1、药事管理与法规模拟试卷 111 及答案与解析1 某医院一副主任药师，2002 年药学专科毕业，则其在哪一年可以申请执业药师考试免试两科( )（A）2016 年（B） 2017 年（C） 2018 年（D）2022 年2 药品电子监管码是( )（A）一厂一码（B）一盒一码（C）一批一码（D）一件一码3 国家基本药物遴选原则不包括( )（A）防治必需、安全有效（B）价格合理、使用方便（C）中西药并重、基本保障（D）临床首选和市场能够保证供应4 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( )（A）建立健全公共卫生服务体系（B）加快建设多层次医疗保障体系（C）完善以县级公立
2、医院为主的医疗服务体系（D）建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5 负责药品价格行为的监督管理工作的部门是( )（A）人力资源和社会保障部门（B）国家食品药品监督管理总局（C）国家发展和改革委员会（D）国家卫生和计划生育委员会6 药物临床试验质量管理规范可以表示为( )（A）GCP（B） GLP（C） GAP（D）GMP7 关于医疗机构药品储存和养护的说法，错误的是( )（A）药品与非药品分开存放（B）医疗机构储存药品，实行色标管理（C）药品发放应当遵循“远效期先出”的原则（D）中药饮片与化学药品分别储存、分类存放8 新药的监测期最长不得超过( )（A）1 年（B） 3 年（C）
3、 5 年（D）7 年9 医疗机构制剂许可证有效期为( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年10 关于药品生产许可证的变更，说法错误的是( )（A）生产地址变更属于许可事项变更（B）生产范围变更属于许可事项变更（C）企业名称变更属于许可事项变更（D）注册地址变更属于登记事项变更11 关于医疗机构药学专业技术人员配备比例的说法，错误的是( )（A）医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8（B）二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于 6（C）三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资
4、格的，应当不低于 13（D）三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 2012 对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是( )（A）管制（B）罚金（C）撤职（D）没收违法所得13 下列关于药品 GMP 证书的说法，错误的是( )（A）药品 GMP 证书有效期 5 年（B） 药品 GMP 书由省级药品监督管理部门统一印制（C）企业名称变更但未发生实质性变化的，企业无需申请药品 GMP 证书的变更（D）生产地址名称变更但未发生实质性
5、变化的，企业无需申请 药品 GMP 证书的变更14 根据药品安全隐患的严重程度，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施( )（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回15 关于药品零售企业药品的陈列，说法错误的是( )（A）处方药、非处方药分区陈列（B）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（C）第二类精神药品、非处方药可以陈列销售（D）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离16 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是( )（A）120（B） 12315（C） 12320（D）1233117 GSP 中药品批发企业中，企业质量
6、负责人必须具备几年以上药品经营质量管理工作经历( )（A）1 年（B） 3 年（C） 5 年（D）7 年18 统一印制互联网药品交易服务机构资格证书的部门是( )（A）国家药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）市级药品监督管理部门（D）县级药品监督管理部门19 关于 A 型肉毒毒素的管理，说法错误的是( )（A）药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂（B）具有相应经营资质的药品批发企业，只能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构（C）每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存三年备查（D）科研和教学单位所需的 A 型肉毒毒素，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上
7、药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售20 药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )（A）质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任（B）质量受权人和生产管理负责人可以兼任（C）质量管理负责人和质量受权人可以兼任（D）质量受权人不可以独立履行职责21 为住院患者开具的第一类精神药品处方为( )（A）1 次常用量（B） 1 日常用量（C） 3 次常用量（D）3 日常用量22 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方几次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权( )（A）1 次（B） 2 次（C） 3 次（D）5 次23 零售连锁企业
8、门店经批准可以经营的药品是( )（A）疫苗（B）第二类精神药品（C）蛋白同化制剂（D）终止妊娠药品24 下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是( )（A）麻醉药品和精神药品（B）外用药品和非处方药（C）含特殊药品复方制剂和兴奋剂（D）医疗用毒性药品和放射性药品25 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” 可增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“ 乙类目录”药品总数的( )（A）5（B） 10（C） 15（D）2526 进口药材批件多次使用批件的有效期为( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年27 医疗机构制剂批准文号的有效期为( )（A）1 年（B） 3 年
9、（C） 5 年（D）7 年28 根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )（A）有效程度由高到低（B）风险程度由低到高（C）有效程度由低到高（D）风险程度由高到低29 下列哪个中药材不属于国家二级保护野生药材( )（A）穿山甲（B）麝香（C）羚羊角（D）鹿茸(马鹿)30 罂粟壳处方保存( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年31 下列关于含特殊药品复方制剂的说法，错误的是( )（A）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产（B）境内企业可接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂（C）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易（D）药品生产企
