1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 22 及答案与解析1 根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（A）I 期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）生物等效性试验2 药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（A）已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册（B）已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册（C）已上市药品改变剂型的注册（D）已上市药品改变给药途径的注册（E）已上市药品增加新适应症的注册3 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B
2、）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（D）药品经营许可证被依法宣布无效的（E）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的4 根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是（A）签订进货合同应明确质量条款（B）购进药品应有合法票据（C）建立购进记录，做到票、账、货相符（D）按规定保存购货记录（E）每两年应对进货情况进行质量评审5 国家食品药品监督管理局的职责不包括（A）制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范（B）发布药品、医疗器械质量安全信息（C）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（D）监督管理药品、医疗器械
3、质量安全（E）负责药品、医疗器械注册和监督管理6 根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（A）对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的（B）警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的（C）对行政机关没有依法发放抚恤金的（D）对限制人身自由的行政强制措施决定不服的（E）认为某部门的行政规章不符合法律规定的7 符合申请中药二级保护品种的条件（A）对特定疾病有特殊疗效的（B）对特定疾病有显著疗效的（C）用于预防特殊疾病的（D）用于治疗特殊疾病的（E）已申请专利的中药品种8 国家三级野生药材物种是指（A）分布区域缩小的重要野生药材物种（B）资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
4、（C）资源严重减少的主要常用野生药材物种（D）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（E）濒临灭绝状态的重要野生药材物种9 根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合（A）药理标准（B）化学标准（C）药用要求（D）生产要求（E）卫生要求10 根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（A）超过有效期的（B）变质的（C）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（D）不注明或者更改生产批号的（E）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的11 根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（A）市场调节、方便群
5、众购药（B）合理布局、保证质量（C）合理布局、方便群众购药（D）品种齐全、诚实信用（E）公平合理、救死扶伤12 根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的（A）通用名称（B）批准文号（C）生产日期（D）商品名称（E）贮存条件13 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配置制剂不需要（A）保证制剂质量的设施（B）质量管理的各级制度（C）销售记录（D）检验仪器（E）卫生条件14 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布质量公告的是（A）国务院药品监督管理部门（B）省、自治区、直辖市药品监督管理部门（C）国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部
6、门（E）省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构15 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（A）运输证明（B）运输证明复印件（C）运输证明副本（D）运输证明副本复印件（E）准予运输证明16 根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（A）从其他医疗机构紧急借用（B）从定点生产企业紧急借用（C）请求药品监督管理部门紧急调用（D）请求卫生行政部门紧急调用（E）从定点药品批发企业紧急调用17 办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是（A）设区的市级药品监督管理部门（B）设区的市级
7、卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）省级卫生行政部门（E）国务院卫生行政部门18 根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是（A）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方（B）每次处方剂量不得超过三日极量（C）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（D）调配处方时，必须认真负责，计量准确（E）处方一次有效，取药后处方保存二年备查19 根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（A）县级以上人民政府组织的应急接种疫苗（B）卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗（C）公民自费并且自愿受种的疫苗（D）政府免费向公民提供的疫苗（E）公民应当依照政府的规定受种的疫
8、苗20 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为（A）一年（B）二年（C）三年（D）四年（E）五年21 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（A）药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同（B）药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同（C）药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同（D）药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同（E）药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同22 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是（A）标签和内包装（B）使用说明书和大包装（C）标签和使用说明书（D）内包装和大包
9、装（E）标签和大包装23 处方管理办法适用于（A）处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员（B）处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员（C）处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员（D）处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员（E）处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员24 根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循的原则是（A）科学、诚实、信誉（B）安全、有效、经济（C）科学、有效、安全（D）安全、有效、稳定（E）科学、合理、经济25 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当（A）立即报告（
