1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 13 及答案与解析1 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是（A）药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专 (含)以上药学学历（B）跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师（C）药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（D）药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4（E）药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员2 根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是（A）药品生产、经营企业对其药品购销行为负责（B）药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业
2、名义从事药品购销活动（C）药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任（D）药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定（E）药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理3 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（A）对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案（B）药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务（C）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药（D）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（E）擅自从事互联
3、网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚4 根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是（A）医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核（B）医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度（C）医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预（D）医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作（E）医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则5 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，町作为医疗机构制剂申报的品种是（A）溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（B）鱼腥草注射液（C）格列本脲黄芪胶囊（D）葡萄糖注射液（E）地西泮糖浆6 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行
4、)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以汜录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年7 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（A）医疗机构名称变更（B）医疗机构类别变更（C）法定代表人变更（D）制剂室负责人变更（E）注册地址变更8 根据药品说明书和标签管理规定以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（A）未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上（B）药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之
5、一（C）药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著（D）药品商品名称不得与通用名称同行书写（E）药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色9 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（A）通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称（B）通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音（C）通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称（D）通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音（E）商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音10 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）合理控制
6、药品服务成本（C）方便参保人员就医后购药（D）提升企业市场竞争力（E）便于社会保险经办机构的管理11 根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是（A）药品广告不得说明治愈率或有效率（B）药品广告应按批准的说明书说明适应症（C）第二类精神药品不得做广告（D）药品广告可以使用“国家级新药” 用语（E）药品广告不可以患者的名义作疗效证明12 根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（A）电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布（B）不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备” 的内容（C）少儿频道发布只能在午夜时间进行（D）必须含有“ 无效退款” 的保证内容（E）
7、其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致13 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为（A）国药广审(文) 第 2009083201 号（B）京药广审(视)第 2008083202 号（C）京药广审(文)第 2008083203 号（D）京药广审(声) 第 2008083204 号（E）京药广审( 文)第 2009083205 号14 根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（A）向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自
8、己的专业能力（B）应联系甲药师等待其本人回来予以纠正（C）为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询（D）应积极提供咨询，并给予纠正（E）药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品15 最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（A）团结协作，尊重同仁（B）指导用药，做好药学服务（C）合法采购，规范进药（D）质量第一，自觉遵守规范（E）忠诚事业，献身药学15 A、对公民处 50 元以下罚款 B、时公民处 500 元罚款 C、没收非法所得 D、吊销许可证 E、行政拘留；根据中华人民共和国行政处罚法16 可以适用听证程序的是17 可以适用简易程序的是17 A、抽查检验 B、注
9、册检验 C、指定检验 D、委托检验 E 、复验18 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是19 包括样品检验和药品标准复核的检验是20 国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是20 A、品种保护制度 B、分类管理制度 C、特殊管理制度 D 、专线运输制度 E、冷链管理制度21 对中药实行22 对精神药品实行23 对处方药与非处方药实行23 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门会同海关总署 C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D 、国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E、国务院工商行政管理部门；根据 中华人民共和国药品管理法24
10、 麻醉药品进口准许证的核发部门是25 进口药品检验费收缴办法的制定部门是26 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是26 A、确认为假药 B、确认为劣药 C、按假药论处 D 、按劣药论处 E 、确认为合格药品27 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应28 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应29 某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应30 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应30 A、药品进口注册证 B、医药产品注册证 C、进口药品通关单 D、医疗机构执业许可证 E、药品经营许可证31 进口台湾地区
11、生产的药品应取得32 医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持33 进口美国生产的药品应取得34 进口单位向海关办理报送验收手续应取得执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 13 答案与解析1 【正确答案】 B2 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包括：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当
12、记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故选 C。3 【正确答案】 B4 【正确答案】 D5 【正确答案】 A【试题解析】 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括市场上已有供应的品种，故 D 错误；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； 除变态反应原外的生物制品；中药注射剂，故 B 错误；中药、化学药组成的复方制剂，故 C 错误；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故 E 错误；其他不符合国家有关规定的制剂。故选 A。6 【正确答案】 A7 【正确答案
13、】 D【试题解析】 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 D。8 【正确答案】 D【试题解析】 (1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故 E 错误；除因包装尺
14、寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故 B、C 错误，D 正确。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故 A 错误。故选 D。9 【正确答案】 B10 【正确答案】 D11 【正确答案】 D12 【正确答案】 E【试题解析】 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书
15、中的适应症或者功能主治完全一致。故 E 正确。药品广告不得含有含有“无效退款”、“保险公司保险 ”等保证内容的，故 D 错误。药品广告不得含有“家庭必备 ”或者类似内容的；不得含有 “安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的，故 B 错误。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故 C 错误。电视台、广播电台不得在 7：00-22：00 发布涉及改善和增强性功能内容的广告。故 A 错误。故选 E。13 【正确答案】 E【试题解析】 药品广告批准文号的格式：
16、X 药广审 (视)第 0000000000 号；X 药广审 (声)第 0000000000 号；X 药广审 (文)第 0000000000 号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。B 、C、D 错在均为 2008 年 8 月批准的药品广告批准文号，在 2009 年 10 月已经失效。A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现 “国药”二字。故选 E。14 【正确答案】 D15 【正确答案】 D1
17、6 【正确答案】 D17 【正确答案】 A【试题解析】 行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚。18 【正确答案】 C19 【正确答案】 B20 【正确答案】 A【试题解析】 抽查检验：由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的
18、质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。注册检验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。21 【正确答案】 A22 【正确答案】 C23 【正确答案】 B24 【正确答案】 A25 【正确答案】 D26 【正确答案】 A27 【正确答案】 D28 【正确答案】 C29 【正确答案】 C30 【正确答案】 B31 【正确答案】 B32 【正确答案】 D33 【正确答案】 A34 【正确答案】 C
