1、药事管理与法规练习试卷 16 及答案与解析1 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（A）采购供应（B）安全储运（C）销售服务（D）广告宣传（E）经营道德观2 为达到尊重生命和保持个人尊严的目标，日本药剂师必须（A）向接受服务的人提供高质量，适当的服务（B）在医生、药剂师、护士和其他提供服务的人与接受服务的人之间建立可信关系（C）在建立可信关系的基础上，根据每个人的身体和心理状况提供治疗服务（D）提供力所能及的服务（E）是高标准，快而准的服务3 执业药师应履行的责任是（A）审核、监督医师处方，管理处方调配、销售或供应过程，保证处方药调配，销售或供应工作的质量（B）指导甲类非处方药的购买、销售和
2、使用，保证安全、有效、经济、合理用药（C）向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品（D）开展用药调查及药品利用评价（E）宣传药品、保健知识和有关法律知识4 根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是（A）中药材新的药用部位制成的药品（B）新发现的中药材及其制剂（C）由化学药品新组成的复方制剂（D）体外诊断试剂（E）应用基因工程获得的药品5 药事管理的意义包括（A）保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康（B）体现国家和政府对公众健康利益的关心（C）提高药品监督管理部门的监管水平（D）提高药事组织的经济、社会效
3、益水平（E）为微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序6 药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括（A）构成犯罪的，依法追究刑事责任（B）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万至五万元的罚款（C）对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款，（D）有违法所得的，没收违法所得（E）情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任7 绿色专有标识用于（A）非处方药（B）经营甲类非处方药药品的企业指南性标志（C）经营乙类非处方药药品的企业指南性标志（D）甲类非处方药（E）乙类非处方药8 药事管理的内容包括（A）药
4、品监督管理（B）基本药物管理（C）药品价格和储备管理（D）医疗保险用药与定点药店的管理（E）药品研发、生产、经营和服务质量的管理9 刑法所称的毒品包括（A）鸦片、大麻（B）海洛因（C）冰毒（D）吗啡（E）国家规定的其他麻醉药品和精神药品10 直接接触药品的包装材料和容器（A）必须符合药用要求（B）必须符合保障人体健康、安全的标准（C）由药品监管部门在审批药品时一并审批，未经审批不得使用（D）不需要单独审批（E）必须适合药品质量的要求11 关于药品名称的说法正确的是（A）药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称（B）药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局
5、批准方可使用（C）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用（D）药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护（E）药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用12 下列说法正确的是（A）药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价（B）政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价（C）不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价（D）市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价（E）招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案13
6、提起行政诉讼应当满足下列条件（A）原告认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织（B）有明确的被告（C）有具体的诉讼请求和事实根据（D）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖（E）在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出14 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民，法人和其他组织对下列哪些行政不服提起的诉讼（A）认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的（B）对罚款，吊销许可证和执照等行政处罚不服的（C）对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的（D）行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩，任免等决定不服的（E）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发
7、的15 下列不能委托生产的是（A）疫苗（B）血液制品（C）受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书（D）用于血源筛查的体外诊断试剂（E）注射剂16 每批产品应（A）采取防止污染的措施（B）建立批生产记录、批检验记录、批包装记录（C）每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录（D）经质量检验合格，方可出厂销售（E）建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回17 简易程序是指当场做出行政处罚的程序，适用于（A）对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚（B）对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚（C）对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚（D）
8、对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚（E）警告的行政处罚18 药事组织管理模式的特征包括（A）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的（B）对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式（C）一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范（D）一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式（E）对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范19 制剂室应有的文件包括（A）医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录（B）制剂品种申报及批准文件（C）制剂室年检、抽验及监督检查文
9、件及记录（D）质量管理文件（E）质量检验规程20 药品委托生产的受托方（A）应持有与生产该药品相符的药品生产许可证 和药品 GMP 证书（B）具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件（C）应按 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录（D）因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续（E）受托方负责受托生产药品的质量和销售21 下列说法正确的是（A）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织（B）质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验（C）医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责（D）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药
10、学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任（E）从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能22 下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是（A）擅自制造他人注册商标标识（B）未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标 （C）将他人已为公众熟知的商标申请注册（D）明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送（E）销售明知是假冒注册商标的商品23 发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布（B）没收广告费用（C）并处广
11、告费用一倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分24 特殊管理药品管理模式的特点是（A）更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批（B）更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理（C）对违法行为给予更严厉的处罚（D）多部门协同管理（E）特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益25 下列属于无证经营的是（A）有药品经营企业许可证从事异地经营（B）非处方药单位经营
12、处方药等超范围经营的（C）城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的（D）乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的。（E）药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的26 药品说明书中药物过量项目中应包括（A）厂方急救咨询热线电话（B）药物的过量剂量（C）症状（D）急救措施（E）解毒药27 注销执业药师注册的情形有（A）死亡或被宣告失踪（B）受到行政处分（C）受到刑事处罚（D）因健康或其他原因不能从事执业药师业务（E）受取消执业药师资格处分28 药品监督管理目的是（A）保证药品质量（B）保障用药安全（C）维护公众身体健康（D）维护用药者的合法权益
