1、药事管理与法规模拟试卷 95 及答案与解析1 省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于( )（A）2 次（B） 3 次（C） 4 次（D）5 次2 行政复议申请的一般时效为 ( )（A）20 日（B） 40 日（C） 60 日（D）80 日3 下列不属于中药的是 ( )（A）龙骨（B）茯苓（C）甘草（D）青霉素4 医药卫生体制改革的总体目标是( )（A）建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务（B）坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位（C）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合（D）坚持立足国情，建立中国特
2、色医药卫生体制5 根据野生药材资源保护管理条例规定，下列不属于一级保护药材名称的是 ( )（A）羚羊角（B）鹿茸 (马鹿)（C）豹骨（D）鹿茸(梅花鹿)6 中药材生产质量规范的英文简称为 ( )（A）GSP（B） GMP（C） GIP（D）GAP7 下列不属于药学职业道德的基本原则的是 ( )（A）提高药品质量（B）保证药品安全有效（C）努力提高业务水平（D）实行社会主义人道主义8 根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品经营企业销售中药材，必须标明( )（A）用量（B）用法（C）生产加工商（D）产地9 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 (
3、)（A）经营方式（B）制剂室负责人变更（C）医疗机构名称（D）配制地址变更10 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经下列哪一级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 ( )（A）县级政府（B）国务院（C）省级政府（D）卫生局11 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，明知他人生产、销售假药，提供广告宣传等的 ( )（A）以生产、销售假药罪论处（B）以生产、销售假药罪的共同犯罪论处（C）可以免予刑事处罚（D）以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯罪论处12 下列不是药品作为特殊商品的特征的是 ( )（A）专属性（B）两重性（C）均一性（D）质量的重要性1
4、3 药品生产许可证有效期为 ( )（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年14 根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是( )（A）卫生部（B）国家中医药管理局（C）国家发展和改革宏观调控部门（D）国务院药品监督管理部门15 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起_内，在原公告范围内予以更正 ( )（A）3 日（B） 5 日（C） 6 日（D）7 日16 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 ( )（A）常用药品和急救药品（B）麻醉药品（C）精神药品（D）毒性药品17 下列不属于国家药品监督管理部门的职责的是 ( )（A）对药品、医疗器械
5、等技术的评审工作（B）对消费环节的食品安全监督管理负责（C）监督管理药品、医疗器械质量安全（D）指导监督执业药师注册工作18 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )（A）GMP（B） GAP（C） GCP（D）GLP19 中国药典的修订与废止间隔时间一般为 ( )（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年20 中药二级保护品种的保护期限为( )（A）7 年（B） 8 年（C） 10 年（D）20 年21 国务院药品监督管理部门对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为不超过 ( )（A）5 年（B） 6 年（C） 7 年（D）8 年22 麻醉药品的
6、处方至少保存 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年23 国家药品安全“ 十二五 ”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例应达到 ( )（A）95以上（B） 90以上（C） 80以上（D）70以上24 申请执业药师注册的条件不包括( )（A）取得执业药师资格证书（B）经所在单位考核同意（C）从事药品调剂工作（D）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25 中药材的采集应坚持的原则是 ( )（A）最佳采收时间（B）最大持续产量（C）最优质量（D）最小持续产量26 根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 ( )（A）县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗（B）
7、县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗（C）基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗（D）政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗27 执业药师的注册有效期为 ( )（A）二年（B）三年（C）四年（D）五年28 第二类精神药品每张处方的用量一般为不超过 ( )（A）3 日常用量（B） 4 日常用量（C） 5 日常用量（D）7 日常用量29 药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记 ( )（A）10（B） 20（C） 30（D）6030 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店
8、 ( )（A）执业药师（B）主管药师（C）执业药师或药师以上药学技术人员（D）药师以上药学技术人员31 医疗机构对于同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过( )（A）2 例次（B） 4 例次（C） 5 例次（D）6 例次32 按照药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须 ( )（A）及时与药品生产经营企业联系（B）及时报告当地药品监督管理部门（C）及时做退、换货处理（D）及时报告当地药品检验机构33 下列可以在互联网上发布药品信息的是 ( )（A）醋美沙朵（B）乙环利定（C）美沙酮（D）六味地黄丸34 下列不属于
