1、药事管理与法规模拟试卷 29（无答案）1 负责全国医疗机构药事管理工作的单位是（A）卫生部（B）卫生部和国家中医管理局（C）国家食品药品监督管理局（D）国家中医管理局（E）卫生部和国家食品药品监督管理局 2 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（A）1 年备查（B） 2 年备查（C） 3 年备查（D）4 年备查（E）5 年备查 3 药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须（A）经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 （B）经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机
2、构制剂许可证（C）经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证（D）经所在地省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 （E）经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 ，由工商行政管理部门发营业执照 4 中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（A）说明书（B）注册商标（C）检验报告（D）质量合格标志（E）专用许可证明 5 首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（A）国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构（B）口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构（C）口岸所在地药品监督管理部门（D）省级药品监督管理部门（E）国务院药品监督管理部门 6
3、药品广告必须经过（A）企业所在地药品监督管理部门批准（B）企业所在地省级药品监督管理部门批准（C）企业所在地省级工商行政管理部门批准（D）企业所在地市级药品监督管理部门批准（E）企业所在地县级以上药品监督管理部门批准 7 药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（A）货值金额五至十倍的罚款（B）一万元以上二十万元以下的罚款（C）三十万元以上的罚款（D）一万元以下的罚款（E）收受贿赂的十倍罚款 8 药品标签上必
4、须印有规定标志的是（A）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药（B）戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品（C）戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品（D）外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品（E）非处方药、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9 依据药品管理法实施条例的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是（A）持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业（B）具有 GMP 证书的企业（C）大企业集团的成员（D）大型国有企业（E）与委托方生产相同产品 10 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（
5、A）药师以上专业技术职务的人员（B）执业药师（C）从业药师（D）执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员（E）药土以上专业技术职务的人员 11 药品监督管理部门对药品抽样必须（A）两名以上监督检查人员实施（B）一名监督检查人员实施（C）两名以上药学技术人员实施（D）一名药学技术人员实施（E）三名以上药品监督员实施 12 新药是指（A）我国未生产过的药品（B）未曾在中国境内上市销售的药品（C）曾进口的药品（D）未曾收载入国家药品标准的药品（E）未曾使用过的药品 13 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品（A）3 种（B） 4 种（C） 2 种（D）6 种（E
6、）5 种 14 非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品（A）一面(侧) ，其左上角是非处方药专有标识的固定位置（B）右上角是非处方药专有标识的固定位置（C）一面 (侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置（D）左上角是非处方药专有标识的固定位置（E）一面(侧 )，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 15 对药品注册申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见的部门是（A）省级卫生行政部门（B）国务院卫生部（C）国家食品药品监督管理局（D）所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门（E）所在地省级工商行政管理部门 16 药品流通监督管
7、理办法的适用范围是（A）在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的个人（B）在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位（C）在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人（D）在中华人民共和国境内从事药品生产经营的单位或者个人（E）在中华人民共和国境内从事药品管理的单位或者个人 17 执业药师是指（A）经全国统一考试合格，取得执业药师注册证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员（B）经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员（C）经全国统一考试合格，取得执业药师注册证书，在药品生产、经营、使用单位中执业的
8、药学技术人员（D）经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员（E）经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 18 互联网药品交易服务资格证书的有效期（A）一年（B）二年（C）三年（D）四年（E）五年 19 药品说明书和标签核准单位是（A）省级药监部门（B）卫生部（C）国家食品药品监督管理局（D）市级药监部门（E）工商管理部门 20 药品生产质量管理规范要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（A）非甾体抗炎药（B）青霉素类抗生素（C）生化药品（D）激素类药品（E） 受
