1、药事管理与法规模拟试卷 113 及答案与解析1 下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是（A）执业药师注册证的有效期为 5 年（B）执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明（C）注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续（D）执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续2 执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，体现了药学职业道德的（A）救死扶伤，不辱使命（B）尊重患者，平等相待（C）依法执业，质量第一（D）进德修业，珍视声誉3 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经
2、营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（A）药品批发企业（B）药品零售企业（C）药品批发和零售企业（D）新开办药品批发和零售企业4 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（A）在限定条件下可以依法批准进口（B）不允许进口（C）经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口（D）只要有市场就可以进口5 根据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第 141 条规定的“足以严重危害人体健康” 的情况是（A）生产、销售假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的（B）生产、销售假药经法定药品检验机构鉴定，含有
3、的有毒有害物质超过国家药品标准规定的（C）生产、销售假药被使用后，致人严重残疾的（D）生产、销售假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的6 下列关于可以申请中药一级保护的品种，错误的是（A）对特定疾病有特殊疗效的（B）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（C）用于预防和治疗特殊疾病的（D）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂7 关于我国药品不良反应报告制度的报告主体，不包括（A）药品检验机构（B）药品生产企业（C）进口药品的境外制药厂商（D）药品经营企业8 下列关于国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号，正确的是（A）国食健字 G2012（B）国食健字(2003)第 号（
4、C）国食健字 J2015（D）国食健进字(2005) 第 号9 负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的职能部门是（A）工商行政管理部门（B）人力资源和社会保障部门（C）国家中医药管理局（D）工业和信息化部10 关于新药监测期规定的有关规定，错误的是（A）药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺（B）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年（C）监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请（D）监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用11 根据我国行政强制法，下列行为不属于行政强制措施的是（A）查封场所（B）
5、扣押财物（C）冻结存款（D）没收非法所得12 居住在某市 A 区的公民赵某对该市 BIX 药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是（A）A 区行政机关（B） B 区药品监督管理部门（C） B 区人民政府（D）A 区人民政府13 行政复议机关收到行政复议申请后，应当几内进行审查，决定是否受理（A）3 日（B） 5 日（C） 10 日（D）15 日14 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（A）1 个月（B） 3 年（C） 5 年（D）7 年15 开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（B）具有
6、与相适应的营业场所（C）具有与其药品生产相适应的厂房（D）具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备16 药品生产企业不得委托生产的药品是（A）中药片剂（B）生物制品（C）中成药（D）中药饮片17 药品召回管理办法中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指（A）使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（B）使用该药品可能引起严重健康危害的（C）使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（D）使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的18 开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的（A）药品生产许可证（B） 药品经营许可证（C） 药品销售
7、许可证（D）药品质量检验报告19 根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（A）具有保证所经营药品质量的规章制度（B）质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验（C）大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务（D）在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域20 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（A）药品经营许可证有效期满未换证的（B）药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的（C） 药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的（D）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的21
8、根据药品流通监督管理办法，药品零售企业可以（A）不凭处方销售处方药（B）不凭处方销售甲类非处方药（C）购进和销售医疗机构配制的制剂（D）临时在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品22 根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学技术人员的业务范围不包括（A）指导合理用药（B）提供用药咨询服务（C）实施治疗药物监测（D）参与临床药物试验23 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，申请制剂委托配制的资料不包括（A）委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件（B）受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件（C）委托方的药品生产许可证复印件（D）委
9、托配制的制剂质量标准、配制工艺24 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指（A）参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为（B）参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为（C）参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为（D）参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为25 按照国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的决定要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，完善经办机构与医药机构的（A）与药品分类管理的处方药合并管理（B）加强管理、统一核算（C）集中管理、统一记账（D）协议管理26 中华人民共和国广告法规定，广告
10、监督管理机关是（A）县级以上药品监督管理部门（B）县级以上工商行政管理部门（C）县级以上质量技术监督部门（D）广告经营者上级主管部门27 药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明的内容不包括（A）药品的通用名称（B）忠告语（C）药品生产批准文号（D）药品生产批号28 互联网药品信息服务分为（A）处方药与非处方药两类（B）一般药品与特殊药品两类（C）面向公众与面向专业人员两类（D）经营性与非经营性两类29 消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时（A）享有财产不受损害的权利（B）享有人身安全不受损害的权利（C）享有人体健康不受损害的权利（D）享有人身、财产安全不受损害的权利3
11、0 中华人民共和国药品管理法规定，药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（A）公平合理的诚实信用（B）市场需求和社会承受力（C）安全有效和市场需求（D）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策31 中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（A）天然药物提取物（B）中药饮片（C）各类注射剂（D）血液制品、疫苗制品32 根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（A）麻醉药品处方（B）精神药品处方（C）医疗用毒性药品处方（D）妇科处方33 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为
12、医疗机构制剂申报的是（A）市场上没有供应的经典方剂（B）市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂（C）市场上没有供应且临床需用的麻醉药品（D）市场上没有供应的中药注射剂34 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（A）按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类（B）按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类（C）按照药物经济学评价指标中的风险效益比与成本效益比的不同进行分类（D）按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类35 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产：企业应开展药品不良反应重点监测的品种不
