1、药事管理与法规模拟试卷 77 及答案与解析1 关于药品质量的理解正确的是( )（A）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好（B）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（C）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（D）药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格（E）即使一片药或一粒药的质量合格，这种药品的质量也不一定就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )（A）国家医药管理局（B）国家药品管理局（C）国家药品监督局（D）国家食品药品监督管理局（E）全国药品监督管理局3 下列属于假药
2、的是( )（A）改变剂型或改变给药途径的药品（B）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（C）超过有效期的（D）以其他药品冒充麻醉药品的（E）更改生产批号的4 麻醉药品处方保存( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年5 第一类精神药品仅( )（A）市级卫生主管部门批准的医疗单位使用（B）各医疗单位使用（C）在医药门市部零售（D）凭盖有医疗单位公章的医生处方零售（E）在省级新药、特药商店零售6 药品分类管理的原则和宗旨是( )（A）加强药品监督管理（B）方便群众购药（C）彻底解决药品购销中的回扣现象（D）推行执业药师资格制度（E）保障人民用药安全有效、使用方便
3、7 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 ( )（A）3 个月后（B） 6 个月后（C） 7 个月后（D）10 个月后（E）12 个月后8 零售企业销售特殊管理药品，处方保存 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）有效期后 1 年（E）5 年9 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是( )（A）1 年体检 1 次（B） 2 年体检 1 次（C）每年至少体检 1 次（D）每年至少体检 2 次（E）轮流抽检，至少 2 年轮 1 次10 10000 级洁净厂房适用于生产( )
4、（A）片剂、胶囊剂（B）角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装（C）丸剂及其他制剂（D）原料的精制、烘干（E）粉针剂的分装、压塞11 互联网药品信息服务的定义是( )（A）通过互联网向用户提供药品的服务活动（B）通过互联网向上网用户提供药品的服务活动（C）通过互联网向上网用户提供药品 (包括医疗器械)信息的服务活动（D）通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务（E）通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务12 药学职业道德基本原则的内容不包括 ( )（A）提高药品质量（B）保证药品安全有效（C）实行社会主义的人道主义（D）仁爱救人，文明服务（E
5、）全心全意为人民健康服务13 使用麻醉药品的医务人员必须有 ( )（A）医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品（B）医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品（C）主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品（D）有处方权的医务人员（E）副主任医师以上专业技术职务者14 中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( )（A）由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正、消除影响（B）并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款（C）对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍
6、以下的罚款（D）情节严重的，依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分15 下列说法错误的是( )（A）经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符（B）经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝（C）经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货（D）经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据（E）经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则16 与药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室( 区)的规定不符的有 ( )（A）洁净室(区) 要采取措施防止污染、差错和混淆（B）
7、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局（C）进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档（D）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置（E）洁净室( 区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 1826，相对湿度控制在 45%75%17 执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为( )（A）国家人事部（B）省及地市级食品药品监督管理局（C）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（D）国家食品药品监督管理局（E）省、自治
8、区、直辖市人事厅18 根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于( )（A）1：1（B） 1：2（C） 1：3（D）1：4（E）1：519 制定处方管理办法的目的是为了 ( )（A）加强处方调剂、使用的规范化管理（B）规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全（C）减少工作差错、保障患者生命安全（D）促进药品分类管理（E）保证药品管理法的实施20 省级药品监督管理部门审批的项目是( )（A）新药的临床研究（B）新药（C）新药生产（D）医疗机构制剂许可证（E）新药批准文号21 国家食品药品监督管理局的职责之一是 ( )（A）负责药品的储备管理（B）制订医药
9、行业发展规划（C）拟定、修订和颁布药品法定标准（D）负责医药行业各专业统计工作（E）组织实施中药、生化制药的行业管理22 执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理( )（A）变更注册（B）再次注册手续（C）注销注册（D）变更注册手续（E）再次注册23 可以在中药材专业市场交易的品种是 ( )（A）非处方药（B）常用的中成药（C）需经炮制加工的中药饮片（D）医疗器械（E）家种、家养中药材24 依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是( )（A）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益（B）为了排挤竞争对手或者独占市场
10、，以低于成本的价格倾销（C）降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品（D）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨（E）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视25 有效期是指( )（A）药品在规定的储存条件下保持质量的期限（B）药品在规定的储存条件下保持疗效的期限（C）药品在规定的储存条件下保持稳定的期限（D）药品在规定的储存条件下保持不变的期限（E）药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限26 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的药品不良反应报告范围是( )（A）疗效和不良反应（B）新的不良反应（C）严重不良反应（D）报告该进口药品发生的所有不良反应（E
11、）罕见不良反应27 经营者与消费者之间进行交易应遵循 ( )（A）客户就是上帝的原则（B）保护消费者合法权益的原则，（C）自愿、平等、公平、诚实信用的原则（D）消费者至高无上的原则（E）提供优质服务的原则28 执业药师的基本准则是( )（A）对药品质量负责，保证人民用药安全有效（B）带头执行医药法规（C）不断更新知识，保持较高专业水平（D）对药品质量负责（E）对违反药品管理法的行为提出处理意见29 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是( )（A）“甲类”目录（B） “乙类” 目录（C）中药饮片（D）中药材（E）西药30 批准新药进行临床试验的部门是 ( )（A）国务院药品监督
12、管理部门（B）中国药品生物制品检定所（C）省级药品监督管理部门（D）国务院卫生行政部门（E）国家食品药品监督管理局药品审评中心31 化学药品说明书中可以省略的项目有 ( )（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项（C）毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药物过量（D）规格、贮藏、包装、有效期（E）批准文号、生产企业32 根据医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)，洁净室(区)应定期检测并记录( )（A）微生物数和尘粒数（B）温度、湿度（C）温度、湿度、气压（D）温度、湿度、微生物数和尘粒数（E）温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数33 药物
13、临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是( )（A）应有从事非医药相关专业的工作者（B）应有法律专家（C）应有来自其他单位的委员（D）至少由 7 人组成（E）应有不同性别的委员34 根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是( )（A）经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件（B）经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处（C）经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金（D）以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为（E）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、
14、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为35 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反中华人民共和国药品管理法规定，给药品使用者造成损害的( )（A）依法承担赔偿责任（B）依法给予行政处分（C）依法给予行政处罚（D）依法追究刑事责任（E）不予行政处罚36 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )（A）持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请（B）持 医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请（C）持 医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请（D）持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请（E）不需办理进口手续37 临床研究时间超过( ) ，申请
