1、药事管理与法规模拟试卷 5 及答案与解析1 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )。（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会2 下列品种中，我国已规定不准药用的是( )。（A）梅花鹿茸（B）羚羊角（C）虎骨代用品（D）犀牛角（E）豹骨3 国家实行药品不良反应( )。（A）报告制度（B）登记制度（C）公布制度（D）通报制度（E）核实制度4 国家制定的基本医疗保险药品目录中的药品( )。（A）在国家基本药物的基础上遴选（B）在处方药中遴选（C）在 OTC 药物中遴选（D）在处方药与非处方药中遴选（E）在国家药品标准收载的药品中遴选5
2、 药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定( )。（A）中国医药公司（B）商业部（C）国务院药品监督管理部门（D）国家医药管理局（E）国务院卫生行政部门6 的标签的内容、格式及颜色必须一致。（A）同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)（B）同一企业相同品种如有不同规格（C）进口药品的包装、标签应标明（D）进口分装药品的包装、标签应标明（E）经批准异地生产的药品的包装、标签应标明7 必须具有质量检验机构的药事组织是( )。（A）药店（B）药品零售连锁企业（C）药品批发企业（D）药品生产企业（E）药品零售连锁、批发和生产企业8 药品经营企业对效期已过的药品(
3、 )。（A）降价销售（B）按兽药销售（C）抽验后质量合格者可以限期销售（D）一律不得流通（E）抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号9 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须( )。（A）就地销毁（B）及时报告当地药品不良反应监测专业机构（C）不得自行销售，但可以退、换货（D）及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理（E）向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决10 某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至( )。（A）2001 年 5 月 13 日（B） 2001 年 5 月 14 日（C） 2001 年 5 月
4、 15 H（D）2002 年 5 月 13 日（E）2002 年 5 月 14 日11 研究单位何时申请新药证书( )。（A）临床前研究结束后（B） 期临床研究结束后（C） 期临床研究结束后（D）期临床研究结束后（E）试产期满后12 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )。（A）国家医药管理局（B）国家药品管理局（C）国家药品监督局（D）国家药品监督管理局（E）全国药品监督管理局13 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时( )。（A）由国务院裁决（B）由全国人大常委会裁决（C）由地方政府裁决（D）由人民法院裁决（E）由人民检察院裁决14 建立城镇职工基本医疗
5、保险制度的原则不包括( )。（A）基本医疗水平与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应（B）城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理（C）加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗（D）基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担（E）基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合15 批准新药进行临床试验的部门是( )。（A）国务院药品监督管理部门（B）中国药品生物制品检定所（C）省级药品监督管理部门（D）国务院卫生行政部门（E）国家食品药品监督管理局药品审评中心16 中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。（A）撤销其批准
6、文号（B）按劣药处理（C）立即停止生产、经营、使用（D）进行再评价（E）予以淘汰17 在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过( )。（A）10（B） 15（C） 20（D）25（E）3018 对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是( )。（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（C）被污染的（D）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（E）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的19 下列哪些行政行为不收费( )。（A）核发证书、进行药品注册（B）实施药品抽查检验（C）进
7、行药品认证（D）实施药品审批检验（E）实施强制性检验20 非处方药专有标识的固定位置在( )。（A）醒目位置（B）中间位置（C）左下角（D）右上方（E）非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角21 药品零售企业库存药品应实行( )。（A）分类管理（B）责任管理（C）品种管理（D）色标管理（E）剂型管理22 洁净室(区) 的主要工作室照度宜为( ) 。（A）200 勒克斯（B） 300 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）500 勒克斯（E）600 勒克斯23 我国现行药品管理法的施行时间是( )。（A）2001 年 2 月 28 日（B） 2001 年 7
8、 月 1 日（C） 2002 年 1 月 1 日（D）2001 年 12 月 1 日（E）2002 年 7 月 1 日24 购进首营品种，填写“首次经营药品审批表” ，并经 ( )。（A）企业质量管理机构的审核批准（B）质量管理机构和质量领导组织的审核批准（C）企业主管领导的审核批准（D）企业质量领导组织的审核批准（E）企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准25 医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是( ) 。（A）制剂室负责人（B）法定代表人（C）配制地址（D）配制范围（E）有效期限26 负责药品广告监督查处的机构是( )。（A）工商行政管理部门（B）劳
9、动和社会保障部门（C）经济贸易部门（D）物价部门（E）省级药品监督管理部门27 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( )。（A）新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验（B）药品强制性检验（C）进口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验28 药品经营企业必须具有( )。（A）运输车辆（B）质量检验机构（C）商品检验仪器设备（D）质量管理制度（E）质量管理机构29 西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是( )。（A）GMP 认证的药品（B）国家药品标准中的药品（C）进口药品（D）国家基本药物（E）处方药30 医疗单位配制的制剂必须是( )。（A）临床需要而且市
10、场上没有供应或供应不足的药品（B）医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品（C）教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品（D）临床需要而且市场上没有供应的药品（E）市场上没有供应或供应不足的药品31 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的( ) 。（A）按刑法处罚（B）按生产、销售假劣药处罚（C）取消其定点资格（D）5 年内不受理其定点生产、经营申请（E）由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚32 药品说明书和标签中的药品通用名( )。（A）可与药品商品
11、名称同行书写（B）应当显著、突出，其字体颜色必须一致（C）应与商品名一致，且不包括盐基及剂型（D）应在上二分之一范围内位置标出（E）应与商品名一致，且包括盐基及剂型33 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为( )。（A）由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任（B）由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任（C）由其本人承担法律责任（D）承担行政法律责任（E）由药品生产企业的办事机构承担法律责任34 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（A）赛加羚羊（B）杜仲（C）棕熊（D）人参（E）五味子35 国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明( )。（A
12、）药品批准文号（B）治疗性药品（C）按医师处方购买和使用（D）禁忌警告（E）药物相互作用36 广告法规定不得广告的药品有( )。（A）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品（B）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医院制剂（C）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品（D）麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂（E）麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品37 公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多长时间提出( )。（A）6 个月内（B） 5 个月内（C） 4 个月内（D）3 个月内（E）2 个月内38 医疗机构使用麻醉药品和第
