1、药事管理与法规模拟试卷 122 及答案与解析1 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为( )例。（A）1824（B） 2030（C）不少于 100 例（D）不少于 300 例2 ( )是药品招标采购的行为主体。（A）各医院（B）医疗机构（C）药事管理组织（D）药品经营企业3 下列各项中，不符合医疗机构药品监督管理办法(试行)的规定的是( )。（A）医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品（B）药品发放应当遵循“近效期先出”的原则（C）只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放（D）过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库 (区)4 国家基本药物制度中的( )模式主
2、要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。（A）收支两条线（B）多种渠道、多头补偿（C）以奖代补（D）政府全额补贴5 关于药品质量状态色标管理，说法不正确的( )。（A）质量合格的药品实行绿色色标（B）质量不合格的药品实行红色色标（C）质量不确定的药品实行黄色色标（D）质量不确定的药品实行蓝色色标6 中药材 GAP 证书有效期一般为( )。（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年7 有关药品的广告宣传，下列做法正确的是( )。（A）利用医生、专家介绍药品的功效（B）说明药品的适应症和功能主治（C）利用某歌星作宣传（D）资助电视健康
3、节目并在期间宣传药品8 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括( )。（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量管理的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构9 医药卫生四大体系不包括( )。（A）公共卫生服务体系（B）医疗监督体系（C）医疗服务体系（D）医疗保障体系10 我国现行基本药物制度中规定基本药物报销所占据比例为( )。（A）100（B） 90（C） 80（D）7011 疫苗流通和预防接种管理条例规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假
4、劣或者质量可疑的疫苗，应当( )。（A）立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告（B）立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告（C）立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告（D）采取必要的应急处置措施12 医药商品质量管理规范的适用范围是( )。（A）医药商品专营企业（B）兼营医药商品的其他企业（C）经营药品批发业务的企业（D）所有在中国境内经营医药商品的企业，13 处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是( )。（A）国务院药品监督管理部门（B）国务院卫生行政部门（C）国
5、务院劳动保障行政部门（D）各省、自治区、直辖市卫生行政部门14 互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务资格证书有效期为( ) 。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年15 依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有( )。（A）真实、完整的药品购进记录（B）符合医疗机构临床的需要（C）药品采购部门（D）真实、完整的药品购销记录16 根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是( )。（A）超过有效期的（B）没有有效期的（C）片剂表面霉迹斑斑的（D）批号更改为 120601 的17 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不
6、包括( )。（A）制剂名称（B）制剂批号（C）制剂数量（D）领用部门18 关于“十二五 ”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是( )。（A）在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖（B）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管（C）在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯（D）按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作19 根据麻醉药
7、品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是( )。（A）医疗机构负责人的变更（B）医疗管理部门负责人的变更（C）药学部门负责人的变更（D）采购人员的变更20 经药事管理委员会审核批准( )。（A）核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品（B） ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂（C）感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂（D）皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂21 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括( ) 。（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B） 药品经营许可证被依法吊销的（C）药品经营企业终止经营药
8、品的（D）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范 年审的22 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是( )。（A）每次处方剂量不得超过二日极量（B）调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方（C）处方未注明“生用” 的毒性中药，应当付炮制品（D）处方一次有效，取药后处方保存三年备查23 根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是( )。（A）工商行政管理部门（B）药品监督管理部门（C）卫生行政部门（D）劳动保障行政部门24 下列药品不得在市场销售的是( )。（A）未实施批准文号管理的中药材（B）麻醉药品（C）疫苗（D）医院制剂25 根据麻醉
9、药品和精神药品管理条例，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( ) 。（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）国务院农业主管部门（D）国务院药品监督管理部门和农业主管部门26 下列不属于特殊化妆品的是( )。（A）育发、染发、烫发（B）祛斑、防晒、美乳（C）脱毛、美乳、健美（D）祛斑、防晒、美白27 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是( )。（A）15 日内（B）立即（C） 1 日内（D）2 日内28 根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是( )。（A）国药准字 J20120001（B）国药准字 H20120002（C）国
10、药准字 S20120003（D）国药准字 Z2012000429 根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指( )。（A）资源严重减少的主要常用野生药材物种（B）分布区域缩小的重要野生药材物种（C）资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（D）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种30 根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是( )。（A）药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准（B）药品标签由国务院药品监督管理部门核准（C）药品包装必须按照规定印有标签（D）药品包装必须按照规定贴有标签31 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是(
11、 )。（A）医疗机构名称变更（B）法定代表人变更（C）制剂室负责人变更（D）注册地址变更32 根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是( )。（A）有效期至年月（B）有效期至年月日（C）有效期至（D）有效期至 33 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括( )。（A）领用部门（B）制剂批准文号（C）制剂数量（D）制剂批号34 依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( ) 。（A）在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意（B）依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容（
12、C）按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度（D）发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任35 职业资格证书反映了( )。（A）某种职业所需要的基本理论（B）某种职业所需要的基本素质（C）某种职业所需要的文化水平（D）某种职业所需要的学识、专业知识和技能36 根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是( )。（A）60 日，30 日（B） 90 日，30 日（C） 30 日，30 日（D）60 日，60 日37 下列各项内容不符合 GMP 规定的是( )。（A）生产 内酰胺结构
13、类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开（B）青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压（C）洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压（D）强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统38 处方管理办法适用于( )。（A）处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员（B）处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员（C）处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员（D）处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员39 急诊处方颜色为( ) 。（A）淡黄色（B）白色（C）淡绿色（D）粉红色40 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建
