1、药事管理与法规练习试卷 25 及答案与解析1 A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药1 应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量2 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用3 A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开3 青霉素类等高致敏性药品4 -内酰胺结构类药品5 A一年B二年C三年D四年E五年5 配制记
2、录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少6 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少7 A按经销、使用假药处罚B按销售劣药处理C处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款D处以警告或并处罚款E按无证经营处罚7 药品批发企业未经批准从事药品零售业务8 出租、出借、转让药品经营许可证的9 更改并销售生产批号超过有效期的药品10 A质量领导组织B质量管理机构C药品检验和验收部门D药品养护组织E药品采购10 建立企业的质量体系、实施企业质量方针11 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权12 隶属于质量管理机构13 指导保管人员对药品进行合理储存14 A
3、省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C省级卫生部门D卫生部E国家药典委员会14 审定戒毒药品的国家标准15 审批颁布戒毒药品的国家标准16 批准戒毒机构配制戒毒药品17 批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请18 A药典品种的通用名B非药典品种的通用名C曾用名D药品的商标E商品名18 必须与药典一致19 经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称20 采用中国药品通用名称所规定的名称21 原地方标准采用的名称22 A国家人事部B国家药品监督管理局C省级药品监督管理局D工商行政管理部门E各省人事部门22 监督、检查全国执业药师注册工作23 全国执业药师资格注册管理机构24 颁发执业
4、药师资格证书25 受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证26 AI 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验26 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据27 治疗作用初步评价阶段28 治疗作用确证阶段29 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应30 A大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人B小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人E药品批发企业
5、和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员30 应是执业药师31 应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称32 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称33 应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历34 A应与其他药品分开存放B控制堆放高度，定期翻垛C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D应分开存放E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志34 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品35 怕压商品36 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间37 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危
6、险品38 A运输凭照B麻醉药品专用章C麻醉药品专用卡D麻醉药品购用印鉴卡E麻醉药品进口准许证38 运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖39 运输药用阿片办理运输手续时需40 办理麻醉药品进口手续需41 医疗单位购用麻醉药品需药事管理与法规练习试卷 25 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 A【试题解析】 不易破损是外包装的特点，便于医疗使用是内包装的特点。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品生产质量管理规范第二十条。【知识模块】 药事管理与法
7、规5 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A【试题解析】 医院制剂配制记录保存二年。参见医疗机构制剂配制质量管理规范第五十二条第四项、第六十五条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 B【试题解析】 除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规13
8、【正确答案】 D【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第五、六、七、四十二条。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 B【试题解析】 国家药品监督管理部门还负责综合平衡后下达戒毒用美沙酮的使用及供应计划及指定已取得 GMP 证书的药品生产企业生产戒毒药品。【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规21 【
9、正确答案】 C【试题解析】 药典品种通用名必须与药典一致；非药典品种通用名采用中国药品通用名称所规定的名称；原地方标准采用的名称是曾用名；商品名必须经国家药品监督管理局批准才能使用。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 C【试题解析】 参见执业药师资格制度暂行规定第十一、十、十二条。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 C【知识
10、模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 D【试题解析】 参见药品注册管理办法第二十六条。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 E【试题解析】 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师或药学相关专业助理工程师(含) 以上技术职称。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第四十一条。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规41 【正确答案】 D【试题解析】 危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需麻醉药品专用卡。【知识模块】 药事管理与法规
