1、药事管理与法规模拟试卷 120 及答案与解析1 现行的( )是我国药品监管的基本法律依据。（A）中华人民共和国药典（B） 中华人民共和国禁毒法（C） 中华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和国药品管理法实施条例2 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为( )。（A）一年（B）三年（C）四年（D）五年3 执业药师注册有效期和持证者须到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续的时限分别是( ) 。（A）一年，15 天（B）两年，30 天（C）五年，两个月（D）三年，三个月4 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改
2、革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括( ) 。（A）公共卫生体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）医药卫生监管体系5 药物非临床研究质量管理规范的英文简称是( )。（A）GMP（B） GAP（C） GCP（D）GLP6 根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )。（A）开办药物研究机构（B）开办药品零售企业（C）开办药品批发企业（D）开办药品生产企业7 下列被认定为劣药的情形是( )。（A）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（B）药品成分的含量不符合国家药品标准（C）药品甲用药品乙的名称进行销售（D）对保健食品进行药品疗效宣传8 根据中华人民
3、共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是( )。（A）药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品（B）医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品（C）药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药（D）药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9 关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知中，说法错误的是( )。（A）生产中药饮片，必须取得药品生产许可证 和药品 GSP 证书（B）生产中药饮片必须使用符合药品标准的中药材，并且原药材尽量使用固定产地的（C）生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范（D）生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装10 我国
4、执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是( )。（A）清廉正派（B）团结协作（C）谦虚谨慎（D）仁爱救人11 关于药品出库，下列说法错误的是( )。（A）出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库（B）药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（C）直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单（D）冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作12 中共中央于 2009 年 3 月公布的( )明确提出了建立国家基本药物制度。（A）医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)（B） 关于建立国家基本药物制度的实施意见（C）
5、关于深化医药卫生体制改革的意见（D）国家基本药物目录管理办法(暂行)13 根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括( )。（A）医疗行政管理等人员（B）临床医学人员（C）护理人员（D）采购人员14 有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是( )。（A）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（B）说明药品的适应症和功能主治（C）非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传（D）药品广告可以利用医药科研单位形象作证明15 依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( ) 。（A）使用说明书（B）标签（C）内包装（D）外包装16 根据中华人
6、民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限最长不超过( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年17 可以在互联网上发布药品信息的是( )。（A）吗啡（B）纳洛酮（C）哌替啶（D）布洛芬18 依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指( )。（A）国内首次进口的药品（B）国内首次上市的药品（C）当地首次上市的药品（D）本企业向某一药品生产企业首次购进的药品19 依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应( )。（A）具有主管药师以上(含主管药师)职称（B）具有药师以上(含药师)职称（C）具有药学专业职称（D）是执业药师20 根
7、据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经( )。（A）国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准（B）国务院药品监督管理部门批准（C）省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准（D）地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准21 根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( ) 。（A）麻醉药品处方（B）精神药品处方（C）医疗用毒性药品处方（D）妇科处方22 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。（A）新药监测期内的药品（B）经批准上市 5 年内的新药（C）首次进口 5 年内的药
8、品（D）国家基本药物目录中的药品23 根据处方管理办法，处方前记应该标明的是( )。（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品名称（D）药品性状24 某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂” 。供货商提供的 药品经营许可证中核定的经营范围是“ 生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“ 批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是( )。（A）抗生素制剂和中成药（B）第二类精神药品和化学药制剂（C）抗生素原料药和中药饮片（D）血液制品和生化药品25 根据药品经营许可证
9、管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是( )。（A）药品批发企业增设大型仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品批发企业变更法定代表人（D）药品批发企业增加“疫苗” 经营范围26 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是( )。（A）企业法定代表人或企业负责人（B）质量管理部门负责人（C）质量管理人员（D）质量验收人员27 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是( )。（A）至少 1 年（B）至少 2 年（C）至少 3 年（D）至少 5 年28 向化妆品生产企业颁
10、发的工业产品生产许可证的有效期是( )。（A）二年（B）三年（C）四年（D）五年29 下列不属-于特殊化妆品的是( )。（A）育发、染发、烫发（B）祛斑、防晒、美乳（C）脱毛、美乳、健美（D）祛斑、防晒、美白30 某药品的批准文号为国药准字 H20080025，其含义是 ( )。（A）2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药，编号为 25 号（B） 2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的中药，编号为 25 号（C） 2008 年国家食品药品监督管理局批准的进口药品，编号为 25 号（D）2008 年国家食品药品监督管理局批准生物制药，编号为 25 号31 医药商品质量管理规范的
11、适用范围是( )。（A）医药商品专营企业（B）兼营医药商品的其他企业（C）经营药品批发业务的企业（D）所有在中国境内经营医药商品的企业32 依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对” 。下列不属于“四查”的是( ) 。（A）查药品（B）查处方（C）查给药途径（D）查用药合理性33 根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是( )。（A）药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作（B）药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作（C）医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作（D）从事药品不
12、良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识34 中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是 ( )。（A）国家食品药品监督管理局（B）国家农业部（C）国家质量监督管理总局（D）省级药品监督管理部门35 国营药店供应和调配毒性药品( )。（A）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量（B）凭工作证销售给个人，不超过两日极量（C）凭医师处方，不超过三日极量（D）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量36 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被
13、抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )。（A）撤销药品批准证明文件（B）吊销被抽查单位许可证（C）责令被抽查单位停产、停业（D）宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用37 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于麻醉药品的是( )。（A）哌替啶（B）阿法罗定（C）丁丙诺啡（D）美沙酮38 国家一级保护野生药材包括( )。（A）马鹿茸（B）羚羊角（C）蛇胆（D）熊胆39 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的( ) 。（A）最低批发价（B）最高零售价（C）批零差价（D）零售指导价40 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生