15、人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年38 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法( )（A）关于无证经营的规定给予处罚（B）关于违法购进药品的规定处罚（C）关于违法销售的规定处罚（D）关于劣药的规定处罚（E）关于假药的规定处罚39 医疗机构制剂配制监督管理是指 ( )（A）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动（B）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动（C）药品监督
16、管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动（E）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动40 审核同意医疗机构设立制剂室的是 ( )（A）医疗机构所在地省药品监督管理部门（B）医疗机构所在地市药品监督管理部门（C）医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监督管理部门（D）医疗机构所在地省卫生行政部门（E）医疗机构所在地市卫生行政部门40 A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物
17、流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能41 保证药品购进的合法性和质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量是 ( )42 保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是( )43 保证药品储藏、配送过程中的质量是 ( )44 保证交易主体和客体的合法性是 ( )45 保证代理药品的合法性和代理药品的质量是( )45 A药品注册管理 B药品的生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处46 发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布的是( )47 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚的是 ( )4
18、8 对药品进入市场时采取的必要的事前管理的是( )49 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )50 对特殊药品按指令生产、经营和使用的事前管理的是( )51 对药品流通、销售等进行监督管理的是 ( )51 A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑
19、或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产52 制售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )53 制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )54 制售劣药，后果特别严重的( )54 A期临床试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验55 ( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验56 ( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据57 ( )目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等57 A药品保管制
20、度 B进货检查验收制度 C药品生产许可证 D药品经营许可证 E及时报告58 医疗机构必须制定和执行( )59 医疗机构购进药品，必须建立并执行 ( )60 药品批发、零售企业经营药品时，需凭 ( )办理登记注册61 药品生产企业生产药品时，需凭 ( )办理登记注册61 A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案62 发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立 ( )63 发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )64 药品经营许可证是企业从事药品经营活动的( )65 对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )65 A企业主要负责人 B
21、首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配66 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )67 将已购进但未入库的药品，从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( )68 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )69 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )70 法定代表人和最高管理者称为( )70 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所71 全国药品检验所业务技术的指导中心是 ( )72 负责进口药品质量检验的部门是 ( )73 负责全国性药品质量监督检验的部门是 (
22、)74 负责制定和修订国家药品标准的部门是 ( )74 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药75 列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )76 禁止采猎的野生药材是( )77 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 ( )78 属于资源严重减少的野生药材是 ( )79 不得出口的药材是( )79 A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请80 生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )81 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )82 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是 ( )83 未
23、曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )83 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C同一台设备经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品84 中药提取物的一个批号为( )85 片剂的一个批号为( )86 中成药丸剂的一个批号为( )87 冻干粉针剂的一个批号为( )88 胶囊剂的一个批号为( )88 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人89 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上
24、药学或相关专业学历要求的是( )90 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 ( )90 A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告91 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例( )92 国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例( )93 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例 ( )94 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业
25、机构收到一般不良反应病例 ( )94 A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度95 国家对新药生产实行( )96 国家对第二类精神药品实行( )97 国家对处方药和非处方药实行( )98 国家对中药实行( )98 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主管部门 E国家卫生行政部门99 对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )100 核发互联网药品信息服务资格证书的是( )101 必须参加基本医疗保险的单位是 ( )（A）城镇企业、事业单位（B）城镇个体经济组织业主（C）城镇机关单位（D
26、）城镇社会团体、民办非企业单位（E）乡镇企业102 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求( )（A）基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位（B）京、津、沪 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹（C）所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险（D）执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理（E）铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险103 制定药品管理法的目的是( )（A）加强药品监督管理（B）保证药品质量（C）增进药
27、品疗效（D）保障人体用药安全（E）维护人民身体健康和用药者的合法权益104 对无证生产、经营药品行为的行政处罚有( )（A）依法予以取缔（B）没收药品和违法所得（C）并处违法制售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（D）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件（E）情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动105 关于医疗机构的药剂管理，正确的是 ( )（A）医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售（B）医疗机构制剂不得发布广告（C）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门
28、批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用（D）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录（E）医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致106 下列说法正确的是( )（A）药品抽样必须由 3 名以上药品监督检查人员实施（B）被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用（C）当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用（D）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取（E）药品经营企