14、(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是( )。（A）2011 年 1 月 1 日起（B） 2011 年 2 月 1 日起（C） 2011 年 3 月 1 日起（D）2011 年 4 月 1 日起40 A90 日B5 个工作日C7 个工作日D20 个工作日41 执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于( )内做出是否注册的决定。42 持证者须在有效期满前( )到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。43 执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起( )内作出准予变更注册的决定。44 对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执业药师注册
15、机构应当场或者在( )内一次告知申请人需要补正的全部内容。44 A临床前研究阶段B申请临床研究C新药的临床试验D生产和上市后的研究45 ( )的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。46 ( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。47 ( )阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。48 临床试验分为、期，其中期在( )阶段进行。48 A使用单位B药品经营企业C药品研发机构D药品生产企业要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理49 ( )应当加强药物研究质量管理。50 ( )应当
16、负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。51 ( )承担药品流通环节的风险管理责任。52 ( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。52 A第一类B第二类C第三类D第二类和第三类53 实行备案管理的医疗器械是( )。54 实行注册管理的医疗器械是( )。54 A应当慎重经验用药B应当参照药敏试验结果选用C及时通报当地卫生行政部门D应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理办法，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为55 主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物( )。56 主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物( )。57 主要目标细菌
17、耐药率超过 50的抗菌药物( )。57 A1 年B2 年C3 年D4 年根据处方管理办法58 儿科处方保存( ) 。59 医疗用毒性药品处方保存( )。60 麻醉药品处方保存( )。60 A每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个B每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个C每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 1000 个D每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 500 个61 口服化学药制剂( ) 。62 化学药液体制剂( ) 。63 含生药原粉的冲剂( )。64 含生药原粉的中西药复合制剂(
18、)。64 A同一台混合设备的一次混合量B同一班组在同一生产周期内生产的产品C经最后混合质量均一的一次混合量D同一批原料在同一天分装的产品65 中药提取物的一个批号为( )。66 片剂的一个批号为( )。67 中成药丸剂的一个批号为( )。68 粉针剂的一个批号为( )。68 A药品名称、数量、价格、批号、有效期B药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格D供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号根据药品流通监督管理办法69 药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明( )。70 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
19、( )。70 A国家药典委员会B中国食品药品检定研究院C执业药师资格认证中心 D药品评价中心71 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的是( )。72 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是( )。73 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的是( )。74 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是( )。74 A药品生产许可证B 药品经营许可证C 医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法75 药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )。76 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应
20、吊销其( )。76 A必须印有规定的标志B必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书D必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效规、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项77 药品包装( ) 。78 发运中药材的包装上( )。79 标签或者说明书上( )。80 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签( )。80 A安全保障权B知情权C自主选择权D赔偿权81 甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯、了消
21、费者的( )。82 乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的( )。82 A国家卫生和计划生育委员会B公安部门C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅 “三定方案”( )。83 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是( )。84 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是( )。85 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是( )。86 负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是( )。86 A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D处罚与教育相结合的原则87 维护行政相对
22、人的合法权益体现了设定和实施行政许可的( )。88 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的( )。88 A中华人民共和国广告法B 中华人民共和国药品管理法C 中华人民共和国药品管理法实施条例D药品经营质量管理规范89 “非药品广告不得有涉及药品的宣传” 出自于( )。90 药品广告不得“ 妨碍环境和自然资源保护 ”出自于 ( )。90 制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管
23、该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。91 本案的违法主体是( )。（A）该制药公司（B） A 地药品监督管理部门（C） A 地制药企业（D）A 地人民政府和药品监督管理部门92 本案属于典型的( ) 行为。（A）行政垄断（B）行政干预（C）行政保护（D）地方正当保护93 对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了 ( )。（A）被责令限期整改（B）被依法改变其行政行为（C）被依法撤销其行政行为（D）继续保留
24、“ 准人证”“准销证”94 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，( )指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。（A）折扣（B）账外暗中（C）商业贿赂（D）回扣94 某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“ 制造商：杏林药业株式会社监制，日本.东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、
25、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸” 为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。95 药品供应保障体系的基础是( )。（A）国家基本药物制度（B）药品储备制度（C）药品生产流通管理体制（D）药品质量保障体系96 根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明( )。（A）供货单位名
26、称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。（B）供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号（C）药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准（D）药品名称、生产厂商、数量、价格、批号97 根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有( )。（A）新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应（B）非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应（C）进口药品自首次获准进。口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应（D）进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应98 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理
27、部门备案必须持有( )。（A）药品生产许可证（B） 进口药品注册证（C） 医药产品注册证（D）医疗机构执业许可证98 近年来，市一些零售药店为牟取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。99 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以( ) 。（A）建议患者从定点批发企业购买（B）建议患者从国外购买（C）从定点生产企业紧急借用（D）从其他医疗机构紧急借用100 根据麻醉药品和精