14、产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）6 年40 A期B 期C 期D期新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期，临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数41 ( )病例数为 2030 例。42 ( )病例数为不少于 100 例。43 ( )病例数为不少于 300 例。44 ( )病例数为不少于 2000 例。44 A半年B一年C二年D三年处方有调剂处方药品的医疗机构妥善保存，其中45 儿科处方的保存期限是( )。46 医疗用毒性药品处方的保存期限是( )。
15、47 麻醉药品处方的保存期限是( )。48 第一类精神药品处方的保存期限是( )。48 A基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”药品B 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”药品C 基本医疗保险药品目录中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录49 由国家统一制定，各地不得调整的是( )。50 由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是( )。50 A氯雷他定片(OTC)B艾司唑仑片C阿奇霉素分散片(抗菌药)D曲马多片根据药品广告审查发布标准51 可以在大众传播媒介发布广告的药品是( )。52 必须在广告中注明“ 本广告仅供医学药学专业人士阅读” 的药品是( )。52 A暂
16、停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号根据药品广告审查办法53 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当( ) 。54 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是( )。54 A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C新的和严重的药品不良反应D所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法55 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的( )。
17、56 不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的( )。56 A生物制品B中成药C化学药品D进口药品根据药品注册管理办法57 药品批准文号为“ 国药准字 H20070272”的药品属于( )。58 药品批准文号为“ 国药准字 S20123008”的药品属于( )。58 A二级召回B四级召回C三级召回D一级召回根据药品召回管理办法59 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于( )。60 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于( )。60 A35B45 C55 D75根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范61 储存药品库房相对湿度的控制上限是
18、( )。62 储存药品库房相对湿度的控制下限是( )。62 A红色B橙色C黄色D绿色根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理63 合格药品为( ) 。64 不合格药品为( ) 。65 待确定药品为( ) 。65 A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C可不开箱检查D可不打开最小包装根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范66 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是( )。67 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是( )。68 对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是( )。6
19、9 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是( )。69 A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应监测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告70 医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是( )。71 医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是( )。71 A说明书B标签C执行标准D注册商标根据药品说明书和标签管理规定72 药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。73 药品包装必须印有或贴有( )。73 A用法用量B药物相互作用C禁忌D药物过量根据化学药品和
20、治疗用生物制品说明书规范细则74 了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。75 了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。76 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。77 了解合并用药的注意事项，可查阅( )。77 A成分B用法用量C不良反应D注意事项根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求78 了解药品有效部位的内容，可查询( )。79 了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询( )。80 了解药品需慎用的情况，可查询( )。80 A二年B三年C四年D五年81 医疗器械经营许可证的有效期是( )。82 保健食品批准证书的有效期是( )。83 特殊化妆品批准文号
21、重新审查的周期是每( )。83 A执业药师应履行的职责B对执业药师继续教育的要求C执业药师再注册的规定D执业药师注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定84 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，是( )。85 须提供参加继续教育的证明，是( )。86 对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，是( )。86 A在岗执业、标识明确B诚信服务、一视同仁C履职尽责、指导用药D加强交流、合作互助执业药师药学服务规范87 执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险体现了( )。88 执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药
22、学服务，体现了( )。89 执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了( )。90 执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了( )。90 2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)问题进行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获 1000 余粒 VIAGRA(万艾可)和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获 VIAGRA(万艾可)和“
23、 复方炔烙酮片”“补肾强身片”，及医疗器械 20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。91 与药品电子商务试点网站应符合的要求不符的是( )。（A）是依法设立的企业法人（B）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识（C）要求有客服负责网上咨询（D）完整保存交易记录92 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是( ) 。（A）对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案（B）药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品
24、提供互联网交易服务（C）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药（D）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品93 依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是( )。（A）提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性（B）向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品（C）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品（D）通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务94 根据互联网药品信息
25、服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准的是( )。（A）戒毒药品信息（B）精神药品信息（C）药品广告（D）医疗用毒性药品信息94 患儿，女，1999 年 8 月 15 日(1998 年 3 月 17 日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为 01 克。2000 年 2 月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后 4 次脑干诱发电位检测双耳 90dB，波未能引出该患儿对声音的反应。95 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。（A）GMP（B） GAP（C） GCP（D）GLP9
26、6 调配处方时，对处方未标注“生用” 的毒性中药，应当 ( )。（A）拒绝调配（B）予以替换（C）付生品（D）付炮制品97 实行特殊管理的药品不包括( )。（A）麻醉药品（B）精神药品（C）生物制品（D）医疗用毒性药品98 根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是( )。（A）采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志（B）擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告（C）调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品（D）医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量98 2007 年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8
