1、药事管理与法规模拟试卷 103 及答案与解析1 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的定义( )。（A）指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员（B）指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品研制生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员（C）指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品研制、生产、经营单位中执业的药学技术人员（D）指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 ，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2 执业药师必须经注册登记后，方可执业，以下哪个不是执业药师注册必须具备
2、的条件( )。（A）取得执业药师资格证书（B）遵纪守法，遵守职业道德（C）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（D）有一年以上相关工作经验3 执业药师注册申请后，有下列情形应予以注销注册，不包括( )。（A）死亡或被宣告失踪的（B）受到刑事处罚的（C）被吊销执业药师资格证书的（D）无正当理由不在岗执业超过一年以上的4 根据药品管理法规定，有关药品的定义，说法正确的是( )。（A）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质（B）药品是指人用、兽用、农药等一切药品（C）药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
3、品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和保健品等（D）体内使用的诊断药品和用于血液筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于药品5 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，不正确的是( )。（A）建立健全公共卫生服务体系（B）建设医疗保障体系（C）完善医疗卫生服务体系（D）建立健全药品供应保障体系6 2009 年实施意见对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵，有关基本药物定义，正确的是( )。（A）基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品（B）基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、能
4、够保障供应、公众可公平获得的药品（C）基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格便宜、能够保障供应、公众可公平获得的药品（D）基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应7 生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。（A）食用标准（B）行业标准（C）药用要求（D）卫生要求8 批发企业有关药品储存要求说法，错误的是( )。（A）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（B）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风等措施（C）药品按批号堆码，垛间距不小于 10 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30 厘米（D）储存药品相对湿度为 35759 根据处方管
5、理办法规定，下列符合处方书写规则的是( )。（A）医师开具处方时，可以使用医疗机构编制统一的药品缩写名称（B）西药、中成药、中药饮片必须分别开具处方（C）药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写（D）新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄10 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法(劳社部发199916号）的规定，定点零售药店资格获得，应当( )。（A）经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（B）经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定（C）经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定（D）经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定11
6、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，应当完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。其完成调查的时间是( )（A）立即（B） 1 日内（C） 7 日内（D）15 日内12 下列中药材专业市场管理措施，叙述错误的是( )。（A）发运中药材必须有包装中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施（B） 药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品（C）严厉打击经销假劣药材的行为（D）药品经营企业销售
7、中药材，必须注明批准文号13 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为( )。（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年14 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，麻醉药品和精神药品目录制定部门( )。（A）由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布（B）由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布（C）由国务院药品监督管理部门会同国务院农业部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布（D）由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布15 印鉴卡有效期和有效期满前医疗机构重新提出申
8、请的部门是( )。（A）3 年，市级卫生行政部门（B） 3 年，市级药品监督管理部门（C） 5 年，省级卫生行政部门（D）5 年，省级药品监督管理部门16 根据药品说明书和标签管理规定，有关药品标签中药品名称的使用，说法错误的是( ) 。（A）对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，通用名称必须在左三分之一范围内显著位置标出（B）通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写（C）通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（D）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字
9、体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一17 下列药品，可在广播电视频道、节目、栏目上发布广告的是( )（A）地西泮片剂（B）美沙酮口服液（C）舒肝丸（D）医疗机构自制“ 滴鼻剂”18 根据反不正当竞争法规定，下列属于低价倾销行为的是( )。（A）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品（B）季节性降价（C）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品（D）以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品19 消费者和经营者发生消费者权益争议的，解决途径不包括( )。（A）与经营者协商和解（B）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解（C）向人民法院提起诉讼（D）向有关行政部门申请行政裁决
10、20 根据药品管理法规定，任何企业禁止生产、销售假药。下列情形应当按假药论处，不包括( ) 。（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（C）变质的（D）更改有效期的21 根据药品管理法实施条例规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚，不包括( ) 。（A）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（B）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（C）生产、销售假药，经处理后重犯的（D）生产的药品为医疗机构制剂的22 根据药品管理法规定，提供虚假
11、的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，不受理其申请的年限为( )。（A）年内（B）三年内（C）五年内（D）十年内23 根据药品管理法第 59 条的规定，药品购销活动中，商业贿赂的行为不包括( )。（A）销售人员在药品购销活动中暗中给予、收取回扣或者其他利益，未如实入账（B）药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益（C）药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益（D）销售人员在药品购销活动中给