9、劣药的是 ( )（A）被污染的（B）超过有效期的（C）未注明生产批号（D）有效期被更改35 红色专有标识用于 ( )（A）非处方药（B）处方药（C）乙类非处方药（D）甲类非处方药36 医师出现下列哪种行为，处方权不予以取消 ( )（A）责令停业（B）不按照规定开具处方，未造成严重后果的（C）因开具处方牟取私利（D）被注销执业证书37 急诊处方用纸颜色为 ( )（A）白色（B）淡绿色（C）淡红色（D）淡黄色38 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 ( )（A）对制剂质量负全部责任（B） 医疗机构制剂配制质量管理规范（C）定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查（D）主动接受国家和省级药品监督管
10、理部门对制剂质量的监督检查39 广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，以下不须承担民事责任的行为是 ( )（A）假冒他人专利（B）在广告中未经同意使用他人名义、形象的（C）在广告中损害未成年人或残疾人身心健康的（D）未经广告审查机关审查批准进行广告发布的40 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 ( )（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年40 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B由司法机关依法追究刑事责任C由工商行政管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款D当地有关部
11、门有权制止；造成损失的，承担赔偿责任41 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的 ( )42 违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ( )43 保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的 ( )44 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的 ( )44 A政府指导价B药品电子监管码C政府定价D药品通用名称45 国家基本药物零售指导价格的制定按照( )46 入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的( )47 国家免疫规划药实行 ( )48 计划生育药具实行 ( )48 A药品名称B生产批号C适应症D包装数量49 药品内标签的内容不应当包含 ( )50
12、原料药标签的内容不应当包含 ( )51 药品外标签的内容不包含 ( )52 用于运输、储藏的包装，其标签的内容不应当包含 ( )52 A第二类疫苗B第三类疫苗C处方药D非处方药53 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 ( )54 公民自费并且自愿受种的其他疫苗是( )55 不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 ( )55 AGLPBGAPCGIPDGCP56 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨的是 ( )57 对中药材生产的全过程进行规范化的质量管理的是 ( )58 保护受试者的权益并保障其安全的是(
13、)58 A评价抽验B监督抽验C注册检验D指定检验59 用数理统计的手段，评价药品的质量状况的检验是 ( )60 监督检查中对质量可疑药品进行的抽验是 ( )61 在审批仿制药品时的检验是 ( )61 A医疗机构配制的制剂B中药C中药饮片D新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定：62 国家对药品实行品种保护制度的是 ( )63 国务院药品监督管理部门审核批准后，才能进行销售的是 ( )64 不允许在市场上销售的是 ( )64 A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的D生产、销售劣药的中华人民共和国管理法规定：65 没
14、收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5 倍以下的罚款 ( )66 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3 倍以下的罚款 ( )66 A国家药品监督管理局B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定：67 非处方药的标签和说明书的批准部门是 ( )68 负责非处方药目录遴选的部门是( )68 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验69 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )70 初步评价药物对目标适应症患者的
15、治疗作用和安全性的是 ( )70 A豹骨B五味子C羚羊角D黄连71 属于国家二级保护野生药材物种范围的药材是 ( )72 属于国家三级保护野生药材物种范围的药材是 ( )72 A甲省药品监督管理部门B甲省工商行政管理部门C丙县药品监督管理部门D乙市工商行政管理部门73 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 ( )74 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是 ( )74
16、A第一类精神药品B医疗用毒性药品C第一类疫苗D第二类疫苗75 最小包装上标注有“ 免疫规划 ”专用标识的是 ( )76 凭处方可在药品零售企业购买使用的是( )76 A白色B淡绿色C淡黄色D蓝色77 急诊处方印刷用纸的颜色为 ( )78 儿科处方印刷用纸的颜色为 ( )78 A国产非特殊用途化妆品B国产特殊用途化妆品C进口特殊用途化妆品D进口非特殊用途化妆品79 备案号是“ 国妆备进字 J”的是 ( )80 批准文号是“ 国妆特字 G”的是 ( )80 某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂” 。供货商提供的 药品经营许可证中核定的经营范围是“ 生化药品
