1、药事管理与法规模拟试卷 47（无答案）1 药物临床试验过程中（ ）。（A）受试者获益高于对科学和社会利益的考虑（B）经济效益高于对科学和社会利益的考虑（C）科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑（D）受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑（E）受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑2 药学人员之间的道德准则包括（ ）。（A）认真负责（B）紧密配合（C）廉洁奉公（D）精益求精（E）热忱服务3 伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（A）3 年（B） 5 年（C） 10 年（D）至临床试验结束后 3 年（E）至临床试验结束后
2、5 年4 生产、销售劣药，对人体健康造成后果特别严重的，处以（A）十年以上二十年以下有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（B）十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（C）十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以下的罚金（D）十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金（E）十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金5 经营者与消费者进行交易，应遵循的原则是（A）质量第一的原则（B）保护消费者合法权益的原则（C）自愿、平等、公平、诚实信用的原则（D）提供优良服务的原则（E）公正、公平、合法、
3、便民的原则6 列入国家一级保护野生药材物种的是（A）黄连（B）厚朴（C）细辛（D）羚羊角（E）人参7 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（A）GAP 和 GUP（B） GMP 和 GSP（C） GLP 和 GCP（D）GLP 和 GUP（E）GLP 和 GSP8 进行 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由（A）检查员库中抽取的（B）国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中抽取的（C）国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的（D）检查员库中随机抽取的（E）省药监部门推选组成9 对出租、出借、转让药品经营企业许可证的违规经营行为，处以（
4、A）一万元至三万元罚款（B）警告或者并处以一万元至三万元罚款（C）三万元至六万元罚款（D）二万元至四万元罚款（E）警告10 药品销售人员对其他企业的药品购销活动是（A）当顾问（B）可以单品种指导（C）可以兼职（D）不得兼职（E）可以过问11 药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（A）质量否决的规定（B）首药企业和首营品种的审核（C）特殊管理药品的管理（D）药品不良反应报告的规定（E）质量方面的教育培训及考核的规定12 药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行（A）GSP 监督员制度（B） GSP 认证员制度（C） GSP 巡视员制度（D）GSP 审查员制度（E）GSP 检查员制度13 零售药店
5、的设置应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）交通方便（C）品种齐全（D）合理布局（E）方便群众购药14 药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（A）某个中立单位仲裁（B）有关法定检测部门仲裁（C）法院仲裁（D）一般检测单位仲裁（E）卫生行政监管部门仲裁15 关于甲类非处方药的说法正确的是（A）不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用16 生产不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的处以（A）五
6、年以下有期徒刑（B）三年以下有期徒刑（C）拘役（D）销售金额百分之五十以上二倍以下罚金（E）三年以上有期徒刑17 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（A）GLP 和 GSP（B） GLP 和 GCP（C） GLP 和 GUP（D）GAP 和 GMP（E）GMP 和 GSP18 国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付” 的方式列出药品目录的是（A）中药材（B）血液制品（C）中成药（D）中药饮片（E）西药19 规范性文件的共性是（A）不能被提起行政诉讼（B）行政诉讼中可被引用（C）无有约束力（D）相当于一般的公文（E）不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用
7、20 生产、销售劣药，情节严重的依法处以（A）吊销“药品生产许可证“（B）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证（C）吊销 “医疗机构制剂许可证 “（D）吊销“药品经营许可证“（E）责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件21 药事组织管理模式的特征是（A）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的（B）对不同药事组织采取不同的分类管理模式（C）一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范（D）一般对药品临床研究机构采取准人式前置性管理方式（E）对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场
8、准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范22 药品质量指标是（A）物理指标、生物药剂学指标、均一性指标（B）化学指标、安全性指标、有效性指标（C）物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标（D）物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标（E）有效性指标、稳定性指标、均一性指标23 执业药师继续教育的目的是( )。（A）是执业药师注册的条件（B）取得较高的学历证明（C）不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平（D）获得药学专业技术职称（E）提高执业药师的管理水平和专业水平24 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定
9、，应立即停止发布的药品广告不包括（A）未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告（B）在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的（C）责令暂停生产、销售和使用的药品的广告（D）使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告（E）因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 25 根据药品生产质量管理规范，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年 26 根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的（A）通用名称（B）批准文号（C）生产日期（D）商品名称（E）贮存条件 2
10、7 洁净室(区) 的主要工作室照度宜为( ) 。（A）200 勒克斯（B） 300 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）500 勒克斯（E）600 勒克斯28 国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。（A）药品批准文号（B）治疗性药品（C）按医师处方购买和使用（D）禁忌警告（E）药物相互作用29 无下列证书，不得经营药品( )。（A）药品经营许可证（B） 药品生产许可证（C） 执业药师资格证书（D）进口药品注册证（E）医药产品注册证30 国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门( )。（A）紧急调用企业药品（B）临时批准生产（C）向企业购买药品储备（D）紧急进
11、口药品（E）决定低价销售31 药品经营许可证有效期( )。（A）3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（B） 1 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证（C） 5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药鼎经营许可证（D）5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（E）3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证32 可以在广播电视发布广告的是( )（A）OTC 药品（B）处方药（C）中药（D）成药（E）中药饮片33 执业药师的责任不包括( )（A）宣传药品、保健知识，开
12、展社区药学保健服务（B）向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询（C）与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药（D）保证其管理的药品和药学服务的质量（E）在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品 34 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( )（A）认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的（B）认为行政机关违法要求履行义务的（C）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的（D）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的（E）对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 35 药学职业道德规范的基本内容之一是( )（A）对国家、社会、他人勇于承担的道德
13、责任（B）药学人员对待病患者的高度责任感（C）药学人员对药学事业的献身精神（D）坚持社会效益和经济效益并重（E）以病人为中心，实现人道主义 36 国家食品药品监督管理局的职能不包括 ( )（A）核发许可证、审查批准药品广告（B）拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录（C）药品注册审批（D）制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作（E）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策37 药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( )（A）对产品质量负全部责任（B）药品生产质量管理规范（C）定期对其生产和质量管理进行全面检查（D）主动接受卫生行政部门对药品质量的
