1、药事管理与法规模拟试卷 3 及答案与解析1 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号( )。（A）国家经贸委医药司（B）国家中医药管理局（C）卫生部（D）国家食品药品监督管理局（E）中国医药工业公司2 “新药”系指( ) 。（A）我国未生产过的药品（B）我国未使用过的药品（C）我国未研究过的药品（D）未曾在中国境内上市销售的药品（E）我国药典未收载过的药品3 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于( )。（A）药品监督管理的目的性原则（B）药品监督管理的方针性原则（C）药品监督管理的限制性原则（D）药品监督管理的方法性原则（E）药品监督管理的权威性原则
2、4 药学职业道德的根本宗旨是( )。（A）提高药品质量（B）全心全意为人民服务（C）防病治病（D）提供医疗（E）提高职业道德5 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，保存期满后经( )方可销毁。（A）医疗机构药剂科负责人批准、登记备案（B）医疗机构主要负责人批准、登记备案（C）医疗机构仓库负责人批准、登记备案（D）医疗机构医务负责人批准、登记备案（E）医疗机构安全负责人批准、登记备案6 药品广告须经( ) 。（A）省级药监部门批准，发给证书（B）审批，发给药品广告批准文号（C）企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号（D）国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告（E）所在地的县级药监
3、部门批准，发给证明7 精神药品的管理不正确的是( )。（A）精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理（B）医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用（C）医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡 ”向指定的经营单位购买（D）第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用（E）第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售8 药品批准文号( ) 。（A）在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废（B）在 10 年内不得变更，但停产
4、 4 年以上的药品，其批准文号作废（C）在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废（D）在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废（E）在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废9 药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年10 具有( ) 以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。（A）药士（B）药师（C）主管药师（D）副主任药师（E）主任药师11 下列说法错误的是( ) 。（A）处方为开具当日有效。特殊情
5、况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天（B）每张处方只限于一名患者的用药（C）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方（D）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 4 种药品（E）药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写12 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是( )。（A）“甲类”目录（B） “乙类” 目录（C）中药饮片（D）中药材（E）西药13 中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( )。（A）药理标准（B）化学标准（C）食用要求（D）药
6、用要求（E）生产要求14 中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是( )。（A）当地人民政府（B）人民检察院（C）省级药品监督管理部门（D）当事人的上一级行政机关（E）人民法院15 药品的每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有( )。（A）质量合格的标志（B）批准文号（C）生产企业（D）产品批号（E）有效期16 药学道德规范是用于( )。（A）判断药学人员行为是非、善恶的标准（B）判断药学人员能力大小、水平高低的标准（C）判断药学人员服务优劣的标准（D）判断药学人员理论和实践的统一的标准（E）判断药学人员思想与行为的统一的标准17 国务院有权限制或禁止出口的药品是(
7、)。（A）生物制品（B）中成药（C）原料药（D）国内供应不足的药品（E）血液制品18 药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。（A）3 天内提出（B） 30 天内提出（C） 3 个月内提出（D）6 个月内提出（E）12 个月内提出19 负责已有国家标准药品注册审批的是( )。（A）县级卫生行政部门（B）市级卫生行政部门（C）省级卫生行政部门（D）国务院药品监督管理部门（E）卫生部20 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业范围是( )。（A）药
8、品生产、经营、使用单位（B）药品生产、经营、使用和监督管理单位（C）药品研制、生产、经营、使用（D）药品教育、生产、经营、使用（E）药品研制、生产、经营、使用、监督管理单位21 我国药事管理的主要内容包括( )。（A）宏观药事管理（B）微观药事管理（C）宏观和微观药事管理（D）药品管理（E）药品监督管理22 药品首要的特殊性是( )。（A）需要迫切性（B）缺乏需求价格弹性和消费者低选择性（C）社会公共性（D）与人的生命健康相关性（E）质量标准严格和专业技术性强23 药事组织管理模式的根本目的是( )。（A）针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施（B）保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护
9、公众生命和健康（C）保证药品经营的正常秩序（D）企业准入的前置式管理与行为规范相结合（E）提高药品监督管理的效率24 关于药品定价正确的是( )。（A）全部放开由市场调节（B）全部由国家定价（C）省级价格主管部门不负责药品定价（D）国家制定药品出厂价、批发价和零售价（E）由政府价格主管部门制定最高零售价25 特殊管理的药品是指( )。（A）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品（B）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（C）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品（D）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品（E）麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品26
10、药品广告的审批机关是( )。（A）药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）省级工商行政管理部门（D）市级药品监督管理部门（E）县级以上药品监督管理部门27 政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为( )。（A）明码标价单位（B）价格公示单位（C）优先定价单位（D）特殊定价单位（E）价格监测定点单位28 我国生产及使用的第一类精神药品有( )。（A）舒芬太尼（B）丁丙诺啡（C）扎来普隆（D）咪达唑仑（E）硝西泮29 我国生产及使用的第二类精神药品有( )。（A）右丙氧芬（B）双氢可待因（C）福尔可定（D）纳布啡（E）三唑仑30 毒性药品是指( ) 。（A）毒性剧烈，有
11、效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品（B）毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品（C）毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品（D）毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品（E）毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品31 根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于( ) 。（A）1:1（B） 1:2（C） 1:3（D）1:4（E）1:532 药品不良反应是指( ) 。（A）合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（B）合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意
12、外的有害反应（C）合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（D）合格药品在正常用法用量下出现的有害反应（E）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应33 洁净室仅限于进入的人员为( )。（A）该企业人员（B）该企业生产操作人员（C）该企业管理人员（D）该区域生产操作人员（E）该区域生产操作人员和经批准的人员34 医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存( )。（A）1 年备查（B） 2 年备查（C） 3 年备查（D）4 年备查（E）5 年备查35 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报
13、。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。（A）1 年备查（B） 2 年备查（C） 3 年备查（D）4 年备查（E）5 年备查36 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品( ) 。（A）可以自行处理（B）可以退换货（C）可以自行作销售或退换货处理（D）不得自行销售，只可退货（E）不得自行作销售或退、换货处理37 发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。（A）药品、医疗器械、食品（B）药品、医疗器械、食品、化妆品（C）药品、医疗器械、食品、兽药（D）药品、医疗器械、保健食品、兽药（E）药品、医疗器械、农药、兽药38 违反明码标价规定的，责令改正