10、业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易31 中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括( )（A）对行政机关做出的警告行政处罚不服的（B）对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的（C）认为行政机关没有依法办理行政许可事项的（D）对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的32 国家不实行特殊管理的药品是( )（A）蛋白同化制剂（B）精神药品（C）麻醉药品（D）医疗用毒性药品33 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过( )（A）1 个最小包装（B） 2 个最小包装（C） 3 个最小包装（D）5 个最小包装34 关于药品通
11、用名称的字体、字号和颜色，说法正确的是( )（A）对于竖版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出（B）对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（C）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写（D）字体颜色除了可使用黑色或者白色，还可使用其他颜色35 下列品种不属于医疗用毒性药品的是( )（A）美沙酮（B）阿托品（C）生甘遂（D）A 型肉毒毒素36 治疗用生物制品有效期的标注以哪个日期计算( )（A）生产日期（B）分装日期（C）出厂日期（D）运输日期37 关于国家食品药品监督管理总局批准的保健食品注册号和备案号格式，说法错误的是( )（A）国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+
12、4 位年代号+4 位顺序号（B）进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号（C）进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号 +00+6 位顺序编号（D）国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+4 位顺序编号38 特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次( )（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年39 根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是( )（A）药品零售企业不得从事疫苗经营活动（B）疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗（C）从事疫苗经营活动应当具有保证
13、疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具（D）疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章39 A90以上B95 以上C99 以上D100根据国家药品安全“ 十二五 ”规划40 “十二五”末，医疗器械采用国际标准的比例达到( )41 “十二五”末，药品经营符合 药品经营质量管理规范 要求的比例是( )41 A全部配备使用定点生产品种B只配备使用定点生产品种C部分配备使用定点生产品种D优先配备使用定点生产品种我国对用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产42 各级公立医院应( )43 政府办基层医疗卫生机构应( )43 A期临床试验B 期临
14、床试验C 期临床试验D期临床试验44 病例数为 2030 例的是( )45 病例数应不少于 100 例的是( )46 病例数不得少于 300 例的是( )46 A大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D药学或者医学、生物等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称GSP 中药品批发企业各类人员的资质要求47 药品批发企业中企业负责人的资质要求为( )48 药品批发企业中企业质量负责人的资质要求为( )49 药品批发企业中企业质量管理部门负责人的资质要求为( )4
15、9 A5 日B7 日C15 日D30 日50 药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在多长时间内报告( )51 药品经营企业发现或者获知除新的、严重的不良反应以外的药品不良反应应在多长时间内报告( )51 A1 名B3 名C5 名D7 名52 三级医院临床药师不少于( )53 二级医院临床药师不少于( )53 A科别、姓名、年龄B临床诊断C药品性状、用法用量D药名、剂型、规格、数量药师调剂处方时必须做到“四查十对”54 查处方，对( )55 查配伍禁忌，对( )56 查用药合理性，对( )56 A1 日常用量B3 日常用量C7 日常用量D15 日常用量57 为门诊癌症疼痛患者开具的
16、麻醉药品注射剂，每张处方不得超过( )58 为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )59 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( )59 A所在地县级药品监督管理部门B所在地市级药品监督管理部门C所在地省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门60 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经哪个部门批准( )61 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经哪个部门批准
17、( )61 A6B8C15 D2062 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )63 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的( )64 三级医院(教学医院) 药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于药学专业技术人员总数的( )64 A改变药品经营企业注册地址B更换药品经营企业采购负责人C改变药品经营方式D改变药品经营企业组织架构65 属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是( )66 属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定
18、重新办理药品经营许可证的是( )66 A一级召回B二级召回C三级召回D主动召回根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级67 对可能引起严重健康危害的药品实施的召回是( )68 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回是( )69 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要实施的药品召回是( )69 A分开存放B分别储存、分类存放C放置在合格库(区)D放置在不合格库(区)医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理70 医疗机构储存药品，药品与非药品应当( )71 医疗机构储存药品，过期、变质、被污染等药品应当( )72 医疗机构储存药品，中药饮片、中
