1、药事管理与法规模拟试卷 66 及答案与解析1 药事管理的目的是（ ）。（A）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时（B）对药事活动施行必要的管理（C）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平（D）保证药品监督管理工作的有序进行（E）提高宏观药事管理水平2 对药学人员的道德要求主要是（A）敬岗敬业，尽职尽责（B）关心病人，热忱服务（C）尊重人格，保护隐私（D）语言亲切，态度和蔼（E）不为名利，廉洁奉公3 在超市等其他商业企业内设立零售药店的（ ）。（A）必须 24 小时提供药品（B）必须有执业药师（C）必须具有药品仓库（
2、D）必须具有独立的区域（E）必须具有质量管理部门4 国际上公认的药学职业道德是（A）药品安全性、有效性的临床应用原则（B）药品安全性、经济性的临床应用原则（C）药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则（D）药品的合理性的临床应用原则（E）药品的安全性、合理性的临床应用泵则5 药学人员药学职业道德准则的重要内容是（A）关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精（B）关心病人、热忱服务（C）不为名利、廉洁奉公（D）一视同仁、平等对待（E）尊重科学、精益求精6 做一个良好药学职业道德的人最终要求是（A）语言亲切，态度和蔼（B）敬业爱商，尽事尽责（C）尊重科学，精益求精（D）实事求是，讲究信誉（E）不为
3、名利，廉洁奉公7 新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得（A）药品生企业许可证（B） 营业执照（C） 药品生产企业许可证和营业执照（D）药品生产企业许可证和药品 GMP 证书（E）新药证书和营业执照8 药品委托生产批件有效期不得超过（A）一年（B）二年（C）三年（D）五年（E）二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限9 “药品临床试验管理规范“ 规定，临床试验过程必须包括（A）方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告（B）分析总结和报告（C）方案设计，组织实施（D）组织、实施、监督稽查（E）监查、稽查、记录、分析归纳10 经营者与消费者进行交易，应遵循
4、（A）公正、公平、合法、便民的原则（B）质量第一的原则（C）提供优质服务原则（D）保护消费者合法权益的原则（E）自愿、平等、公平、诚实信用的原则11 以下处二年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处罚金的是（A）利用广告对服务作虚假宣传（B）广告主、经营者和发布者违反国家规定，情节严重的（C）利用广告对商品作虚假广告宣传的（D）广告内容违法情节严重的（E）广告主、经营者和发布者违反国家规定利用广告对商品或者服务作虚假宣传、情节严重的12 烟草广告禁止在（A）电影（B）电视（C）广播、电影、电视、报纸、期刊上发布（D）报纸（E）广播13 以下列入国家二级保护野生药材物种的是（A）肉苁蓉（B）豹骨（C）
5、甘草（D）羌活（E）五味子14 药品监督管理部门在进行监督检查时，应（A）如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位（B）把检查的各方面汇总成文通知被检查单位（C）如实记录现场检查情况（D）把检查结果以书面形成文件告之被检查单位（E）如实记录调研检查情况，并形成正式文件15 执业药师的执业范围是（A）药品种植、药品生产、药品经营（B）药品研究、药品种植、药品使用（C）药品广告、药品检验、药品使用（D）药品生产、药品经营、药品使用（E）药品生产、药品广告、药品经营16 药品的每个最小销售单元的包装必须（A）按照规定附产品宣传品（B）按照规定印有或贴有标签并附有说明书（C）按照规定贴有
6、标签（D）按照规定附有说明书（E）按照规定印上标签和说明17 关于普通商业企业经营药品的管理正确的是（A）必须设立专门的货架或专柜（B）可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式（C）必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录（D）连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购（E）销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作18 我国药事管理的依据是（A）法规及相关的措施（B）宪法和法律（C）中华人民共和国宪
7、法（D）相关法规（E）法律和相关的制度19 麻醉药品处方应保存（A）五年（B）一年（C）二年（D）三年（E）四年20 正确、合理的药品广告可以（A）促进药品的销售（B）提高人民用药的安全水平（C）普及了药品知识（D）提高了人民用药的有效水平（E）促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平21 不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（A）责令改正，给予警告（B）追究刑事责任（C）责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件（D）撤销该药品的批准证明文件（E）依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件22 执业药师的是（A）药学技术人员的技术职称（B）我国对药学技
8、术人员实行的职称的一种（C）我国对药学技术人员实行的控制的方式（D）我国对药学技术人员实行职业准人控制制度的产物（E）我国对药学技术人员实行的准入制度的称谓23 医疗单位配制的制剂可以( )。（A）进行专业期刊广告宣传（B）在医疗单位之间销售（C）市场上销售（D）在集贸市场上销售（E）凭医师处方在本医疗机构使用24 药品注册申请不包括（A）新药申请（B）仿制药申请（C）进口药品申请（D）非处方药申请（E）药品再注册申请 25 根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述错误的是（A）医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库（B）医疗机构储存药品，首先应当制定和
9、执行有关药品保管、养护的制度（C）医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放（D）医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品（E）医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 26 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他药学技术人员不在场时应( ) 。（A）挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继续销售非处方药（B）挂牌告知，停止销售药品（C）挂牌告知，停止销售非处方药（D）挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药（E）可由其他人员暂代销售药品27 药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品( )。（A）应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告（B）应及时退回生产厂家并
10、向总部质量管理机构报告（C）应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告（D）应及时退回配送中心并销毁（E）应及时入库并向总部质量管理机构报告28 与药品生产质量管理规范(GMP)的规定不符的是( )（A）洁净室(区) 内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落（B）洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压（C）洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况（D）洁净室(区) 与非洁净室 (区) 之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理（E）洁净室( 区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染29 特殊管