27、 月 9 日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了 200 元先后 5 次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10 月 26 日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑 10 年。99 根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括( )。（A）具有从事疫苗管理的专业技术人员（B）具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具（C）具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同（D）具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度100 根据疫苗流通和预
28、防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是( )。（A）国家免疫规划确定的疫苗（B）公民自费并自愿受种的疫苗（C）公民应依照政府规定受种的疫苗（D）县级以上人民政府组织应急接种疫苗101 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。（A）省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗（B）县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗（C）县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告（D）县级
29、疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题102 疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的处理，不包括( )。（A）没收违法销售的疫苗（B）没收违法所得（C）并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（D）并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款103 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是( )。（A）国家药品监督管理部门（B）疫苗销售地省级药品监督管理部门（C）甲药品批发企业所在地省级
30、药品监督管理部门（D）乙制药厂商103 10 月份，新洲工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查，医药公司从 2011 年开始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院) 销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜，2013 年元月至 2014 年 6 月共向区医院销售药品 280 余万元，共收货款 180 余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款，2014 年 1 月 21 日，医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币 35 万元。104 第一、二类新药的试产品仅限供应( )。（A）国
31、家一级站调拨（B）省级以上医药公司经营（C）省级新药特药商店零售（D）国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售105 根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施不包括( )。（A）建立专用账册（B）实行专人管理（C）实行双人双锁管理（D）设立独立的专库或专柜存储106 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间( ) 。（A）可以在专业期刊发布（B）可以在大众传媒发布（C）取消企业药品批准文号（D）不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止1
32、06 自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医疗保险。而截至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学生)均开展了城镇居民大病医疗保险工作，覆盖人群达 600 多万人。107 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。（A）轮换制（B）定点制（C）终身制（D）承包制108 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，
33、定点零售药店的资格与条件不包括( ) 。（A）健全和完善的药品质量保证制度（B）执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策（C）具备 24 小时提供服务的能力（D）必须是药品零售连锁企业109 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，不纳入医保用药范围的是( )。（A）甲类目录（B）乙类目录（C）口服泡腾片（D）中药饮片110 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指( )。（A）参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为（B）参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为（C）参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为（D）参保人员持社区服务机
34、构处方，在定点零售药店购药的行为111 医疗机构购进药品( )。（A）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（B）应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于 3 年（C）医疗机构应当妥善保存购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年（D）应当查验供货单位的药品生产许可证或者 药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件112 应及时办理执业药师变更注册手续的是( )。（A）变更执业地区（B）变更执业岗位（C）变更执业范围（D）变更执业类别113 开办药品批发企业
35、必须具备的条件包括( )。（A）符合省级药品批发企业合理布局的要求（B）企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营资格（C）具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师（D）必须取得由所在地省级批准颁发的药品经营许可证 114 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有( )。（A）经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账（B）经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账（C）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账（D）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账115 根据药品经营许可证管理办法，监督检
36、查的内容包括( )。（A）药品专利实施情况（B） GSP 的实施情况（C）仓库的情况（D）质量负责人变动情况116 根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是( )。（A）药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌进行审核（B）药师对于不规范的处方，自行修改后方可调剂（C）中药饮片应当单独开具处方（D）药师应对第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号117 抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是( )。（A）安全性（B）疗效（C）细菌耐药性（D）价格118 根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括( )。（A）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的
37、判定（B）处方用药与临床诊断的相符性（C）处方剂量、用法的正确性（D）剂型与给药途径的相符性119 关于处方点评制度正确的是( )。（A）登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预（B）医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警（C）医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权（D）限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权120 药品经营企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有( )。（A）具有从事疫苗管理的专业技术人员（B）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备（C）具有保证疫苗质量的冷藏运输
38、工具（D）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度药事管理与法规模拟试卷 120 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 现行的中华人民共和国药品管理法是我国药品监管的基本法律依据，2015 年 4 月 24 日通过修订。2 【正确答案】 D【试题解析】 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。3 【正确答案】 D【试题解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。4 【正确答案】 D【试题解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组
39、成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。故本题选择 D。5 【正确答案】 D【试题解析】 药物非临床研究质量管理规范英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范。它是为申请药品注册而
40、进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择 D。6 【正确答案】 A【试题解析】 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品
41、临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。故本题选择 A。7 【正确答案】 B【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一) 未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三 )超过有效期的； (四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
42、故本题选择 B。8 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。关于加强中药饮片监督管理的通知对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故本题选择 D。9 【正确答案】 A【试题解析】 加强中药饮片流通监督管理办法的通知规定：行为监管生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，
