1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 9 及答案与解析0 A、进口药品注册证 B、医药产品注册证 C、进口准许证 D、药品经营许可证 E、进口药品通关单；根据中华人民共和国药品管理法实施条例1 进口单位向海关办理报关验放手续应取得2 进口在台湾地区生产的药品应取得3 进口在英国的生产企业牛产的药品应取得4 进口在香港地区生产的药品应取得4 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、设区的卫生管理部门 D、县以上卫生管理部门 E、工商管理部门；根据中华人民共和国药品管理法实施条例5 药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是6 医疗机构制剂所用的直接接触药
2、品的包装材料和容器，批准部门是7 制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是8 组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是8 A、处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50以上 2 倍以下罚金； B 、处 3 年以下有期徒刑或者拘役并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金； C、处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金； D、处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或者没有财产； E、处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50以上 2 倍以下罚金或者没收财产；根据中
3、华人民共和国刑法9 牛产假药对人体健康造成严重危害的，应10 生产劣药对人体健康造成严重危害的，应11 销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应11 A.0.5 万元以上 1 万元以下的罚款； B.0.5 万元以上 2 万元以下的罚款； C.1万元以上 3 万元以下的罚款； D.2 万元以上 5 万元以下的罚款； E.5 万元以上 10 万元以下的罚款；根据麻醉药品和精神药品管理条例12 销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处13 取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，
4、处14 定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处14 A、三唑仑 B、枸橼酸西地那非 C、麦角胺 D 、布桂嗪 E 、麦角胺咖啡因片；根据麻醉药品和精神药品品种日求(2007 年版)15 属于麻醉药品的是16 属于第一类精神药品的是17 属于第二类精神药品的是17 A、白蛋白 B、福尔可定 C、头孢哌酮 D、氧氟沙星 E 、鱼腥草注射液；根据中华人民共和国药品管理法18 实行特殊管理的是19 其标签必须印有专有标识的是19 A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、医疗机构执业许可证 E、进口准许
5、证；根据中华人民共和国药品管理法20 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其21 企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其21 A、中成药 B、生物制品 C、疫苗 D、发生严重不良反应的药品 E 、非临床治疗首选的药品； 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)22 不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是23 应当从国家基本药物目录中调出的药品是23 A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、国家劳动保障行政部门 D、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门；根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)24 负责非处方药目录
6、审批的部门25 非处方药的标签和说明书的批准部门执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 9 答案与解析1 【正确答案】 E2 【正确答案】 B3 【正确答案】 A4 【正确答案】 B5 【正确答案】 A6 【正确答案】 B7 【正确答案】 A8 【正确答案】 A9 【正确答案】 C10 【正确答案】 C11 【正确答案】 D【试题解析】 (1)生产、销售假药罪：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50，以上 2 倍以下罚金。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以，卜 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50以上 2
7、倍以下罚金。生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产。12 【正确答案】 B13 【正确答案】 A14 【正确答案】 E15 【正确答案】 D16 【正确答案】 A17 【正确答案】 E18 【正
8、确答案】 B19 【正确答案】 B【试题解析】 福尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药标签上必须印有规定的标志。20 【正确答案】 D21 【正确答案】 B22 【正确答案】 E23 【正确答案】 D【试题解析】 (1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范同：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。(2)从国家基本药物日录中调出的情形：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据约物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。24 【正确答案】 A25 【正确答案】 A