11、理的药品是指( )（A）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品（B）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品（C）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（D）麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品（E）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 30 药学人员与病患者的道德准则包括( )（A）互相关心、维护集体荣誉（B）共同努力，发展药学科学（C）互相尊重、平等相待（D）团结协作、紧密配合（E）尊重人格、保护隐私 31 执业药师有权拒绝调配的处方是( )（A）危及用药安全的处方（B）危及用药有效的处方（C）危及用药合理的处方（D）危及用药安全、有效的处方（E）危及
12、用药安全、有效、合理的处方 32 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是( )（A）“甲类”目录（B） “乙类” 目录（C）中药饮片（D）中药材（E）西药33 根据医疗机构药事管理暂行规定，医疗机构处方调剂说法错误的是（A）药学专业技术人员须认真审查和核对处方，确保发出药品的准确、无误（B）药学专业技术人员发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项（C）对处方所列药品，药学专业技术人员不得擅自更改或者代用（D）对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配（E）药品发出后如果包装没有开启，可以退换 34 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关药品抽验说法错误
13、的是（A）药品可以由国家食品药品监督管理局抽验（B）药品可以由被抽验单位所在地省级食品药品监督管理部门抽验（C）药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施（D）药品被抽验单位没有正当理由，不得拒绝抽查检验（E）药品被抽检单位拒绝抽验的，抽验机构可以撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 35 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是（A）跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师（B）药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所（C）药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品（D）药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期
14、 1 年，但不得少于 3 年（E）直接从工厂进货的药品零售连锁企业应设置药品检验室 36 国家重点保护的野生药材物种分为 ( )（A）一级（B）二级（C）三级（D）四级（E）五级37 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )（A）受过中等教育或具相当学历（B）受过中等专业教育或真相当学历（C）受过成人中、高等教育（D）受过高等教育或具相当学历（E）具有医药或相关专业大专以上学历38 可以在中药材专业市场交易的品种是( )（A）非处方药（B）常用的中成药（C）需经炮制加工的中药饮片（D）医疗器械（E）家种、家养中药材39 第一类精神药品的处方每次（A）不超过 2 日常用量，处方留存 2 年
15、备查（B）不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查（C）不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查（D）不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查（E）由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 40 处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（A）方便性（B）普及性（C）有效性（D）经济性（E）安全性40 A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪41 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。42
16、含有超标准的有毒有害物质的( )。42 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签43 ( )尽可能移出生产区。44 ( )由专人负责计数销毁。45 ( )在质量管理部门监督下销毁。45 A市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 DGSP 认证机构 E省级卫生行政部门46 GSP 认证的初审部门 47 对 GSP 认证实施现场检查的是 47 A可为每一组分的药理作用 B包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等 C临床药理和药物对人体作用的有关信
17、息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结果 D致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容 E复方制剂毒性研究结果48 药理作用内容( ) 。49 复方制剂的药理作用( )。50 非临床毒理研究的内容( )。51 复方制剂的毒理研究内容( )。51 AGPP BGCP CGMP DGLP EGSP52 药物非临床安全性评价机构必须遵守 53 药物临床试验机构必须遵守 53 A药品批发企业市场准入程序 B药品生产企业行为规则之一 C药品生产企业市场准入条件之一 D药品零售企业行为规则之一 E药品使用单位行为规则之一54 要求具有质量管理
18、和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是( )。55 处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导是( )。56 审核和调配药品处方的药剂人员必须是药学技术人员是( )。56 A羚羊角 B穿山甲 C人参 D党参 E防风57 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 58 属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 59 在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是 60 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 60 A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E 二氢埃托啡 61 按麻醉药品管理的是 62 按第一类精神药品管理的是 63 按第二
19、类精神药品管理的是 64 按毒性药品管理的是 64 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C非处方药 D处方药 E处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 65 不得开架自选销售的药品是 66 执业药师应向患者提供选购指导的药品是 67 取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是 67 A企业主要负责人 B企业质量负责人 C企业质量管理机构负责人 D处方审核人员 E质量管理人员 根据药品经营质量管理规范68 应具有专业技术职称 69 应具有药学专业技术职称 70 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 71 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 71 A药品生
20、产企业 B医疗机构 C药品经营企业 D药品生产企业、药品经营企业 E药品生产企业设立的办事机构72 不得未经诊疗直接向患者提供药品 73 不得销售他人生产的药品 74 不得在经批准的场所以外现货销售药品 74 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局75 由国家食品药品监督管理局设置的是 76 由县(市) 根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是 77 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 77 A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托