12、予、收取回扣或者其他利益，如实入账24 医疗器械说明书和标签不得有下列内容，不包括( )。（A）含有“疗效最佳 ”“保证治愈”“ 包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的（B）含有 “最高技术”“最科学”“最先进”“ 最佳”等绝对化语言和表示的（C）说明治愈率或者有效率的（D）含有“遵医嘱使用 ”等指导性语言25 进口保健食品批准文号格式，错误的是( )（A）卫食健字+4 位年代号第 号（B）卫进食健字+4 位年代号第 号（C）国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号（D）国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号26 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提
13、供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是( )。（A）通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品（B）提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码（C）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（D）取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药27 根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）条规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为( ) 。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年28 根据处方管理办法规定，处方前记应标明的是( )。（A）
14、临床诊断（B）药品金额（C）医师签名（D）用法用量29 不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。（A）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（B）质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作的经验（C）大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务（D）在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域30 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。（A）处方药（B）中成药（C）抗生素（D）中药注射剂31 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的时限为( )。（A）
15、3 日内（B） 7 日内（C） 15 日内（D）30 日内32 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的( )。（A）新的不良反应（B）境外发生的严重不良反应（C）严重的不良反应（D）所有的不良反应33 有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是( )。（A）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂（B）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告（C）除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装（D）药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记34 关于中药饮片生产、经营行为的说法，
16、错误的是( )。（A）中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范（B）生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地（C）生产中药饮片必须符合药品生产质量管理规范（D）经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动35 药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是( )。（A）改变经营方式的变更（B）专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（C）经营范围的变更（D）药品批发企业增设大型仓库36 药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为( ) 。（A）红色（B）黄色（C）橙色（D）绿色37 根据
17、处方管理办法规定，有关处方保存年限的说法，错误的是( )。（A）第一类精神药品处方保存年限为 2 年（B）麻醉药品处方保存年限为 3 年（C）普通处方年限为 1 年（D）儿科处方保存年限为 1 年38 有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是( )。（A）预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物（B）应当于 48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续（C）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物（D）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用39 根据药品质量抽查检验管理规定，应当定期发布质量公告的是( )。（A）国家药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（
18、C）国家和省级药品监督管理部门（D）社区的市级药品监督管理部门40 北京某药品生产企业拟在北京某药学杂志 2016 年第 01 期（月刊）上刊登某处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为( )。（A）国药广审（文）第 2015083201 号（B）京药广审（视）第 2014083202 号（C）京药广审（文）第 2015083205 号（D）京药广审（声）第 2014083204 号40 A组织制定国家基本药物目录B药品、医疗器械行政监督和技术监督C药品价格的监督管理工作D查处无照生产、经营药品行为41 国家卫生行政部门负责( )。42 国家药品监督管理部门负责( )。43 国家发展和改革
19、宏观调控部门负责( )。44 国家工商行政管理部门负责( )。44 A简易程序B 般程序C听证程序D复议程序45 行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是( )。46 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。46 A法律B行政法规C地方性法规D部门规章47 国务院及其常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是( )。48 全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法是( )。49 卫生部颁布的处方管理办法是( )。50 湖南省颁布的湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例是( )。50 A验收检查B定期清斗C清斗并记录D复核5
20、1 经营中药饮片的零售药店，为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( ) 。52 经营中药饮片的零售药店，不同批号的中药饮片装斗前应当( )。53 经营中药饮片的零售药店，为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当( )。53 A药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称C高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件D中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格54 在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员应当具有( )。55 在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有( )。56
21、在药品零售企业中，营业员应当具有( )。57 在药品零售企业中，中药饮片调剂人员应当具有( )。57 A在执业地点取得相应的处方权B可以在注册的执业地点取得相应的处方权C须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效D须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效58 经注册的执业助理医师开具的处方的要求( )。59 试用期的医师开具处方时要求( )。60 在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业助理医师要求是( )。61 经注册的执业医师要求是( )。61 A非限制使用级抗菌药物B限制使用级抗菌药物C特殊使用级抗菌药物D特殊限制使用级抗菌药物62 价格昂贵的，疗效
