产许可证许可事项（B）变更批发企业药品经营许可证许可事项（C）变更生产、进口药品已获批准证明文件（D）变更医疗机构制剂许可证许可事项31 经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（A）发生灾情、疫情时（B）发生突发事件时（C）市场短缺时（D）临床急需而市场没有供应时执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）模拟试卷 16 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理2 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理3 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理4 【正确答案】
9、 C【知识模块】 药品经营与使用管理5 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营与使用管理6 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营与使用管理7 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理8 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理9 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理10 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理11 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营与使用管理【知识模块】 药品经营与使用管理12 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理13 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营与使用管理14 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理【
10、知识模块】 药品经营与使用管理15 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理16 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理17 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理【知识模块】 药品经营与使用管理18 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理19 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理【知识模块】 药品经营与使用管理20 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理21 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理【知识模块】 药品经营与使用管理22 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理23 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营与使用管理24 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营与使用管理25 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营与使用管理26 【正确答案】 A,C【知识模块】 药品经营与使用管理27 【正确答案】 A,B【知识模块】 药品经营与使用管理28 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 药品经营与使用管理29 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品经营与使用管理30 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品经营与使用管理31 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品经营与使用管理