17、、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“ 批发”。81 该药店可以从该供货商采购的药品是 ( )（A）抗生素制剂和中成药（B）第二类精神药品和化学药制剂（C）原料药和中药饮片（D）疫苗和医疗用毒性药品82 在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 ( )（A）注册地址（B）营业场所（C）经营类别（D）经营人员83 药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是 ( )（A）药品批发企业增设大型仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品批发企业变更法定代表人（D）专营非处方药的药品零售企业
18、增加处方药经营范围84 有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是 ( )（A）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放（B）储存药品相对湿度为 3575（C）储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（D）药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛84 何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。85 何某可以开始参加全国执业药师资格考试年份是 ( )（A）2016 年（B） 2018 年（C） 2020 年（D）2023 年86 若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括 ( )（A
19、）药品研发（B）药品生产（C）药品经营（D）药品使用87 何某申请注册需要具备的条件不包括 ( )（A）遵纪守法，遵守药师职业道德（B）取得主管药师专业技术职称（C）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（D）经所在单位考核同意88 何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续 ( )（A）1 年，2 个月（B） 2 年，3 个月（C） 3 年，3 个月（D）5 年，6 个月88 某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。89 人工耳蜗属于 ( )（A）第一类医疗器械（B）第二类医疗器械（C）第三类医疗器械（D）特殊用途医疗器械90 该人工耳蜗实行 ( )（A）备案管理（B）注册管理（C）
20、无需注册（D）以上均非91 该人工耳蜗的审查部门是 ( )（A）县级药品监督管理部门（B）设区的市级药品监督管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）国家药品监督管理部门92 该人工耳蜗的进货查验记录和销售记录应当 ( )（A）保存至有效期后 2 年（B）至少保存 5 年（C）至少保存 7 年（D）永久保存93 甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。94 甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 ( )（A）乙药品批发企业的药品经营许可证和 营业执照（B）乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证（C）丙抗菌药物的药品标准（D）丙抗菌药物的批准证明文件95 甲医疗机构应当保存加盖
21、供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年96 甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，验收记录必须保存 ( )（A）至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年（B）至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（C）至少 3 年（D）至少 5 年96 A 医院购进了由境内 B 医疗器械公司生产的已经获准上市的质量合格的心脏起搏器。医生给患者安装了该心脏起搏器，患者在使用过程中发现该起搏器有偶尔停止工作的状况，可能导致患者严重伤害或死亡。97 该医疗器械不良事件，应该在发现或知悉之日起几个工作日内，向所在省、自
22、治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 ( )（A）5（B） 7（C） 10（D）1598 使用 B 医疗器械公司生产的该种心脏起搏器可能引起严重健康危害需要召回，属于 ( )（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回99 该召回的时限为 ( )（A）在 1 日内（B）在 3 日内（C）在 5 日内（D）在 7 日内99 某乡村中医师为了治病方便，降低农民看病成本，自种了板蓝根、黄连、白芍、生半夏、杜仲、闹阳花、黄芩等中草药。100 该中医师自种的中草药中，国家规定不得自种自采自用的有 ( )（A）生半夏和杜仲（B）杜仲和闹阳花（C）黄连和白芍（D）生半夏和闹阳花101 关
23、于乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，下列说法错误的是( )（A）只限于其所在的村医疗机构内使用（B）不得上市流通（C）可以加工成中药制剂以方便储存和使用（D）应保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材102 中华人民共和国广告法规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是( )（A）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的（B）说明治愈率或者有效率的（C）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的（D）含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的103 受行政处罚的当事人有下列哪些情形时，可以从轻或者减轻处罚 ( )（A）受他人胁迫有违法行为的（B）
24、已满十四周岁未满十八周岁的（C）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的（D）主动消除违法行为危害后果的104 药学工作人员在具体的药学实践过程中必须处理好以下几方面的关系，包括( )（A）医药人员与服务对象的关系（B）德与术的关系（C）医院与社会之间的关系（D）个人利益与集体利益的关系105 下列关于“ 十二五” 期间深化医药卫生体制改革的内容，正确的是 ( )（A）巩固扩大基本医保覆盖面（B）提高基本医疗保障水平（C）改革完善医保支付制度（D）推进专科医生制度建设106 中药材产地初加工的要求包括( )（A）确定适宜的采收时间和方法（B）对药用部分采收后的要求（C）采集应坚持“最大持续产量