14、，没收违法所得，并处( )。（A）违法所得 5 倍以下罚款（B）违法所得 3 倍以下罚款（C） 2 万元以下罚款（D）1 万元以下罚款（E）5000 元以下罚款39 下列行为中不属于不正当竞争行为的是( )。（A）对商品的质量进行引人误解的宣传（B）季节性降价（C）披露非法取得的商业秘密（D）在商品包装上冒用认证标志（E）擅自使用知名商标40 审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是( )。（A）县级卫生行政部门（B）设区的市级卫生行政部门（C）县级药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部门（E）设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门40 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种
15、 D药品直调 E处方调配41 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。42 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( ) 。43 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )。44 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )。45 经营药品的专营或者兼营企业称为( )。45 A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室46 不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。47 能在最后容器中灭菌的
16、大容量注射液的灌封在( )。48 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在( )。49 口服固体药品的暴露工序在( )。49 A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品50 ( )应报告该药品发生的所有不良反应。51 ( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。52 ( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。53 ( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。54 ( )报告进口药品发生的所有不良反应。54 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范
17、 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范55 药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。56 药物临床研究机构必须遵守( )。56 A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格57 政府定价是指( ) 。58 政府指导价是指( ) 。59 市场调节价是指( ) 。59 A药品注册管理 B药品
18、生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处60 ( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。61 ( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理。62 ( )对药品流通、销售等进行监督管理。63 ( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。63 A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语64 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。65 仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )。66
19、农药广告不得有的内容是( )。67 在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。67 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售的药品68 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )。69 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。70 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。71 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金
20、进行麻醉药品和精神药品交易的，应( ) 。71 A一级保护野生药材物种 B二级保护野生药材物种 C三级保护野生药材物种 D四级保护野生药材物种 E五级保护野生药材物种72 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。73 资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。74 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。74 A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品75 违反规定擅自审批的药品是( )。76 擅自仿制中药保护品种的是( )。77 未取得批准文号生产的药品是( )。78 超过有效期的药品是( )。79 药品、医疗器械、化学试剂、玻璃食品称为( )。79 A3 个月
21、B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年80 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。81 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )。82 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )。82 A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款83 有关行政机关对公民可以
22、当场作出行政处罚决定的是( )。84 有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )。84 A药品临床试验管理规范(GCP) B 药物非临床研究质量管理规范(GLP) C 药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)85 药品生产企业必须遵守( )。86 药品经营企业必须遵守( )。87 医疗机构配制制剂必须遵守( )。87 A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门88 组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。89 对申报生产的三批样品进行检验的是( )。90 对批
23、准生产的新药设立监测期的是( )。90 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务91 药学职业道德的根本宗旨是( )。92 药学职业道德传统的精华是( )。93 药学职业道德的最低要求是( )。93 A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色94 普通处方的印刷用纸为( )。95 急诊处方的印刷用纸为( )。96 麻醉药品处方的印刷用纸为( )。97 儿科处方的印刷用纸为( )。97 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上
24、3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款98 违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的( ) 。99 未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )。99 A处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 B处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 D处 3 年以下有期徒刑或者
25、拘役，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 E处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金100 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )。101 生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )。102 生产、销售劣药，后果特别严重的( )。103 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )。103 A药品经营企业不得经营 B由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 C由省级药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 D应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E应当具有保证供应责任区域内医疗
26、机构所需麻醉药品和精神药品的能力104 麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。105 供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。106 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业( )。106 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E4 年107 医疗用毒性药品处方保存期限为( )。108 第二类精神药品处方保存期限为( )。109 麻醉药和第一类精神药品处方保存期限为( )。110 普通处方、急诊处方保存期限为( )。110 A应当在变更之日起 30 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30 天，向原审批
