1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 4 及答案与解析0 A、按 30选择配备和使用国家基本药物； B、按 50选择配备和使用国家基本药物；C 、按 100选择配备和使用国家基本药物； D 、首选基本药物并达到一定使用比例 E、按 80选择配备和使用国家基本药物； 根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见1 政府举办的基层医疗卫生机构应当2 非政府举办的各类医疗机构应当2 A、确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B、制定国家基本药物药品标准 C 、审核国家基本药物目录 D、制定国家基本药物全国零售指导价 E、确定配备使用国家基本药物目录的民族药3 国家基本药物工作委员会
2、4 国家发展和改革委员会4 A、淡黄色 B、淡红色 C、淡绿色 D、淡蓝色 E 、白色； 根据处方管理办法5 普通处方的印刷用纸颜色为6 儿科处方的印刷用纸颜色为7 急诊处方的印刷用纸颜色为8 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为8 A、I 期临床试验； B、期临床试验； C、 期临床试验； D、期临床试验；E、生物等效性试验； 根据药品注册管理办法 9 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是10 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是11 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是12 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是12 A、一次常用量 B、3 日常用量
3、 C、5 日常用量 D 、7 日常用量 E 、15日常用量；根据处方管理办法13 复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量14 吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为15 为门诊患者开具地西泮片一般不得超过15 A、1 日内 B、2 日内 C、3 日内 D、7 日内 E 、10 日内；根据药品召回管理办法药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是16 一级召回在17 二级召回在18 三级召回在18 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、 5 年；根据药品经营质量管理规范19 药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限
4、至少为20 药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为21 药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 4 答案与解析1 【正确答案】 C2 【正确答案】 D3 【正确答案】 C4 【正确答案】 D5 【正确答案】 E6 【正确答案】 C7 【正确答案】 A8 【正确答案】 E【试题解析】 普通处方的印刷用纸为白色，急诊处方印刷用纸为淡黄色，儿科处方印刷用纸为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，第二类精神药品处方印刷用纸为白色。9 【正确答案】 B10 【正确答案】 D11 【正确答
5、案】 A12 【正确答案】 C【试题解析】 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验是
6、新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。13 【正确答案】 B14 【正确答案】 E15 【正确答案】 D【试题解析】 为门(急 )诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量。盐酸二氢埃托吗啡片属于麻醉药品;门( 急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓
7、释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药品;为门(急) 诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。16 【正确答案】 A17 【正确答案】 C18 【正确答案】 D19 【正确答案】 C20 【正确答案】 C21 【正确答案】 D【试题解析】 药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。药品质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。