13、包括（A）新药监测期内的药品（B）首次进口 5 年内的药品（C）省级以上药品监督管理部门要求的特定药品（D）国家基本药物目录中的药品36 对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以什么依法论处（A）生产假药（B）生产劣药（C）生产伪劣品种（D）生产伪劣中药材37 根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是（A）生产中药饮片必须持有药品生产许可证 、药品 GMP 证书（B）必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地（C）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程（D）必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药
14、饮片38 根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是（A）一类疫苗最小包装上没有标明免费字样（B）强制当地儿童接种第二类疫苗（C）疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗（D）县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗39 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，正确的是（A）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方（B）每次处方剂量不得超过三日极量（C）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（D）药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方40 将单位剂量麻黄碱类药物含量为多少的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理（A）大于 3
15、0mg（B）等于 30mg（C）超过 720mg（D）超过 800mg40 A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导41 “执业药师不得诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉” 属于42 “执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动” 属于42 A进口准许证B 药品经营许可证C 医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证43 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其44 企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其45 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必
16、须持有45 A3 年B5 年C不超过 5 年D7 年46 医药产品注册证的有效期为47 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为48 进口药品注册证的有效期为48 A未实施批准文号管理的中药材B医院制剂C预防性生物制品D新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法的规定49 不得在市场销售的是50 药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是50 A地方人民政府和药品监督管理部门B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员51 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是52 对已确认发生严
17、重不良反应的药品，可采取停止、销售、使用的紧急措施的是52 A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定53 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款54 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款55 给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款55 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
18、、市场能够保障供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备56 非处方药遴选的主要原则是57 国家基本药物遴选的主要原则是58 医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是58 A改变药品经营企业注册地址B更换药品经营企业采购负责人C改变药品经营方式D改变药品经营企业组织架构59 属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是60 属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是60 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验
19、分为四期61 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于62 新药上市后的应用研究阶段属于63 药物治疗作用初步评价阶段属于63 A白色B淡黄色C淡绿色D淡红色64 “精二”药品处方印刷用纸为65 儿科处方印刷用纸为65 A一次常用量B3 日常用量C15 日常用量D7 日常用量根据处方管理办法66 哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过67 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为67 A口服泡腾片B中药饮片C中成药D血液制品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法68 在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是69 在基本医疗保险药品目录中，列出的品
20、种不属于基本医疗保险基金准予支付的药品是69 A7 年、7 年B7 年、 10 年C10 年、10 年D20 年、10 年70 对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为71 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为72 从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为72 A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片73 列入现行麻醉药品品种目录的是74 列入现行第一类精神药品品种目录的是74 A2 日常用量B2 日极量C3 日常用量D7 日常用量75 毒性药品的处
21、方限量是不得超过76 第二类精神药品的处方限量是不得超过76 A刑事责任B行政责任C民事责任D违宪责任77 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于78 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于78 A医院药事管理委员会负责人B制剂室和药检室负责人C药品采购人员D医疗机构制剂配制操作及药检人员医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定79 应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是80 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是80 A标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C临床治疗必需，使用广
22、泛，疗效好，同类药品中价格低的药品D可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定81 确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”82 确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”82 A中药材B中药饮片C中成药D果味制剂根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定83 规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录是84 不能纳入基本医疗保险用药范围的是84 A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D做出明确的答复中华人民共和国消费者权益保护法规定85 经营者以产品说明书表明商品质量状况的应86 经
23、营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应86 A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没收违法所得D较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定87 行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是88 行政机关应当提前告知当事人要求听证的权利，才能做出行政处罚决定的是88 A是假药B按假药论处C是劣药D按劣药论处89 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的90 药品成分的含量不符合国家药品标准的90 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现该药品存在严重危害人体中枢神经系统的潜在风险。91 对该注射液应当实施召回的级别是（A）
24、一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回92 应组织实施的主体是（A）甲省药品监督管理部门（B）乙医院（C）丙医药公司（D）丁药品生产企业93 丁企业作出召回决定后，应几小时内向所在地省级药品监督管理部门报告（A）12 小时（B） 24 小时（C） 36 小时（D）48 小时94 丁企业启动药品召回后，几日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（A）1 日（B） 3 日（C） 5 日（D）7 日94 某药厂生产的批号为 15070102 的注射剂在临床应用时出现严重不良反应，造成8 人轻度残疾的医疗事故，经药监局调查发现，主要原因是该药厂违规使用未取得批准