9、体阻断剂 21 不属于职业道德的特征的是（A）通俗化、具体化（B）具有明显的连续性（C）规范化（D）多样化（E）与人们的职业活动相联系 22 不属于医院药学工作中的道德要求的是（A）合法采购，规范进药（B）精益求精，确保质量（C）维护患者利益，提高生命质量（D）精心调剂，耐心解释（E）规范包装，如实宣传 23 新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过（A）一年（B）二年（C）三年（D）四年（E）五年 24 以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是（A）全国性批发企业（B）区域性批发企业（C）第二类精神药品批发企业（D）第二类精神药品零售企业（E）第一类精神药品零售企
10、业 25 负责组织 GSP 认证的是（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）企业所在地市级药品监督管理部门（D）企业所在地县级以上药品监督管理部门（E）企业所在地省级以上药品监督管理部门 26 从事经营性互联网药品信息服务，应当向（A）所在地省级药品监督管理部门提出申请（B）国务院药品监督管理部门提出申请（C）工商行政管理部门提出申请（D）市级药监局提出申请（E）网络运营商提出申请 27 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（A）国务院药品监督管理部门（B）省药品监督管理部门（C）市药品监督管理部门（D）市卫
11、生主管部门（E）国务院卫生主管部门 28 国家对野生药材物种实行（A）严格管理原则（B）保护和采猎相结合的原则（C）严禁采猎的原则（D）限量采猎的原则（E）保护和鼓励人工种养相结合的原则 29 知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的（A）以生产、销售伪劣商品犯罪论处（B）给予行政处罚（C）给予民事处罚（D）以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处（E）数罪并罚 30 认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经（A）省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定（B）国家食品药品监督管理局鉴定（C）省级卫生行政部门鉴定（D）省级医疗事故鉴定委员会
12、鉴定（E）市级以上药品监督管理部门鉴定 31 麻醉药品处方和一类精神药品处方分别至少保存几年备查（A）1 年，2 年（B） 2 年，2 年（C） 2 年，3 年（D）3 年，2 年（E）3 年，3 年 32 中华人民共和国药典由（A）国家药典委员会制定颁布（B）国家食品药品监督管理局颁布制定（C）国家药典委员会颁布，国家卫生部制定（D）国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布（E）国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定 33 以下不得设定行政处罚的是（A）法律（B）行政法规（C）地方性法规（D）部门规章和地方政府规章（E）其他规范性文件 34 在进行药品调剂时，住院药房配发药品采
13、用（A）单剂量（B）双剂量（C）多剂量（D）一次性剂量（E）根据患者的要求 35 非处方药广告的发布范围是（A）只准在专业医药报刊进行广告宣传（B）可以在大众传播媒介进行广告宣传（C）不可以进行广告宣传（D）可以采用附赠药品礼品方式（E）只准在大众传播媒介进行广告宣传 36 国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明（A）请仔细阅读药品说明书并按说明使用（B）药品说明书（C）按医师处方购买和使用（D）不良反应（E）国家级新药 37 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（A）一倍（B）二倍（C）三倍（D）
14、四倍（E）五倍 38 行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当（A）在行政机关告知后三日内提出（B）在行政机关告知后四日内提出（C）在行政机关告知后五日内提出（D）在行政机关告知后六日内提出（E）在行政机关告知后七日内提出 39 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出（A）一个月（B）二个月（C）三个月（D）六个月（E）十二个月 40 药品广告的内容必须以（A）许可证为准（B）国务院药品监督管理部门批准的说明书为准（C）批准书为准（D）广告设计内容为准（E）新药申报资料为准 40 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门
15、C国务院有关部门 D国务院经济综合主管部门 E药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构41 主管全国药品监督管理工作的是 42 负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 43 核发药品生产许可证的是 43 A自收到药品检验机构检验结果之日起 7 日内 B在 7 日内 C自药品检验报告发出之日起 15 日内 D在 5 日内 E自鉴定结论作出之日起 15 日内44 药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结
16、论作出后作出行敢处理决定的期限是 46 A按无证经营处罚 B按制售假药处罚 C按制售劣药处罚 D按违法购进药品处罚 E按破坏市场经济秩序处罚47 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49 擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按 49 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C工商行政管理部门 D省级卫生行政部门和药品监督管理部门 E县级以上药品监督管理部门50 药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51 有权撤消药品广告批准文号的是
17、核发该批准文号的 51 A适应证或功能主治 B说明治愈率或者有效率的内容 C按医师处方购买使用 D以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准 E麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品52 药品、医疗器械广告不得有 53 药品广告内容 54 应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明 54 A红色 B绿色 C黄色 D黑色 E蓝色55 甲类非处方药的专有标志是 56 乙类非处方药的专有标志是 57 经营企业非处方药指南性标志是 57 A药品通用名 B药品商品名 C曾用名 D注册商标 E英文名58 只能印制在药品标签的边角位置的是 59 系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称 60 国家