13、一类精神药品，应当( )。（A）取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 ，并凭卡向本省定点批发企业购买（B）取得 麻醉药品、第一类精神药品购用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（C）取得 麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（D）取得特殊管理药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（E）取得麻醉药品、第一类精神药品购用专用卡 ，并凭卡向本省定点批发企业购买39 关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。（A）医疗机构制剂不允许委托配制（B）经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制（C）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别
14、的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（D）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并属于“ 医院” 类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（E）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并属于“ 医院” 类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制40 药品采购供应的道德要求的核心是( )。（A）严禁准确（B）安全迅速（C）确保药品质量（D）不抬高价格（E）合理用药40 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药41 列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )。42 禁止采猎的野生药材是( )。43 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(
15、)。44 属于资源严重减少的野生药材是( )。45 不得出口的药材是( ) 。45 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组织的职能 D质量养护组织的职能 E质量检验组织的职能46 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针的是( )。47 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度的是( )。48 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能的是( )。49 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。49 A未取得医疗机制制剂许可证配制制剂 B制剂室的关键配制条件发生变化，未在 30 日内报药品
16、监督管理部门的 C未经批准接受委托配制制剂的 D申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 的50 ( )可处 500010000 元罚款。51 ( )按中华人民共和国药品管理法有关规定处罚。52 ( )发证部门给予警告，限期补办手续。53 ( )申请人在 5 年内不得再申请。53 A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 D处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚
17、金，或者没收财产 E处 3 年以上 10 年以下有期徒刑54 未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的( )。55 买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的( )。56 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的( ) 。56 A可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 B可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 C由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 D可在百货店、超市销售 E仅供医疗单位在医生指导下使用57 毒性药品( ) 。58 非处方药( ) 。59
18、罂粟壳( )。60 第二类精神药品( ) 。60 A退货记录 B检验记录 C药品质量检验室 D双人验收制度 E药品仓库61 应保存 3 年的是( ) 。62 能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( ) 。63 对特殊管理的药品要严格执行( )。64 原始记录检验依据必须完整的是( )。64 A国家基本药物目录 B 国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C 国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品65 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为( )。66 可供临床
19、治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为( )。67 由国家统一制定，各地不得调整的为( )。68 由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15%的为( )。68 A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖69 对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )。70 对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。71 对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。72 全国范围内重大、复杂的第一审
20、行政案件由( )。73 某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )。73 A药品化学成分名称 B经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称74 医生开具处方时应当使用( )。75 医生开具院内制剂处方时应当使用( )。75 A应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配76 药师发现严重不合理用药或者用药错误应当( )。77 药师审
21、核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。78 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。78 A保健品 B特殊管理的药品及外用药 C假药 D劣药 E新药79 未取得批准文号生产的药品为( )。80 标签必须印有规定标志的药品为( )。81 药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为( )。82 超过有效期的药品为( )。82 A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告83 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报
22、告( )。84 国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告( )。85 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告( )。86 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告( )。86 A按医生处方购买和使用 B说明治愈率或者有效率 C使用无毒、无害等表明安全性的断言 D医疗用语或者易与药品混淆的用语 E利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告87 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。88 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是( )。88 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B处 3 年以上 7 年以下有
23、期徒刑，并处罚金 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑，并处罚金 E处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产89 向走私贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的使人形成瘾癖的鸦片 1000g 以上的( )。90 违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的( )。91 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的( )。92 走私、贩卖、运输、制造鸦片不满 200g、海洛因或者甲基苯丙胺不满 10g 或者其他少量毒品的( ) 。92
24、A应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 B应当登记造册，并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁 C应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁 D应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 E应当自接到申请之日起 15 日内到场监督销毁93 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品( ) 。94 医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品( )。95 药品监督管理部门( ) 。95 A全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B所用的全部辅料名称 C由国家食品药品监督管理局制定并发布 D符合国家标准的规定 E全部有
25、效成分96 药品说明书的具体格式、内容和书写要求( )。97 药品说明书中度量衡单位应( )。98 药品说明书应当列出( )。99 注射剂和非处方药应列出( )。99 A三查七对 B药品说明书或者处方用法 C处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导 D四查十对 E处方调配100 药师调剂处方时必须做到( )。101 药师以上专业技术职务任职资格人员( )。102 药士从事( ) 。103 药师进行用药交待与指导应按照( )。103 A经营者承担行政责任 B经营者承担民事责任 C应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 D应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费
