1、药事管理与法规练习试卷 23 及答案与解析1 A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E医疗机构制剂质量管理规范1 药物非临床安全性评价机构必须遵守2 药物临床研究机构必须遵守3 A保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是B保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是C保存至超过药品有效期一年D保存二年E保存五年3 药品购销记录4 零售企业销售特殊管理药品处方5 批发企业验收记录6 A国家药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门6 审批药品说明书7 监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行
2、为8 负责提供国家药品标准品、对照品9 A在变更后 15El 内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化 30El 内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门9 药品生产企业发生重大质量事故的必须10 负责对受托方进行考核11 跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给12 A不小于 150 平方米B不小于 100 平方米C不小于 50 平方米D不小于 40 平方米E不小于 30 平方米12 大型批发企业检验室的面积13 大型批发企业验收养护室的面积14
3、 大型零售企业营业场所的面积15 大型零售企业仓库的面积16 A企业主要负责人B质量管理机构的负责人C药品检验部门负责人D药品零售中处方审核人员E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员16 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称17 应具有药学专业技术职称18 领导质量领导组织19 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称20 A我国实施药品分类管理的指导思想B我国实施药品分类管理的目标C我国实施药品分类管理的基本原则D我国遴选非处方药的指导思想E我国遴选非处方药的原则20 应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便21 安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
4、22 从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路23 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理24 A宪法B法律C行政法规D地方性法规E部门规章24 由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法25 由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章26 由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布27 是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权28 药品调配中的道德责任是
5、（A）保证病人在用药过程中的安全、有效、经济（B）做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确（C）做好安全储运的道德要求（D）药品销售服务中的道德要求（E）严肃、认真、负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息29 生产、经营、使用药品的单位（A）应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作（B）严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况（C）一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查（D）对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告（E）对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反
6、应监测专业机构报告30 戒毒用美沙酮的管理正确的是（A）生产戒毒用美沙酮必须取得药品 GMP 证书（B）戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮（C）戒毒用美沙酮不准在大众媒介进行广告宣传（D）戒毒用美沙酮处方保存 2 年备查（E）戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售31 经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况有（A）商品存在缺陷（B）销售的商品数量不足的（C）不具备商品应当具备的使用性能而出售时未做说明的（D）生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的（E）对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的32 每批产品应（A）采取防止污染的措施（B）建立批生
7、产记录、批检验记录、批包装记录（C）每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录（D）经质量检验合格，方可出厂销售（E）建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回33 执业药师的责任有（A）管理药品和药学服务质量（B）审核监督医生处方（C）与医师合作制定临床用药方案、保证合理用药（D）负责各类药品的用药指导和咨询（E）宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务34 省级药品监督管理部门负责审批（A）药品生产企业、药品批发企业（B）药品广告（C）药品零售企业（D）医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号（E）药品生产批准文号35 药品命名的原则（A）药品名称
8、读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似（B）同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系（C）凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用（D）药品名称应科学易懂（E）药品名称应便于指导患者合理用药36 刑法所称的毒品包括（A）鸦片、大麻（B）海洛因（C）冰毒（D）吗啡（E）国家规定的其他麻醉药品和精神药品37 药事管理的意义包括（A）保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康（B）体现国家和政府对公众健康利益的关心（C）提高药品监督管理部门的监管水平（D）提高药事组织的经济、社会效益水平（E）为微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序38 应认定
9、为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是（A）含有超标准的有毒有害物质的（B）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（C）所标明的适应证或功能主治超出规定范围，可能贻误诊治的（D）缺乏所标明的急救必须的有效成分的（E）缺乏所标明的有效成分的39 委托生产申报资料项目有（A）委托方与受托方药品生产许可证、企业法人营业执照 复印件（B）受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书（C）受托方 GMP 证书（D）委托生产合同（E）委托生产药品批准证明文件复印件40 下列不能委托生产的是（A）疫苗（B）血液制品（C）受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书（D）用于血源筛查的体外诊
10、断试剂（E）注射剂41 制剂室应有的文件包括（A）医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录（B）制剂品种申报及批准文件（C）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录（D）质量管理文件（E）质量检验规程42 绿色专有标识用于（A）非处方药（B）经营甲类非处方药药品的企业指南性标志（C）经营乙类非处方药药品的企业指南性标志（D）甲类非处方药（E）乙类非处方药药事管理与法规练习试卷 23 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 B【试题解析】 药物非临床安全型评价机构必须遵守 GLP，药物临床研究机构必须遵守 GCPo，【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】
11、A【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 A【试题解析】 药品购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品管理法第六十一条、第九十条、第三十二条第四款；广告法第六条、反不正当竞争法第三条第二款。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品生产监督管
12、理办法第四十四条、二十九条第二、四项。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 E【试题解析】 大、中、小型药品批发企业检验室的面积分别是 150、100、50 平方米，大、中、小型药品批发企业验收养护室的面积分别是 50、40、20 平方米；大、中、小型药品零售企业营业场所的面积分别是 100、50、40 平方米；大、中、小型药品零售企业仓库的面积分别是 30、20、20 平方米。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 D【知识模
13、块】 药事管理与法规17 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第六十三条、十三条、五条、十二条。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 C【试题解析】 我国实施药品分类管理的目标是：从 2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 B【
14、知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 A【试题解析】 该题可以转化为若干 A 型题，及考我国法律层次的 -X 型题。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 A,E【试题解析】 药品调配中的职业道德包括保证病人用药安全、有效、经济及给病人提供合理的用药指导。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品不良反应监测管理办法第十一、十四、十五、十六、十七条。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见戒
15、毒药品管理办法第十四、十七、十八、二十、二十一条。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见消费者权益保护法第四十条。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品生产质量管理规范第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；药品管理法第十二条。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 执业药师的责任包括；管理药品和药学服务质量； 审核监督医生处方；与医师合作制定临床用药方案、保证合理用药： 负责各类药品的用药指导和咨询，宣传药品，保健知识，开展社区
16、药学保健服务。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 药品零售企业由所在地县以上药品监督管理部门负责审批；药品生产批准文号由国家药品监督管理部门审批；注意和国家药品监督管理部门的职责区分，国家药品监督管理部门主要负责主管全国药品监督管理工作和配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 药品名称应科学易懂、应便于指导患者合理用药不是药品命名的要求，而是药品说明书的内容要求。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见刑法第三百五十
17、七条。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 药事管理的意义分为三个层次：对公众的意义、对国家的意义和对药事组织的意义;注意 A 和 D 是另外一道 X 型题，考的是药事管理的两大目的：保证公众的健康及药事组织的效益。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 参见关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条。【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 C 应是“受托方 GMP 证书复印件“ 。参见药品生产监督管理：办法第三十三条。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 A,B【试题解析】 A、B、D 是属于实行批签发制度管理的药品，是另外一道 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规41 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第四十八条。【知识模块】 药事管理与法规42 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。【知识模块】 药事管理与法规