18、药品标准中列入的名称 60 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D各级卫生行政部门 E国家药品不良反应监测专业机构61 主管全国药品不良反应监测工作 62 主管辖区内的药品不良反应监测工作 63 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 64 承办全国药品不良反应监测技术工作 64 A010 B 不高于 20 C2 30 D210 E03065 阴凉库温度为 66 冷库温度为 67 常温库温度为 67 A红色 B绿色 C黄色 D蓝色 E黑色68 待验药品库(区) 色标为 69 退货药品库(区) 色标为 70 合格药品库(区) 色标为 70 A从维护人类生
19、命健康的角度，主动地报告药品不良反应 B人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价能力 C对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务 D与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 E人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉71 良心是指 72 信誉是指 73 职业理想是指 74 责任是指 74 A国家食品药品监督管理局 B省、自治区、直辖市药品监督管理局 C市级药品监督管理部门 D市级卫生行政部门 E省、自治区、直辖市人事(职改)部门75 全国执业药师资格注册管理机构 76 执业药师注册机构为 76 A新药申请 B已有国家标
20、准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请77 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 78 生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请 79 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 79 A一次用量 B三日用量 C七日用量 D三日极量 E七日极量80 第一类精神药品注射剂处方为 81 麻醉药品片剂处方不得超过 82 第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过 83 第二类精神药品处方一般不得超过 83 A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责84 组
21、织对 GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是 85 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是 85 A法律 B行政法规 C部门规章 D司法解释 E现行宪法86 药品管理法实施条例属于 87 药品说明书和标签管理规定是由国家食品药品监督管理局发布的 88 最高人民法院和最高人民检察院颁布 88 A政府定价或政府指导价 B市场调节价 C政府定价 D政府指导价 E政府调节价89 由经营者自己制定，通过市场竞争形成的价格 90 依照价格法，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照价格权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
22、 90 A违反法律情节严重的 B违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的 C十周岁的人有违法行为的 D受他人胁迫有违法行为的 E应当告知当事人有要求举行听证的权利91 可以当场作出行政处罚决定 92 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前 92 A在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的 B对方单位或者个人在暗中收受回扣的 C以明示方式给予对方折扣的 D以明示方式给中间人佣金的 E接受佣金如实人账的93 以行贿论处 94 以受贿论处 94 A淡红色，处方右上角分别标注“麻” B淡红色，处方右上角分
23、别标注 “精一” C白色，处方右上角标注“精二” D白色 E黄色95 急诊处方是 96 第一类精神药品处方是 97 麻醉药品处方是 98 第二类精神药品处方 98 A经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B国务院有权限制或禁止出口 C必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E由当地药品监督管理部门监督销毁或处理99 国内供应不足的药品 100 国内发生重大灾情、疫情和突发事件时 101 进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 102 新发现和从国外引种的药材 102 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C工商行政管
24、理部门 D政府价格主管部门 E药品监督管理部门103 生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 104 医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 105 政府定价和政府指导价的制定机关是 105 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品经营方式 E药品经营范围106 将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业 107 生产药品的专营或兼营企业 108 将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业 108 A非处方药 B处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E特殊管理药品109 根据药品的安全性分为甲、乙两类 110 普通商业企业允许销售的
25、是 111 不得采用网上零售方式 111 A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应112 指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 113 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 114 指怀疑而未确定的不良反应。 115 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 115 A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门116 对药品广告监督管理的是 117 确定国家基本药物品种目录的是 118 对医疗保险用药和定点药店进行