19、成药、化学药品应当( )72 A首次进口 5 年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C已过新药监测期的国产药品D处于期临床试验的药物73 根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有药品不良反应的是( )74 根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重药品不良反应的是( )74 A首页左上角B首页左下角C首页右上方D首页右下方75 药品说明书核准和修改日期应当印制在说明书( )76 “外用药品 ”的专用标识标注在说明书 ( )76 A三唑仑片B酒石酸麦角胺片C氯硝西泮片D盐酸布桂嗪注射液77 根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是( )78 根据麻醉药品品种目录(
20、2013 年版)，属于第一类精神药品的是( )78 A天蓝色与白色相间B绿色与白色相间C宝石蓝色D黑白相间，黑底白字79 麻醉药品专用标志样式颜色为( )80 精神药品的专用标志样式颜色为( )81 医疗用毒性药品的专用标志样式颜色为( )81 A一倍以上三倍以下B一倍以上五倍以下C二倍以上五倍以下D三倍以上五倍以下82 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的( )83 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的( )83 A后果特别严重B其他严重情节C其他特别严重情节D对人体健康造成严重危
21、害84 生产、销售假药，造成轻度残疾或者中度残疾的，可认定为( )85 生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，可认定为( )85 A3 个月B6 个月C2 年D5 年86 药品类易制毒化学品购用证明有效期为( )87 药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当白药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于( )87 A虚假宣传行为B商业贿赂行为C混淆行为D限制竞争行为88 擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人商品的行为属于( )89 投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的行为属于( )89 李某 2008 年药学专科毕业后，在 A 省 B 药品连锁企业工作， 2014 年
22、应聘到 C省 D 药品连锁企业工作。90 李某哪一年可以参加执业药师资格考试( )（A）2012 年（B） 2013 年（C） 2014 年（D）2015 年91 李某顺利通过了执业药师资格考试，申请注册需要具备的条件不包括( )（A）遵纪守法，遵守职业道德（B）经执业单位同意（C）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（D）药师专业技术职称92 李某的注册证有效期为几年，需要在有效期满前几个月进行再注册( )（A）1 年，3 个月（B） 2 年，2 个月（C） 3 年，3 个月（D）3 年，6 个月93 李某应聘到 C 省工作需办理变更注册手续，新颁发的注册证有效期( )（A）不变（B）缩短（C
23、）重新计算（D）相应延长93 2015 年 3 月 27 日，某药品监督管理部门接到举报，查处了某生物工程有限公司生产、销售劣药“ 和林益生汤口服液 ”，查获涉案劣药 101 瓶，价值 3 万余元。经药品监督管理部门核实，由于涉事金额较小，且未造成严重危害，决定给予企业法人行政处罚论处，吊销药品生产许可证，并处罚金 5 万元。94 关于行政处罚原则的说法，错误的是( )（A）处罚法定原则（B）处罚与违法行为相适应的原则（C）处罚与教育相结合的原则（D）可免除民事责任，但不取代刑事责任原则95 药品监督管理部门吊销药品生产许可证属于( )（A）人身罚（B）资格罚（C）财产罚（D）声誉罚96 按规
24、定当事人可以要求听证。下列可以适用听证程序的是( )（A）没收违法所得（B）吊销许可证（C）行政拘留（D）对法人给予警告96 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。某药品生产企业经批准后采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，初步评价某降糖药物对糖尿病患者的治疗作用和安全性。97 该期临床试验属于( )（A）治疗作用初步评价阶段（B）治疗作用确证阶段（C）新药上市后的应用研究阶段（D）初步的临床药理学及人体安全性评价试验98 该期临床试验病例数不得少
25、于( )（A）100 例（B） 200 例（C） 300 例（D）2000 例99 药物临床试验分为、期。关于期临床试验的说法，错误的是( )（A）病例数为 20-30 例（B）是治疗作用确证阶段（C）为制定给药方案提供依据（D）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学99 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，该兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。100 关于兽药与药品管理法中的
26、药品关系的说法，正确的是( )（A）药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药（B）取得 兽药经营许可证的，可以经营人用药品（C）兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理（D）我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药101 下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是( )（A）甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处（B）甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处（C）销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营（D）本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处101 甲省乙医院经过公开招标，从丙
27、医药批发公司采购丁药品生产企业的某中成药注射液，在临床使用过程中，发生了死亡病例。102 对该中成药注射液应该实施( )（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回103 实施该中成药注射液召回的责任主体是( )（A）乙医院（B）丙医药批发公司（C）丁药品生产企业（D）甲省药品监督管理部门104 作出该中成药注射液召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是( )（A）1 日（B） 2 日（C） 3 日（D）4 日104 中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升；保护了中药生产企业的合
28、法权益；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。105 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，不包括( )（A）中成药（B）民族药（C）中药人工制品（D）天然药物及其制剂106 负责全国中药品种保护监督管理工作的部门是( )（A）国家中医药管理局（B）国家卫生和计划生育委员会（C）各省食品药品监督管理部门（D）国家食品药品监督管理部门107 中药二级保护品种的保护期限为( )（A）7 年（B） 10 年（C） 20 年（D）30 年108 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，由生产企业在该品种保护期满前几个月，