13、（E）保护合法医药企业的正当权益29 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为（A）企业主要负责人（B）进货部门负责人（C）销售部门负责人（D）储运部门负责人（E）企业质量管理机构负责人30 药品注册管理办法适用于中华人民共和国境内（A）从事药物研制和临床研究（B）申请药物临床研究（C）申请药品生产（D）申请进口药品（E）进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理31 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（A）小包装（B）中包装（C）大包装（D）标签（E）说明书32
14、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产、销售和使用（C）按劣药论处（D）撤销药品批准证明文件（E）撤销相关许可证33 公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是（A）国务院部门的规定（B）国务院部门规章（C）国务院部门的法规（D）县以上地方人民政府及其工作部门的规定（E）乡、镇人民政府的规定34 国家药品监督管理局可以实行快速审批的是（A）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂（B）未在国内外获准上市的化学
15、原料药及其制剂、生物制品（C）抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药（D）治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药（E）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药35 下列说法正确的是（A）走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任（B）依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（C） B 项中所列行为严重的，处三年至七年有期徒刑，并处罚金（D）向走私贩卖毒品的犯罪分子，或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神
16、药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任（E）如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚36 下列说法正确的是（A）下位法不能和上位法相抵触（B）部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行（C）同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定（D）除了特别规定以外，法不溯及既往（E）法是规范性文件的一种，其特征包括：具有普遍约束力、行政诉讼中可被引用、不能被提起行政诉讼和行政复议，但法以外的规范性文件可以与具体行政行为申请复议时一并提起行政复议37 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成
17、损失的（A）责令停止使用（B）责令赔偿损失（C）没收计量器具和违法所得（D）可以并处罚款（E）责令停止使用，可以并处罚款38 执业药师的职责（A）忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效（B）提供用药咨询，指导合理用药（C）对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行井向上级报告（D）严格遵守药品管理法及有关法规（E）监督管理执业范围内药品质量39 制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（A）配制、分装与贴签、包装分开（B）一般区和洁净区分开（C）内服制剂与外用制剂分开（D）无菌制剂与其他制剂分开（E）洁净室( 区)应维持一定的正压
18、，并送入一定比例的新风40 药品监督管理的内容包括（A）药品管理（B）食品、保健品、化妆品管理（C）药事组织管理（D）执业药师管理（E）医疗服务管理41 关于药品标准的说法正确的是（A）是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定（B）是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，属于强制性标准（C）国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的中国药典、药品卫生标准及未载入药典的局颁标准（D）中国生物制品规程属于国家标准（E）中药饮片炮制规范、中国医院制剂规范 是国家标准药事管理与法规练习试卷 16 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药学职业道德2 【正确答
19、案】 A,B,C【知识模块】 药学职业道德3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药学职业道德4 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 药事管理的意义分为三个层次：对公众的意义、对国家的意义和对药事组织的意义;注意 A 和 D 是另外一道 X 型题，考的是药事管理的两大目的：保证公众的健康及药事组织的效益。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品管理法第八十七条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药和用作经营非
20、处方药药品的企业指南性标志。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 注意本题可以转化为考宏观药事管理的内容及微观药事管理的内容另外 2 道 X 型题，其中 A、B、C、D 属于宏观药事管理的内容；C 、E 属于微观药事管理的内容；注意：医疗用保险用药与定点药店管理属于宏观药事管理的范畴，而医疗用保险用药销售管理属于微观药事管理的范畴，要仔细理解和体会。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见刑法第三百五十七条。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 C、D 是一对矛盾选项，只能选
21、其一。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A 可单独出 X 型题，B、C、D、E 可组合出 B 型题。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见行政诉讼法第，四十一条。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 A,B【试题解析】 A、B、
22、D 是属于实行批签发制度管理的药品，是另外一道 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品生产质量管理规范第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；药品管理法第十二条。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 参见行政处罚法第三十三条。【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 参见医疗机构制剂配
23、制质量管理规范第四十八条。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 D、E 由委托方负责。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗机构制剂配置质量管理规范第六条、第六十条第一款、第六十一条第一款、第八、第九条。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 参见广告法第四十三条。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 E 不是特殊管理药品管理的特点，而是管理的必要性。【知识模块】 药事管理与法
24、规25 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第二十一条。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 注销注册的情形和注册的条件正好相反。参见执业药师资格制度暂行规定第十七条。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题可以转化为另一道 X 型题，考药品监督管理的意义，答案是B、C、E 。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规范实施细则第五条。【知识模块】 药事管理与法规30
25、 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法第二条。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第十四条。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 参见药品管理法第四十一条。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 A,D,E【试题解析】 国务院部门规章、国务院部门的法规属于法，不可被提起行政诉讼或复议，法以外的规范性文件可在对具体行政行为申请行政复议时一并提出。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法
26、第四十九条。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见刑法第三百四十七条、第三百五十五条。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A、B、C、D、E 都是正确说法。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 参见计量法第二十七条。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见执业药师资格制度暂行规定第十八、十九、二十一条【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第十四、二十三条。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 药品监督管理有三大内容：药品、药事组织和药师，另外，药品、药事组织和药师的管理又可以分别出 X 型题，考其内容。【知识模块】 药事管理与法规41 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 中药饮片炮制规范、中国医院制剂规范都是由省级药品监督管理部门制定的，都不是国家标准；本题还可以转化为一道 A 型题：考药品标准的概念，答案是 A；和另两道 X 型题，分别考药品标准的内涵和性质，答案是A、B;我国药品标准的主要类型，答案是 C、D、E 。【知识模块】 药事管理与法规