22、、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物( )。63 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物( ) 。64 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，不得在门诊使用的是( )。64 A严重药品不良反应BB 型药品不良反应CC 型药品不良反应DA 型药品不良反应65 变态反应、特异体质反应属于( )。66 长期用药后致心血管疾病属于( )。67 毒性反应属于( ) 。67 A羚羊角B细辛C厚朴D党参68 属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。69 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。70 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(
23、 )。70 A1 年B2 年C3 年D5 年71 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请( ) 。72 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( ) 。73 对提供虚假材料申请药品广告审批，在药品广告批准文号的受理过程中发现，药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )。73 A国家药品监督管理部门B国家农业主管部门C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D国家药
24、品监督管理部门或国家农业主管部门74 确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是( )。75 制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的制度部门是( )。76 制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的制定部门是( )。76 A侵犯商业秘密行为B诋毁商誉行为C虚假宣传行为D混淆行为77 药品生产者假冒知名品牌的注册商标属于( )。78 药品经营者利用广告声称药品包治百病属于( )。79 药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于( )。80 药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于( )。80 A所在地县以上药品监督管理部门B所在地省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门D国家卫生行政部门81 审查
25、批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是( )。82 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是( )。83 批准药品经营企业，从事药品零售的部门是( )。84 批准药品生产企业可以接受委托生产药品的部门是( )。84 A药品生产许可证B 进口药品注册证C 医药产品注册证D医疗机构执业许可证85 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( ) 。86 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。87 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销( )。87 A国产非特殊用途化妆品B国产特殊用途化妆
26、品C进口特殊用途化妆品D进口非特殊用途化妆品88 备案号是“ 国妆备进字 J”的是( )。89 批准文号是“ 国妆特进字 J”的是( )。90 批准文号是“ 国妆特字 G”的是( )。90 小李是辽宁省沈阳人，2011 年大学本科毕业后，在北京一家连锁药店的工作，2015 年全国执业药师资格考试报名马上就要开始，小李也想参加今年的执业药师考试。91 小李是否能够参加今年的执业药师考试( )。（A）能，本科学历，工作经验满三年即可参加考试（B）不能，需再工作 1 年（C）不能，需再工作 1 年（D）不能，需再工作 1 年92 小李四科考试成绩合格，打算在本单位注册执业，应该( )。（A）经单位同
27、意，在北京注册（B）经单位同意，在辽宁省注册（C）不可注册（D）经单位同意，在北京或者辽宁省注册93 执业药师注册的注册管理机构是( )。（A）国家食品药品监督管理总局（B）省级食品药品监督管理局（C）市级食品药品监督管理局（D）县以上食品药品监督管理局93 近日，国家药品监督管理局在抽验过程中发现，陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成分。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品，查清去向，确保召回到位，并予以监督销毁，同时，追查违法源头，对涉事人员进行处罚。94 国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验，以下不是监督检验类型的是( )。（A）抽查检验（B）注册检验（C）指
28、定检验（D）评价检验95 该药品生产企业，生产的安神胶囊，应当( )（A）认定为假药（B）按假药论处（C）认定为劣药（D）按劣药论处96 在此次药品召回中，召回主体是( )。（A）该药品的生产企业（B）该药品的批发企业（C）该药品的零售企业（D）使用该药品的医疗机构97 上市销售的该药品导致患者死亡，药品生产企业组织实施一级召回，则( )通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（A）24 小时内（B） 48 小时内（C） 72 小时内（D）3 日内97 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床
29、合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，卫计委根据相关卫生法律法规，制定抗菌药物临床应用管理办法，自 2012 年 8 月 1 日起施行。由于临床需要，某医生将按照办法规定，为某患者开具某种价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。98 该种抗菌药物是( ) 。（A）特殊限制使用级抗菌药物（B）限制使用级抗菌药物（C）特殊使用级抗菌药物（D）非限制使用级抗菌药物99 开具该种抗菌药的医师，应当( )。（A）具有高级专业技术职务任职资格（B）具有中级以上专业技术职务任职资格（C）具有初级专业技术职务任职资格（D）具有专业技术职务任职资格100 下列说法，正确的是( )
30、。（A）该抗菌药不得在门诊使用，临床应用时应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作指定的专业技术人员会诊同意后，方可开具处方（B）该抗菌药用于预防感染、治疗轻度或者局部感染等（C）该抗菌药对细菌耐药性影响较大、价格相对较高（D）该抗菌药经长期临床应用证明安全、有效100 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。1999 年6 月，处方药与非处方药分类管理办法（试行）颁布，并于 2000 年 1 月 1 日起正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立。101 非处方药分为甲类处方药和乙类处方药，其分类
31、依据( )。（A）稳定性（B）安全性（C）有效性（D）价格102 处方药可以申请转换为非处方药的是( )。（A）监测期内的药品（B）含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品（C）作用于全身的抗菌药（D）避孕药103 处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备( ) 。（A）药剂士（B）副主任药师（C）主管药师（D）执业药师或药师以上药学技术人员103 甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可
32、证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。104 下列药品中，在乙药品经营企业范围内，不能从甲药品经营企业购进的药品是( )。（A）化学药制剂（B）中成药（C）抗生素制剂（D）抗肿瘤药品105 下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( ) 。（A）麻醉药品（B）医疗用毒性药品（C）第一类精神药品（D）疫苗106 下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。（A）治疗性生物制品（B）含麻黄碱类复方制剂（C）医疗机构制剂（D）中药饮片107 根据乙
33、药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是( )。（A）药品类易制毒化学品（B）含麻黄碱类复方制剂（C）肽类激素（不包括胰岛素）（D）蛋白同化制剂107 医疗机构使用的药品，除小部分是自配制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要环节，因此，医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，在采购中加强计划性，确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性，严格执行药品采购的相关规定。108 医疗机构临床使用的药品应当由( )统一采购供应，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（A）药学部门（B）制剂室（C）检验科室（D）财政部门109 根据处方管理办法，购进药品时，同一通