25、”原则（D）对采收机械、器具、加工场地的要求107 医疗机构合理用药的原则有 ( )（A）安全（B）便利（C）有效（D）统一108 药品质量监督检验的性质有 ( )（A）具有更强的仲裁权（B）具有法律效益（C）具有更强的说服力（D）具有第三方检验的公正性109 学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度的主要特点有( )（A）重视实践技能培养，强调注册前实习和培训（B）重视立法，规范药师管理（C）执业门槛准人标准普遍较高，准人要求几乎全部为本科以上学历，药学及相关专业（D）药师一般都被强制要求参加继续教育110 根据处方
26、管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括( )（A）行动不便患者的慢性病（B）术后镇痛（C）老年病（D）急性肠炎111 国家药品编码编制的原则是 ( )（A）实用性（B）可操作性（C）完整性（D）科学性112 药品质量公告应当包括抽验药品的 ( )（A）检验机构（B）检品来源（C）生产批号（D）品名113 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有 ( )（A）主要起营养滋补作用的药品（B）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂（C）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂（D）血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)114 在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药
27、品目录中删除的情形有 ( )（A）在评审过程中有弄虚作假行为的（B）经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的（C）药品监管局撤销批准文号的（D）药品监管局吊销进口药品注册证的115 对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为 ( )（A）有违法所得的，予以没收（B）不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款（C）不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款（D）对直接责任人员给予行政处分116 药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是 ( )（A）疾病名称（B）临床检验结果的表述（C）药品名称（D）临床检验名称11
28、7 加强医疗卫生服务的专门规定有( )（A）建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和民族医药（B）建立基本卫生保健制度（C）推进医疗机构属地化和全行业管理（D）健全医疗卫生服务体系118 依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到( )（A）提高药品生产者积极性（B）保护用药者的正当利益（C）维护药品市场秩序（D）消除虚高价格119 药品安全风险管理的主要措施有( )（A）健全药品安全监管的各项法律法规（B）完善药品安全监管的相关组织体系建设（C）加强药品研制、生产环节的管理（D
29、）加强药品经营、使用环节的管理120 非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 ( )（A）说明书（B）大包装（C）标签（D）内包装121 下列属于医药卫生人才保障机制的有 ( )（A）促进基本公共卫生服务逐步均等化（B）加强医药卫生人才队伍建设（C）推进公立医院改革试点（D）充分发挥执业药师的作用药事管理与法规模拟试卷 95 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物
30、质量监督管理。2 【正确答案】 C【试题解析】 行政复议申请的一般时效为 60 日，特殊时效只有在法律规定超过60 日时才有效。3 【正确答案】 D【试题解析】 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。其中，A、B、C 三项都属于中药材，只有 D 项属于抗感染类的西药。4 【正确答案】 A【试题解析】 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。5 【正确答案】 B【试题解析】 根据野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材名录中一级保护药材名称有：虎骨(已被禁止贸易)
31、、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。6 【正确答案】 D【试题解析】 中药材生产质量规范英文全称是 G00d Agriculture Practice，简称 GAP。7 【正确答案】 C【试题解析】 药学职业道德的基本原则可概括为提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民服务。8 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9 【正确答案】 C【试题解析】 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)中第十七条规定：“医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构
32、名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。”10 【正确答案】 B【试题解析】 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。11 【正确答案】 B【试题解析】 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第八条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术，或者原料、辅料、包装材料的； 提供广告宣传等的。”12 【正确答案】 C【试题解析】 药品作为特殊商品的特征包括：专属性； 两重性；质量的重要性；时限性。13 【正确答案】 C