28、神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交( )。（A）所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明（B）所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明（C）所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明（D）所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明101 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )。（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局（C）具备 药品管理法规定的开办药品经营企业的条件（D）单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为102 根据麻醉
29、药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( )。（A）省级卫生行政部门（B）设区的市级卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部门102 大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、刮痧板都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。103 食品、酒类、化妆品广告内容不得使用( )。（A）医疗用语（B）易与药品混淆的用语（C）符合卫生许可的用语（
30、D）医疗用语或者易与药品混淆的用语104 下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确的是( )。（A）卫食健字2012 第 0009 号（B）国食健字 G20080007 号（C）国食健字 J20120005 号（D）国食健字 G20040015 号105 医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( )类。（A）二类（B）三类（C）四类（D）五类106 下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是( )。（A）国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001（B）卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号（C）国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001
31、（D）卫妆备进字2007 第 0001 号106 2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml瓶)出现严重不良反应，其中有3 例死亡。107 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的
32、药品是( )。（A）医用毒性药品（B）精神药品（C）放射性药品（D）麻醉药品108 国家药品标准的核心是( )。（A）中国药典（B）企业标准（C）注册标准（D）行业标准109 刺五加注射液事件依法应按( )论处。（A）假药（B）劣药（C）危害药品（D）无证经营110 对该药业公司的处理，不正确的是( )。（A）责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次（B）查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样（C）责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证（D）企业直接责任人在五年内不得从事药品牛产、经营活动111 下列各项中，符合药品拆零销售要求的是( )。（A）只要是销售需要，任何
33、人都可以将药品拆零销售（B）拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等（C）拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件（D）拆零销售的药品只能附加说明书原件112 下列医疗器械中，需要实行注册管理的是( )。（A）皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针（B）检查手套、集液袋、中医用刮痧板（C）体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀（D）脉象仪软件、助听器、体温计113 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为( )。（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回114 根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有( )。（A）普通处方（B）儿科处方（C）麻醉药品处
34、方（D）医疗用毒性药品处方115 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括( )。（A）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施（B）抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警（C）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测（D）药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告116 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列情形不得作为医疗机构制剂申报的是( )。（A）市场上已供应的品种（B）中药、化学药组成的复方制剂（C）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（D）特殊管理药品117 疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二
35、类疫苗的( )。（A）没收违法销售的疫苗（B）没收违法所得（C）并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（D）并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款118 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是( )。（A）某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的（B）某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的（C）某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的（D）某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的119 依照处方药与非处方
36、药分类管理办法(试行)，消费者有权( )。（A）自主在药品零售企业选购处方药（B）自主在药品零售企业选购非处方药（C）自主在商业企业选购乙类非处方药（D）自主在商业企业选购甲类非处方药120 某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予( )。（A）依法予以取缔（B）没收违法生产、销售的药品和违法所得（C）并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（D）其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动药事管理与法规模拟试卷 122 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药
37、物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为 1824 例。2 【正确答案】 B【试题解析】 医疗机构是药品招标采购的行为主体，其必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。3 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品必须严格按照相关行政法规的规定存放，应当专库或专柜存放。4 【正确答案】 B【试题解析】 对各方基本药物增补和补偿方式不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，
38、调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。5 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营质量管理规范第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本题选择 D。6 【正确答案】 C【试题解析】 中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年，生产企业在中药材GAP 证书有效期满前 6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题选择C。7 【正确答案】 B【试题解析】 药品广告审查发布标准第十条规定：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科
39、学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证的。第十三条规定：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。故本题选择 B。8 【正确答案】 D【试题解析】 开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量管理的规章制度。故本题选择 D。9 【正确答案】 B【试题解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保
40、障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。故本题选择 B。10 【正确答案】 A【试题解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故本题选择 A。11 【正确答案】 B【试题解析】 疫苗流通和预防接种管理条例规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故本题选择 B。12 【正确答案】 D【试题
41、解析】 医药商品质量管理规范规定：凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。故本题选择 D。13 【正确答案】 A【试题解析】 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。故本题选择 A。14 【正确答案】 D【试题解析】 互联网药品信息服务管理办法第十七条规定：互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年。故本题选择 D。15 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。故本题选择 D。16 【正确答案】 C【试题解析
42、】 有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三) 变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故本题选择 C。17 【正确答案】 D【试题解析】 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应