29、依据条例规定的程序申报( )（A）3 个月（B） 6 个月（C） 9 个月（D）12 个月109 申请中药品种保护企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起几日内向国家食品药品监督管理部门提出复审申请并说明复审理由( )（A）15 日（B） 30 日（C） 60 日（D）90 日110 药品不包括( )（A）中药材（B）疫苗（C）兽药（D）农药111 下列属于行政许可原则的有( )（A）法定原则（B）不受干涉原则（C）便民和效率原则（D）信赖保护原则112 关于药物四期临床试验的说法，正确的有( )（A）期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（B） 期临床试验
30、：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据（C） 期临床试验：其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（D）期临床试验：其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应113 药品管理法实施条例规定，可负责组织药品经营企业认证工作的部门有( )（A）县级药品监督管理部门（B）设区的市级药品监督管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）国务院药品监督管理部门114 不得委托生产的有( )（A）生物制品（B）精神药品（C）多组分生化药品（D）中药注射剂和原料药115 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括( )（A）临床药学工作（B）开展治疗
31、药物的监测（C）提供用药信息（D）处方审核116 处方审核的实质审核包括( )（A）是否有重复给药现象（B）处方用药与临床诊断的相符性（C）处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整（D）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌117 根据生物制品批签发管理办法，实行生物制品批签发的有( )（A）疫苗类制品（B）血液制品（C）活菌制剂（D）用于血源筛查的体外生物诊断试剂118 下列关于特殊管理药品的说法，错误的是( )（A）麻醉药品、第一类精神药品原料药定点生产企业，由国务院药品监督管理部门审批（B）药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产（C）申请 购用证明的单位，向所在
32、地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请（D）自 2015 年 5 月 1 日起，含可待因复方口服液体制剂已列入第一类精神药品管理119 根据非处方药专用标识管理规定(暂行)，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有( )（A）乙类非处方药专用标识为绿色（B）甲类非处方药专用标识为红色（C）非处方药专用标识图案分为红色和绿色（D）经营非处方药的企业指南性专用标识为红色药事管理与法规模拟试卷 111 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药学类申请执业药师免试两科所应具备的条件：评聘为高级技术职称；药学中专毕业，连续从事
33、药学专业工作满 20 年或取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满 15 年。2 【正确答案】 D【试题解析】 每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。3 【正确答案】 D【试题解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。4 【正确答案】 C【试题解析】 建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，包括：建立健全公共卫生服务体系；坚持
34、非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；建立覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。5 【正确答案】 C【试题解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。6 【正确答案】 A【试题解析】 GCP 是药物临床试验质量管理规范 。7 【正确答案】 C【试题解析】 药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。8 【正确答案】 C【试题解析】 新药的监测期可以根
35、据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。9 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照省级药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。10 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产许可证的变更分为：许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。11 【正确答案】 D【试题解析】 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科
36、毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 30，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13，教学医院应当不低于 15。12 【正确答案】 D【试题解析】 行政处罚的种类包括资格罚(吊销、撤销、责令停产和停业、从业资格限制、限制申请受理年限)、财产罚(罚款、没收非法财物、没收违法所得、没收与违法行为有关的其他财物)、声誉罚(给予警告)。选项 A 和 B 是刑事责任，选项 C 是行政处分。13 【正确答案】 B【试题解析】 企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请药品 GMP 证书的变更。药品 GMP证书有效期
37、 5 年。药品 GMP 证书由国家药品监督管理部门统一印制。14 【正确答案】 B【试题解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。没有四级召回。15 【正确答案】 C【试题解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列销售。16 【正确答案】 D【试题解析】 食品药品投诉举报主要有 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道。17 【正确答案】 B【试题解析】 GSP 中药品批发企业中，企业质量负责人必须具备大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。18 【正确答案】 A【试题解析】 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 5 年。19 【正确答案】 C