21、检验 E复检78 属于强制性检验的是 79 属于药品监督管理部门的日常监督的是 80 行政、司法等部门涉案样品的送检的是 81 在审批仿制药品时的检验是 81 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2
22、 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分82 定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( ) 。83 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违
23、反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的( )。84 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的( )。85 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。86 取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。86 A药学职业道德良心 B药学职业道德责任 C药学职业信誉 D药学职业理想 E药学职业目标87 药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识 88 药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感
24、和自我评价能力 88 A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖89 对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )。90 对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。91 对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。92 全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )。93 某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )。93 A吊销药品经营许可证 B撤销该药品的批准证明文件 C吊销 药品生产许可证 D吊销医疗机构执业许可证书
25、E取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法 94 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处 95 药品标识不符合法定要求，情节严重的处 96 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处 96 A药品化学成分名称 B经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称97 医生开具处方时应当使用( )。98 医生开具院内制剂处方时应当使用( )。98 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 7 年以上有期徒刑，
26、并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑，并处罚金 E处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产99 向走私贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的使人形成瘾癖的鸦片 1000g 以上的( )。100 违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的( )。101 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的( )。102 走私、贩卖、运输、制造鸦片不满 200g、海洛因或者甲基苯丙胺不满 10g 或者其他少量毒品的( ) 。102 A中级以上技术职务任职资格 B高级技
27、术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E药学专业本科以上学历并具有得中级以上药学专业技术资格 根据医疗机构药事管理暂行规定103 二级医院药学部门负责人的任职资格是 104 二级医院药事管理委员会委员的任职资格是 105 三级医院药事管理委员会委员的任职资格是 106 临床药师应具有的资格是 106 A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务者担任 C5 7 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专
28、科以上学历并有中级以上技术职务者担任107 二级医院药学部门负责人应由( )。108 医院的药事管理委员会由( )。109 三级医院药学部门负责人应由( )。110 一级医院药学部门负责人应由( )。110 A生产企业、批准文号 B广告审查批准文号 C药理作用 D商品名 E调出单位111 药品的标签或说明书上必须注明 112 中药材的包装上必须注明 112 A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定113 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应
29、认定为 114 生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为 115 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应认定为 115 A马吲哚 B麦角酸 C氨酚氢可酮片 D甘二醇 E氢可酮116 列入易制毒化学品品种目录的是 117 列入精神药品第二类品种目录的是 118 列入精神药品第一类品种目录的是 119 列入麻醉药品品种目录的是 119 A执业药师 B药师及主管药师、主任药师 C医院药剂师 D临床药师 E从业药师120 我国对药学技术人员实行注册制度是 121 我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是 121 A中药材 B中药饮片 C进口药品 D首营品种 E特殊管理的药品 根据
30、 GSP 实施细则，药品验收时122 包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是 123 应进行内在质量检验的是 124 包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是 124 A适应证 B用法用量 C药物相互作用 D不良反应 E注意事项 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 125 按疗程服用的药品，其疗程期限应列在 126 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 127 该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 128 需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 128 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评
31、中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所129 具体负责药品注册管理的业务部门是( )。130 我国法定的药品注册管理机构是( )。131 负责国家标准的制定是( )。132 负责药品质量标准复核是( )。132 A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品133 原料药的一个批号( )。134 软膏剂的一个批号( )。134 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不
32、改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款135 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。136 未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药