10、B） 3 日内报告（C） 5 日内报告（D）7 日内报告（E）15 日内报告26 药品注册管理办法不适用于（A）药物临床试验的申请（B）药品生产的申请（C）药品进口的申请（D）药品抽查性检验（E）药品注册监督管理27 由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C） 药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的（D）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（E）违法药品广告规定的28 根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（A）药品出库应遵循“ 先产先出” 、“
11、近期先出”和按批号发货的原则（B）药品出库应进行复核和质量检查（C）一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度（D）药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪（E）记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年29 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品，零售叙述正确的是（A）药品零售均可采用开架自选的销售方式（B）顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告（C）对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理（D）药品销售可以附赠适量药品或礼品（E）监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处30 根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存
12、药品的叙述，错误的是（A）医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库（B）医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度（C）医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放（D）医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品（E）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药31 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（A）互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务（B）省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业（C）互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管
13、理局统一印制，有效期五年（D）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业（E）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码32 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究的职责不包括（A）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究（B）开展药物利用评价研究（C）开展药物非临床研究（D）参与新药临床试验（E）参与新药上市后安全性与有效性监测33 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（A）工艺（B）处方（C）配制地点（D）配制人员（E）委托配制单位34 根据医疗机构制剂质量管理规范(
14、试行)，制剂配发记录的内容不包括（A）领用部 f1（B）配制日期（C）制剂名称（D）批号（E）数量35 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括（A）制剂室负责人（B）药检室负责人（C）配制范围（D）配制地址（E）有效期限36 根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是（A）有效期至 XXXX 年 XX 月（B）有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日（C）有效期至 XXXX.XX（D）有效期至 XXXXXXXX（E）有效期至 XXXXXXXX37 根据化学药品和生物制品说明书规范细则说明书【用法用量】项中的内容不包括（A）用药的剂
15、量（B）中毒剂量（C）计量方法（D）用药次数（E）疗程期限38 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是（A）外配处方必须由定点医疗机构医师开具（B）外配处方必须有医师签名（C）外配处方必须有定点医疗机构盖章（D）处方要有药师审核签字（E）处方要保存一年以上以备核查39 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错误的是（A）定点零售药店应配备专(兼)职管理人员（B）定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网（C）对外配处方要分别管理（D）对外配处方要单独建账（E）定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况40 根
16、据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是（A）哌替啶（B）美沙酮（C）苯丙胺（D）三唑仑（E）麻仁丸41 根据药品广告审查发布标准，药品广告可以（A）含有“家庭必备 ”或者类似内容（B）用动漫的形式解释功效（C）以儿童名义介绍药品（D）表明治愈率达到 95以上（E）表明同类药品中疗效最好执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 22 答案与解析1 【正确答案】 B2 【正确答案】 B3 【正确答案】 C4 【正确答案】 E5 【正确答案】 C6 【正确答案】 E7 【正确答案】 B8 【正确答案】 C9 【正确答案】 C10 【正确答案】 B11 【正确答案】 C12 【正确答案】 A13
17、【正确答案】 C14 【正确答案】 C15 【正确答案】 C16 【正确答案】 A17 【正确答案】 B18 【正确答案】 B19 【正确答案】 C20 【正确答案】 C21 【正确答案】 C22 【正确答案】 B23 【正确答案】 B24 【正确答案】 B25 【正确答案】 E26 【正确答案】 C27 【正确答案】 E28 【正确答案】 C29 【正确答案】 E【试题解析】 药品零售企业对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。故 C 错误。处方药不应采用开架自选的销售方式。故 A 错误。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。故 D 错误。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，故 E 正确；对顾客反映的药品质量问题应认真对待、详细记录、及时处理，故 B 错误。故选 E。30 【正确答案】 A31 【正确答案】 B32 【正确答案】 C33 【正确答案】 D34 【正确答案】 B35 【正确答案】 B36 【正确答案】 E37 【正确答案】 B38 【正确答案】 E【试题解析】 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。故 ABC 正确。处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。故 D 正确，E 错误。故选E。39 【正确答案】 B40 【正确答案】 E41 【正确答案】 B