27、机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化之日起 30 天内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30 天内，向原发证机关申请 医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记111 医疗机构变更医疗机构制剂许可证制剂室负责人的( )。112 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。113 医疗机构变更法定代表人的( )。114 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变
28、更的( )。115 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。115 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神116 药学职业道德的基本特点是( )。117 药学职业道德规范的内容是( )。117 A期临床试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验118 ( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。119 ( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安
29、全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。120 ( )目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。121 按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（A）中华人民共和国药典（B） 中药志（C） 植物志（D）中药大辞典（E）省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范122 根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、说明书和标签要求( )。（A）药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局子以核准（B）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导
30、使用和不适当宣传产品的文字和标识（C）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（D）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充（E）药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准123 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处理为( )。（A）不予受理该申请（B）对申请人给予警告，1 年内不受理其申请（C）已取得批
31、准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请（D）并处 1 万元以上 3 万元以下罚款（E）情节严重的，给予行政处罚124 申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合的条件( )。（A）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照 或营业执照（B）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求（C）在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（D）属于具有企业法人资格的药品经营企业（E）在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚125 药品注册申请的种类包括( )。（A）新药申请（B）已有国家标准药品的申请（C）进口
32、药品申请（D）补充申请（E）中药申请126 通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的作用有( )。（A）保障全体人民的身体健康（B）规范合理用药（C）促进医疗保险体制的改革（D）正确引导药物的研究与开发（E）满足社会公众的健康要求127 药品零售企业的特殊性表现在( )。（A）药品零售企业必须建立质量检验和质量管理机构（B）药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康（C）药品零售活动直接面向公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命和健康（D）药品零售活动面向企业或单位，以及直接面向消费者（E）只能通过控制药
33、品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量128 下列按假药处理的是( )。（A）药品成分的含量不符合国家药品标准的（B）不注明或者更改生产批号的（C）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（D）使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂（E）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的129 直接接触药品的包装材料和容器必须( )。（A）符合药用要求（B）符合保障人体健康的标准（C）经过国务院药品监督管理部门审批（D）符合分析标准要求（E）符合保障人体安全、有效的标准130 药品经营方式包括( )。（A）批发（B）零售（C）处方药批发（D）处方药零售（E）零售连锁131 刑法所称的毒品是
34、指( )。（A）鸦片、海洛因（B）甲基苯丙胺(冰毒)（C）吗啡（D）大麻、可卡因（E）国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品132 质量管理部门的职责有( )。（A）制定质量管理和检验人员的职责（B）监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数（C）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告（D）审核不合格品处理程序（E）决定物料和中间产品的使用133 关于药品采购监督管理正确的是( )。（A）乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购（B）乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购（C）必须从具有药品经营许可证的企业采购
35、，严禁从其他渠道采购药品（D）严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人（E）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂134 省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了( )。（A）零售连锁门店数量（B）经营条件（C）经营场所（D）经营范围（E）经营规模135 我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（A）大输液的生产（B）一般原料药的生产（C）原料药的关键工艺的质量控制（D）片剂、胶囊剂、丸剂的生产（E）制剂辅料的生产136 药厂生产操作区内( )。（A）不得存放非生产物料（B）不得带入生活用品（C）生产人员每两年
36、至少体检一次（D）操作人员不得化妆（E）操作人员不得佩带装饰物137 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请( ) 。（A）乡、镇人民政府的规定（B）地方人民政府规章（C）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定（D）国务院部、委员会规章（E）国务院部门的规定138 申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。（A）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业（B）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施（C）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案（D）企业
37、法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录（E）法律、法规、规章规定的其他条件139 树立正确的经营道德观表现在( )。（A）经营宗旨是为人民健康服务（B）依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规)（C）正确处理社会效益和经济效益的关系（D）工作严谨准确，文明装卸（E）保证病人在用药过程中的安全、有效、经济140 药品不予再注册的情形有( )。（A）未在规定时间内提出再注册申请的（B）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的（C）未按照要求完成期临床试验的（D）未按照规定进行药品不良反应监测的（E）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的药
38、事管理与法规模拟试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 药品注册管理办法新药的申报与审批 2 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例新药的概念 3 【正确答案】 C【试题解析】 药品监督管理的原则 4 【正确答案】 B【试题解析】 药学职业道德的根本宗旨 5 【正确答案】 B【试题解析】 处方管理办法销毁程序 6 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理 7 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例精神药品的管理 8 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品批准文号的变更 9 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产质量管理规范(GMP)材料的贮存期