26、必要管理的是 118 A应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 B药学技术人员不得擅自更改或者代用 C药学专业技术人员应拒绝调配 D不得退换 E经处方医师更正或者重新签字，方可调配119 对有配伍禁忌，超剂量的处方 120 医疗机构的药学专业技术人员发出药品时 121 药品管理法适用于（A）中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人（B）中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人（C）中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人（D）中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人（E）中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人 122 必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号
27、才能生产的药品有（A）新药（B）已有国家标准的药品（C）中药材（D）中药饮片（E）化学原料药 123 属于劣药的是（A）药品成分不符合国家药品标准规定的（B）未标明有效期或更改有效期的（C）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）除成分外，其他不符合药品标准规定的（E）未标明生产日期的 124 药品广告不得含有的内容有（A）关于功效的断言或者保证（B）利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明（C）利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（D）非药品广告有涉及治疗作用的宣传（E）含有虚假的内容 125 有效期 5 年的是（A）国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号（B） 进
28、口药品注册证（C） 医药产品注册证（D）药品生产许可证（E）医疗机构制剂批准文号 126 不得委托生产的药品有（A）疫苗（B）血液制品（C）国务院药品监督管理部门规定的其他药品（D）中药材（E）化学药品 127 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有（A）含有超标准的有毒有害物质的（B）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（C）所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的（D）食品中含有可能导致严重食物中毒事故的（E）缺乏所标明的急救必须的有效成分的 128 必须具有药品经营许可证的是（A）经营处方药批发企业（B）经营处方药、非处方药的批发企业（C）经营处方药
29、的零售企业（D）经营甲类非处方药的零售企业（E）经营乙类非处方药的零售企业 129 行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（A）作出处罚决定的事实、理由及依据（B）行政处罚的种类（C）当事人依法享有的权利（D）依法从轻处罚的情形（E）处罚内容 130 我国现行药品生产质量管理规范适用于（A）制剂生产的全过程（B）原料药生产的精致、干燥和包装工序（C）制剂辅料的生产（D）食品的生产（E）赋形剂的生产 131 批号的含义为（A）用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字（B）用于识别“批” 的一组数字，表示生产班组（C）用于识别“批” 的一组数字，表示生产日期（D）用以追溯和审查该批药品的生产
30、历史（E）用以追究产品质量责任 132 按无证经营处理的有（A）有药品经营许可证从事异地经营的（B）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的（C）城镇个体行医人员和个体诊所违反定从事药品购销活动的（D）乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的（E）非法收购药品的 133 行政处罚的种类有（A）警告（B）罚款（C）没收非法所得（D）责令停产停业（E）吊销营业执照 134 根据 药品广告审查办法，下列叙述正确的有（A）药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜（B）已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号（C）申请药品广告批准文号，应当向药品
31、生产企业所在地的药品广告审查机关提出（D）申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出（E）药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 135 医疗单位配制的制剂可以（A）凭医师处方在本医疗机构使用（B）在医疗单位之间任意调配（C）在市场上销售（D）特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用（E）在集贸市场上销售 136 制定药品流通监督管理办法的目的（A）规范药品注册行为（B）加强药品监督管理（C）保证药品及时上市（D）规范药品流通秩序（E）保证药品质量 137 视为商业贿赂行为的是（A）经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账
32、（B）经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品（C）经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品（D）经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的（E）经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的 138 按照行政复议法规定，公民、法人和其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并提出审查申请的规范性文件包括（A）国务院部门的规定（B）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定（C）地方政府规章（D）部门规章（E）乡、镇人民政府的规定 139 药品生产企业销售药品时（A）必须派出药品销售人员（B）只能销售本企业生产的药品（C）不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品（D）可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品（E）应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 140 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布什么广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查（A）药品（B）医疗器械（C）农药（D）兽药（E）食品