14、监督检查（E）对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理38 中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( )（A）由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正、消除影响（B）并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款（C）对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款（D）情节严重的，依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分39 根据处方管理办法，下列说法错误的是( )（A）处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢
15、性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由（B）药师调剂处方时必须做到“三查七对”（C）处方由调剂、 出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年（D）医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效（E）医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方40 根据药品生产
16、质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（A）含生物碱类药品（B）非甾体类药品（C）青霉素类抗生素（D）氨基糖苷类抗生素（E）喹诺酮类抗生素40 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范41 药物非临床安全性评价机构必须遵守 42 药物临床研究机构必须遵守 42 A执业药师的职责 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则43 在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是( )。44 尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是( )。45
17、对违反中华人民共和国药品管理法及有关规定的行为或决定有责任提出劝告、制止、拒绝执行向上级报告，是( )。46 负责处方的审核及监督调配，是( )。46 A可以在大众传播媒介进行广告宣传 B只能在专业期刊进行广告宣传 C不得进行任何形式的广告宣传 D停止广告发布，处以罚款 E只准在大众传播媒介进行广告宣传47 处方药( )。48 非处方药( ) 。49 特殊管理药品( ) 。50 医疗机构配制的制剂( )。50 A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部51 非处方药的标签和说明书的批准单位是 52 药品生产(经
18、营) 企业许可证的印制单位是 53 对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是 54 执业药师资格注册机构为 54 A可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 B可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 C由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 D可在百货店、超市销售 E仅供医疗单位在医生指导下使用55 毒性药品 56 非处方药 57 罂粟壳 58 第二类精神药品 58 A医疗机构 B乡镇卫生院 C城镇个体行医人员和个体诊所 D药品销售人员 E乡村中的个体行医人员和个体诊所59 ( )除采购中药
19、材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品。60 ( )不得设置药房，不得从事药品购销活动。61 ( )应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。62 ( )只能从具有 药品经营企业许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经营。性销售，不得将采购药品委托、承包给个人。62 A药店成本上升，竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制。才能保证药品和药学服务质量 D只有执业药师才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销量63 执业药师管理的必要性包括( )。64 执
20、业药师管理的意义包括( )。65 执业药师管理的必要性包括( )。65 A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者66 药学职业道德准则的重要内容之一是 67 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 68 药学人员与病人之间最基本的道德要求是 68 A7 日 B15 日 C30 日 D 3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 69 药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 70 药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 71 医疗机构制剂许可证的
21、许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 72 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 72 A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语73 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。74 仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )。75 农药广告不得有的内容是( )。76 在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。76 A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E 二氢埃托啡 77 按麻醉药品管理的是 78 按第
22、一类精神药品管理的是 79 按第二类精神药品管理的是 80 按毒性药品管理的是 80 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务81 药学职业道德的根本宗旨是( )。82 药学职业道德传统的精华是( )。83 药学职业道德的最低要求是( )。83 A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色84 普通处方的印刷用纸为( )。85 急诊处方的印刷用纸为( )。86 麻醉药品处方的印刷用纸为( )。87 儿科处方的印刷用纸为( )。87 A12 小时内 B24 小时内 C48 小时内 D72 小时内 E5 日内88
23、 药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 89 药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 89 A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动90 互联网药品信息服务 91 经营性互联网药品信息服务 92 非经营性互联网药品信息服务 92 A国务院药品监督管理部门 B省
24、、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局93 由国家食品药品监督管理局设置的是 94 由县(市) 根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是 95 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 95 A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C省以上食品药品监督管理部门 D设区的市食品药品监督管理部门 E直辖市设的县食品药品监督管理部门96 负责 GSP 认证 97 负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤97 A分柜摆放销售方式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式
25、 D附赠药品销售方式 E凭执业医师处方销售方式98 药品零售药店对处方药和非处方药应采用 99 药品零售药店对甲类非处方药可采用 100 药品零售药店对乙类非处方药可采用 101 药品零售药店对处方药应采用 101 A药品生产、经营企业和医疗机构 B药品生产、经营企业 C医疗机构 D药品经营企业 E药品生产企业 根据药品流通监督管理办法102 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 103 不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 104 销售药品时，应当开具销售凭证的是 105 不得未经诊疗直接向患者提供药品的是 105 A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省
26、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例 规定106 出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是 107 申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是 107 A阿托品 B异戊巴比妥 C福尔可定 D司可巴比妥 E去甲麻黄碱108 按第一类精神药品管理的是 109 按第二类精神药品管理的是 110 按麻醉药品管理的是 111 按药品类易制毒化学品管理的是 111 A定点药品零售企业 B疫苗批发企业 C县级疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构 根据
27、疫苗流通和预防接种管理条例 112 可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 113 不得从事疫苗经营活动的是 114 可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 114 A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级 依照药品生产质量管理规范附录115 最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求 116 注射剂浓配生产环境的空气洁净要求 117 供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求 117 A生命关联性 B高质量性 C公共福利性 D高度的专业性 E品种多样性118 药品作为商品只有合格品与
28、不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分，体现了药品的 119 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药，是由于药品的 120 零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师，是因为药品的 120 A5 年 B7 年 C10 年 D 20 年 E30 年121 中药二级保护品种的保护期限为 122 中药材 GAP 证书有效期为 122 A1 年 B3 年 C5 年 D7 年 E10 年123 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是 124 从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直