29、业、医疗机构未违反药品管理法 和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚107 关于甲类非处方药的说法正确的是 ( )（A）不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用108 关于乙类非处方药的说法正确的是 ( )（A）不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准
30、文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营批发（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用109 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定标识的地方是( )（A）在其小包装上（B）在其中包装上（C）在其大包装上（D）在其标签上（E）在其说明书上110 药品通用名称应该符合的要求有 ( )（A）对于横版标签，必须在上 1/3 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右 1/3 范围内显著位置标出（B）不得选用草书、篆书等不易识别的字体（C）不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（D）字
31、体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（E）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写111 监督管理职责的行政主管部门对违反易制毒化学品管理条例规定，生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处理措施有( )（A）给予警告，责令限期改正（B）处 1 万元以上 5 万元以下的罚款（C）对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收（D）逾期不改正的，责令限期停产停业整顿（E）逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证112 下列情形不属于预防接种异常反应的是( )（A）因疫苗本
32、身特性引起的接种后一般反应；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应（B）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害（C）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害（D）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病（E）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重113 药品批发企业经营药品时必须( )（A）具有药品经营企业许可证（B）按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并
33、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查（C）不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药（D）将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上（E）经营乙类非处方药可以不需要药。品经营许可证 114 制定执业药师资格制度暂行规定的依据有( )（A）中华人民共和国药品管理法（B）职业资格制度的有关内容（C） 中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（D）执业药师法（E）中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 115 申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )（A）申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证 或者医药产品注册证（B）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者
34、虽有生产但是不能满足临床需要的品种（C）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期（D）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装（E）申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证 或者医药产品注册证的有效期后满前 1 年以前提出116 药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )（A）安装确认（B）运行确认（C）性能确认（D）产品验证（E）质量验证117 制定生产管理文件和质量管理文件的要求有( )（A）文件的标题应能清楚地说明文件的性质（B）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期（C）文件使用的语言应
35、确切、易懂（D）填写数据时应有足够的空格（E）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名118 药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )（A）药品的申请和审批文件（B）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程（C）产品质量稳定性考察（D）批检验记录（E）质量否决权制度119 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的情形有( )（A）药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的（B）药品生产企业销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的（C）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货
36、销售药品的（D）药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式的（E）药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品的120 广告不得有的情形是( )（A）使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌（B）使用国家机关和其工作人员的名义（C）使用国家级、最高级、最佳等用语（D）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容（E）妨碍环境和自然资源保护121 医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 ( )（A）二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组（B）药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医
37、疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员（C）三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成（D）二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成（E）其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成122 药事管理委员会的职责有( )（A）认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法 等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施（B）确定本机构用药目录和处方手册（C）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后
38、临床观察的申请（D）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作（E）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见123 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )（A）医疗机构制剂许可证申请表（B）实施 医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告（C）医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件（D）所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见（E）拟配制剂型、配制能力、品种、规格124 登记事项变更的范围有( )（A）医疗机构名称的变更
39、（B）医疗机构类别的变更（C）法定代表人的变更（D）注册地址的变更（E）经营范围的变更125 关于医疗机构药品招标采购，正确的是( )（A）由卫生部牵头， 医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购（B）招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系（C）集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则（D）卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案（E）在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用126 依
40、法从轻或减轻行政处罚的情形有 ( )（A）主动消除违法行为危害后果的（B）受他人胁迫有违法行为的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）主动减轻违法行为危害后果的（E）违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的127 药学职业道德基本原则是( )（A）药学人员在药学实践中应遵循的根本原则（B）调整药学人际关系的准则（C）统帅着药学职业道德的一切规范和范畴（D）评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准（E）以病人为主128 药学职业道德基本范畴的内容有 ( )（A）良心（B）责任（C）信誉（D）义务（E）职业理想129 参加执业药师资格考试者，必须 ( )（A）取得药学、中药学或相关
41、专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 10年（B）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满 5 年（C）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3 年（D）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 1 年（E）取得药学、中药学或相关专业博士学位130 以下说明正确的是( )（A）中药材的包装应按标准规程操作，并有批包装记录（B）中药材的包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等（C）在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志（D）易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记