34、用名称药品的品种，注射剂型不得超过( ) 。（A）2 种（B） 3 种（C） 4 种（D）5 种110 按照处方管理办法的规定，下列关于医疗机构购进药品的说法不正确的是( )。（A）医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品（B）医疗机构应当按照经卫生主管部门批准并公布的药品通用名称购进药品（C）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种（D）同一通用名称药品的品种，处方组成类同的复方制剂 12 种111 易制毒化学品管理条例中，药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质包括( ) 。（A）麦角酸（B）麦角胺（C）麦角新碱（D）麦角胺咖啡因片1
35、12 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定( )。（A）药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药（B）乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营（C）处方药不得开架自选销售（D）非处方药可以开架自选销售113 医师处方必须遵循的原则是( )。（A）安全（B）有效（C）科学（D）经济114 法律效力是包含( )。（A）空间效力（B）时间效力（C）对人的效力（D）地域的效力115 2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发(2009)6 号）发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段，其基本原则是( )。（A）坚持以人为本（B）坚持立足国情（C
36、）坚持公平与效率统一（D）坚持统筹兼顾116 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目，包括( )。（A）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证 和医疗机构制剂许可证（B）药品实验室研发许可，表现形式颁发药品实验室研究批准证明文件（C）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件（D）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 医药产品注册证117 行政强制执行是行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，包括( )。（A）限制公民人身自由（B）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物（C）排除妨碍、恢复原状（D）
37、加处罚款或者滞纳金118 根据行政复议法第 6 条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议的有( )。（A）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的（B）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的（C）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（D）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的119 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。其中许可事项变更是指( ) 。（A）制剂室负责人（B）配制地址（C）配制
38、范围（D）有效期限120 乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品，以下情况下不应作为乙类非处方药的是( )。（A）化学药品含抗菌药物、激素等成分的（B）儿童用药维生素、矿物质类（C）中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂（D）严重不良反应发生率达万分之一以上药事管理与法规模拟试卷 103 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查执业药师定义。执业药师指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查执业药师注册
39、必须具备的条件。包括取得执业药师资格证书、遵纪守法，遵守职业道德、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作、经执业单位同意。3 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查应予以注销注册情况。包括：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的； 被吊销 执业药师资格证书 的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。4 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查药品定义。药品是指人用药品，不包括兽用、农药。体内使用的诊断药品和用于血液筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品。5 【正确答案】 C【试题解析】 此题主
40、要考查基本医疗卫生制度。包括：建立健全公共卫生服务体系，建设医疗保障体系，完善医疗服务体系，建立健全药品供应保障体系。6 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查基本药物定义。基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。7 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查生产企业药用原、辅料要求。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。8 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。
41、9 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查处方书写要求。A 错，开具处方可以使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称、复方制剂药品名称、卫生部公布的药品习惯名称。B 错，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。C 错，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。D 正确，处方患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。10 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查定点零售药店定义。定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本
42、医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。11 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查药品不良反应报告时限。生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。12 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查中药材的相关管理。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。13 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查进口药材
43、批件有效期。一次性有效批件的有效期为 1年，多次使用批件的有效期为 2 年。14 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查目录制定部门。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第 3 条规定，麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。15 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查印鉴卡的管理。印鉴卡有效期为 3 年。印鉴卡有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。16 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查药品标签要求。对于竖版标签，通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出。17 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查不得发布广告的药品管理。美沙酮口服液是麻醉药品、地西泮片剂是精神药品、医疗机构自制“滴鼻剂”是医疗机构制剂均不得发布广告。18 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查不正当竞争行为的主要内容。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