33、品和精神药品生产情况的( )。137 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( ) 。138 违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )。138 A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例 规定139 跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是 140 在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是 141 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是 142
34、 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是 142 A他巴唑 B二氢埃托啡 C三唑仑 D麦角新碱 E艾司唑仑143 属于第一类精神药品品种的是 144 属于第二类精神药品品种的是 145 属于麻醉药品品种的是 146 属于药品类易制毒化学品品种的是 146 A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门147 执业药师资格注册管理机构是 148 执业药师资格考试机构是 148 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构
35、D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门149 ( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。150 ( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。151 ( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。151 A应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上 B应当配备市、县级药品监督管理部门考核合格的人员 C不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药 D请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E凭医师处方销售、购买和使用152 普通商业企业销售乙类 OTC( )。153 处方药警示语和忠告语( )。154 药品生产企业、批发企业( )。155 警示语和忠告语(
36、 ) 。155 A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药156 可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 157 警示语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用” 的药品是 157 A一般不得超过 7 天用量 B不得超过 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量158 急诊处方( ) 。159 麻醉药品注射剂处方( )。160 一类精神药品处方( )。161 普通处方( ) 。161 A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 根据 药品流通
37、监督管理办法162 药品批发企业的药品购进记录应保存 163 药品零售企业的药品购进记录应保存 163 A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E戒毒药品164 ( )处方至少保存 3 年。165 ( )配料时必须两人以上核对无误。165 A适应证或功能主治 B说明治愈率或者有效率的内容 C按医师处方购买使用 D以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准 E麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品166 药品、医疗器械广告不得有 167 药品广告内容 168 应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明 168 A红色 B绿色 C黄色 D蓝色 E黑色169 待验药品库(区) 色标为 17
38、0 退货药品库(区) 色标为 171 合格药品库(区) 色标为 171 A违反法律情节严重的 B违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的 C十周岁的人有违法行为的 D受他人胁迫有违法行为的 E应当告知当事人有要求举行听证的权利172 可以当场作出行政处罚决定 173 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前 173 A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应174 指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 175
39、 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 176 指怀疑而未确定的不良反应。 177 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 177 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室178 室内不准没置地漏的是( )。179 使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )。179 A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门180 ( )审批药品说明书。181 ( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为。182 ( )负责提供国家药品标准
40、品、对照品。182 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品183 中药提取物的一个批号为( )。184 片剂的一个批号为( )。185 中成药丸剂的一个批号为( )。186 粉针剂的一个批号为( )。187 胶囊剂的一个批号为( )。187 A期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D、期，期和期，m 期临床试验 E期临床试验188 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 189 中请新药注册应当进行 190 治疗作用确证阶段 191 新药上市后由申请人自主进行的
41、应用研究阶段 191 A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一192 必须按照 GMP 组织生产是 ( )。193 必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )。193 A210 B 不高于 20 C0 30 D45% 65% E45%75%194 批发和零售连锁企业设置的冷库 195 批发和零售连锁企业设置的常温库 196 批发和零售连锁企业设置的阴凉库 197 药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求的情况下，相对湿度为 198 药品生产企业
42、洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为 198 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证199 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )200 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )201 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )201 A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心 E代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测中心202 ( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告203 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )203 A购销记录 B购进记录 C零售业务 D批发业务