26、用 E应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符104 以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的( )。105 按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的( )。106 不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的( )。107 因使用商品或接受服务造成消费者死亡的( )。107 A期临床试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验108 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据( )。109 治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安
27、全性( )。110 治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。( )。111 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( ) 。111 A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为112 假冒他人的注册商标属于( )。113 采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于( )。114 广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告( )。115 以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品( )。115 A以
28、病人为中心，实现人道主义 B坚持社会效益和经济效益并重 C病人和药学人员双方的权利 D承担的道德责任 E献身精神116 所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应( )。117 药学职业道德的基本原则的主要内容之一是( )。118 药学职业道德规范的基本内容之一是( )。118 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私119 药学职业道德准则的重要内容之一是( )。120 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。121 国家基本药物的特点是( )。（A）疗效确切、不良反应小（B）质量稳定（C）价格合理（D）使用方便
29、（E）以非处方药为主122 按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是( )。（A）经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金（B）经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物（C）经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品（D）经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察（E）经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金123 国家药品标准包括( )。（A）中华人民共和国药典（B）药品注册标准（C）其他药品标准（D）地方标准（E）行业标准124 药品出库的原则为( )。
30、（A）先产先出（B）近期先出（C）液体药剂先出（D）危险品先出（E）按批号发货125 医药零售商店均不能销售( )。（A）麻醉药品（B）精神药品原料（C）一类精神药品制剂（D）二类精神药品（E）毒性药品126 药品包装必须按照规定( )。（A）不得夹带其他任何介绍企业的文字（B）印有或贴有标签（C）最小包装必须附带说明书（D）印有药品标准（E）不得夹带宣传产品127 新药的命名应符合以下原则( )。（A）明确、简短、科学（B）依据药效命名（C）不用代号（D）不用容易混同的名称（E）不用夸大疗效的名称128 关于处方药的有关说法正确的是( )。（A）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买
31、和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）处方药不得采用开架自选销售方式（E）医疗机构可以根据医疗需要使用129 定点零售药店审查和确定的原则是( )。（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）引用竞争机制（C）合理控制药品服务成本（D）方便参保人员就医后购药和便于管理（E）符合区域卫生规划130 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料( )。（A）加盖本企业原印章的药品生产许可证或 药品经营许可证的复印件（B）加盖本企业原印章的营业执照的复印件（C）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（D）销售进口药品的，
32、按照国家有关规定提供相关证明文件（E）加盖本企业原印章的授权书复印件131 国家根据( ) 确定麻醉药品和精神药品的需求总量。（A）麻醉药品和精神药品的医疗需要（B）麻醉药品和精神药品国家储备需要（C）麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需要（D）麻醉药品和精神药品的科研需要（E）麻醉药品和精神药品的市场需要132 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于( )。（A）企业内控标准（B）企业参考标准（C）法定的标准（D）行业自律标准（E）强制性标准133 药品标签或者说明书上必须注明药品的( )。（A）通用名称、成分、规格（B）生产企业、生产批号、有效期（C）适应证或功能主治（D）用法与
33、用量（E）不良反应134 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有( )。（A）中药材（B）中药饮片（C）化学药品（D）抗生素（E）中成药135 处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金的犯罪有( ) 。（A）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的（B）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的（C）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的（D）以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的（E）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为136 以下
34、关于非处方药包装的规定正确的是( )。（A）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（B）非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准（C）非处方药标签和说明书必须印有规定标志（D）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书（E）非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用137 药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反药品不良反应报告与监测管理办法的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000元以上 3 万元以下的罚款的情形( )。（A）隐瞒药品不良反应资料（B） (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药
35、品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的（C）未按要求报告药品不良反应的（D）发现药品不良反应匿而不报的（E）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的138 开办药品零售企业，应当符合以下设置规定( )。（A）具有保证所经营药品质量的规章制度（B）具有依法经营资格认定的药学技术人员（C）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师（D）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域（E）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供
36、应139 互联网药品信息服务申请同时提交的材料有( )。（A）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（B）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（C）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（D）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（E）网站栏目设置说明140 执业药师执业时( ) 。（A）遵守社会公德（B）佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡（C）公示 执业药师资格证书（D）公示学历证书（E）公示执业药师注册证药事管理与法规模拟试
37、卷 5 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品注册管理办法药物的临床试验 2 【正确答案】 D【试题解析】 野生药材资源保护管理条例 3 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品监督 4 【正确答案】 A【试题解析】 基本医疗保险用药范围管理 5 【正确答案】 C【试题解析】 药品经营质量管理规范制定的部门 6 【正确答案】 A【试题解析】 药品说明书和标签管理规定同一药品生产企业的同一药品的标签规定 7 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 8 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 9 【正确答案】 D【试题解析】 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理