25、文号的原料药造成的。请回答下列问题：95 该药厂生产的这批药品属于（A）假药（B）按假药处理（C）劣药（D）按劣药处理96 按照刑法规定，对该药品的判定为（A）3 年以下有期徒刑（B） 310 年有期徒刑（C） 10 年以上有期徒刑、无期徒刑（D）10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑97 按假药论处的情形，不包括（A）超过有效期的（B）污染的（C）变质的（D）适应证超出说明书范围的98 按劣药论处的情形，不包括（A）未注明生产批号的（B）擅自添加防腐剂的（C）直接接触药品的包材未经批准的（D）所用原料药未经批准的98 甲省乙市的丙药品批发企业 GSP 证书于 2016 年 8 月到期，拟重新换
26、发证书。请回答下列问题：99 该企业应该向哪个部门申请换发 GSP 证书（A）国家食品药品监督管理总局（B）省级食品药品监督管理局（C）市级食品药品监督管理局（D）县级食品药品监督管理局100 库房储存药品实行色标管理，待出库药品、不合格药品、退货药品颜色为（A）红色、黄色、绿色（B）黄色、绿色、红色（C）绿色、红色、黄色（D）红色、绿色、黄色101 储存药品相对湿度应为（A）3565（B） 3575（C） 4565（D）4575102 不符合药品经营质量管理规范的行为是（A）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放（B）药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛（C）垛间
27、距不得少于 10 厘米（D）仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠102 张三服用某药厂生产的治疗哮喘的气雾剂后，出现四肢抽搐，最终死亡。经调查发现该药物还在新药监测期内，请回答下列问题：103 该药厂应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（A）立即（B） 3 日（C） 15（D）30 日104 国产新药监测期的期限不超过（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年104 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。根据国家基本药
28、物工作委员会职责，回答下列关于国家基本药物制度问题：105 根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括（A）适应基本医疗卫生需求（B）公众可公平获得（C）能够保障供应（D）价格最低106 国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上几年调整一次（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年107 列入国家基本药物目录药品的条件不包括（A）中华人民共和国药典收载的品种（B）国家基本医疗保险药品目录中的品种（C）国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种（D）独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，急救、抢救用药除外107 余某，现年
29、35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。108 余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（A）担任药店负责人但不参与药品质量管理（B）替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人（C）作为医疗机构药剂人员参加考试
30、并取得执业药师资格证书（D）在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师109 关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（A）因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形（B）因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册（C）因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册（D）因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形110 关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（A）余某未参与实际经营，不负法律责任（B）因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任（C）
31、余某作为直接负责人犯销售假药罪（D）因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪111 公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（A）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的（B）认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的（C）对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的（D）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的112 根据中华人民共和国药品管理法规定，下列按假药论处的药品是（A）未标明有效期的（B）不注明生产批号的（C）所标明的适应证超出规定范围的（D）所标明的功能主治超出规定范围的113
32、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（A）符合医药行业标准（B）符合药用要求（C）符合保障人体健康、安全标准（D）经省级药品监督管理部门批准注册114 目前已经实施药品电子监管的品种包括（A）麻醉药品（B）血液制品（C）中药注射剂（D）含地芬诺酯复方制剂115 国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（A）已上市药品循证医学、药物经济学评价（B）国家基本药物的应用情况监测和评估（C）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化（D）我国疾病谱的变化116 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（A）临床药学工作（B）开展治疗
33、药物监测（C）提供用药信息（D）处方审核117 关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（A）定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况（B）定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物（C）定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力（D）定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力118 处方管理办法规定，除哪些外，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品（A）麻醉药品（B）精神药品（C）医疗用毒性药品（D）儿科处方119 根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（A）可以要求药品
34、生产企业停产、停业整顿（B）可以要求药品生产企业重新召回（C）可以要求药品生产企业扩大召回范围（D）可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 120 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下说法错误的是（A）任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂（B）经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣（C）经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为（D）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处药事管理与法规模拟试卷 113 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 (1)执业药师资格制度暂行规定第 16 条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须
35、到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。2 【正确答案】 C【试题解析】 依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。3 【正确答案】 D【试题解析】 新开办药品批发和零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证。4 【正确答案】 A【试题解析】 申请进口的药品应具备的条件：应当获得境外制
36、药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经中国国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口；进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。5 【正确答案】 B【试题解析】 “足以严重危害人体健康”的情况是“生产、销售假药经法定药品检验机构鉴定，含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”。6 【正确答案】 D【试题解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件，符合下列条件之一的中药品种，可以申请
37、一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件，符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7 【正确答案】 A【试题解析】 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。8 【正确答案】 C【试题解析】 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4位年代号+4 位顺序号；进口保健
38、食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。9 【正确答案】 A【试题解析】 国家中医药管理部门：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。发展和改革宏观调控部门：国家发展
39、和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理
40、工作。同时，配合食品药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。10 【正确答案】 D【试题解析】 根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。11 【正确答案】 D【试题解析】 行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。12 【正确答案】 C