29、接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是 124 A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志125 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放射性药品( )。126 怕压药品( ) 。127 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。128 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应( )。128 A中药材 B中药饮片 C进口药品 D首营品种 E特殊管理的药品 根据 GSP 实施细则，药品验收时129 包装的标签或说明
30、书上有规定的标识和警示说明的是 130 应进行内在质量检验的是 131 包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是 131 A核准日期 B特殊药品标识 C警示语 D提示语 E说明书标题132 应在说明书首页右上方标注的是 133 应当印制在说明书首页左上角的是 134 如有该项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是 134 A适应证 B用法用量 C药物相互作用 D不良反应 E注意事项 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 135 按疗程服用的药品，其疗程期限应列在 136 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 137 该药品与其他药品合并用药的注意
31、事项应列在 138 需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 138 AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应139 对上市 5 年以内的药品须报告其引起的( )。140 药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。140 A采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 B采取责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品141 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。142 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门口可以( )。142 A卫生部 B国家
32、食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门143 ( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。144 ( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。145 ( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。145 A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 根据 药品流通监督管理办法146 药品批发企业的药品购进记录应保存 147 药品零售企业的药品购进记录应保存 147 A从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应 B人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形
33、成的道德责任感和自我评价能力 C对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务 D与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 E人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉148 良心是指 149 信誉是指 150 职业理想是指 151 责任是指 151 A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请152 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 153 生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请 154 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 154 A非处方药 B处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E
34、特殊管理药品155 根据药品的安全性分为甲、乙两类 156 普通商业企业允许销售的是 157 不得采用网上零售方式 157 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所158 全国药品检验所业务技术的指导中心是( )。159 负责进口药品质量检验的部门是( )。160 负责全国性药品质量监督检验的部门是( )。161 负责制定和修订国家药品标准的部门是( )。162 全国药品检验的最高技术仲裁机构是( )。162 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织163 ( )是保证药品质量的前位关键环节。164
35、( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。165 ( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。166 ( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。166 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年167 医药产品注册证有效期 168 二类精神药品处方应保存 169 执业药师注册有效期 170 药品批准文号有效期 171 新药监测期不超过 171 A药品批发企业质量管理机构负责人 B药品批发企业主要负责人 C药品
36、零售中的处方审核人员 D零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 E药品零售企业质量负责人172 应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 173 应是执业药师或药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 174 应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题 175 应经过专业培训，考核合格后持怔上岗 176 应具有药学专业技术职称 176 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门177 负责全国药品价格
37、工作的是( )。178 实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。178 A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请179 未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为 180 生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为 181 境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为 182 新药技术转让应当提 182 A药典品种的通用名 B非药典品种的通用名 C曾用名 D药品的商标 E商品名183 必须与药典一致的是( )。184 经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称是( )。185 采用中国药品通用名称所规定的名称是( )。18
38、6 原地方标准采用的名称是( )。186 A限于一名患者的用药 B应当在修改处签名并注明修改日期 C单独开具处方 D分别开具处方，也可以开具一张处方 E每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品187 每张处方 188 中药饮片 189 处方如果需要修改 189 A5 个工作日 B7 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E25 个工作日190 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内完成初审( )。191 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起几个工作日
39、内，应组织对企业的现场检查( ) 。192 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构( ) 。193 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论( ) 。193 A红色标志 B绿色标志 C黄色标志 D蓝色标志 E黑色标志194 待验库 195 合格品库 196 发货库 197 不合格品库 198 待发药品库 198 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售199 警示语或忠
40、告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( )。200 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )。201 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )。202 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品。202 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组203 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针是( )204 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度是( )205 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能是(
41、 )206 审定企业质量管理制度是( )207 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息是( )207 A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D发展与改革部门 E工商行政管理部门208 依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是( ) 209 依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是( ) 210 依法对药品广告进行监督查处的部门是( ) 211 依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是( ) 211 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年212 配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )213 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )213 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金
