1、药事管理与法规练习试卷 26 及答案与解析1 A年药品销售额 2 亿以上B年药品销售额 5 千万2 亿C年药品销售额 5 千万以下D年药品销售额 5 百万1 千万E年药品销售额 5 百万以下1 小型药品零售企业2 中型药品零售企业3 A省级药品监督管理局B国家药品监督管理局C省级药品检验机构D国家药品检验机构E卫生行政部门3 对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知4 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期5 A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者
2、制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格5 政府定价是指6 政府指导价是指7 市场调节价是指8 A是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则B全心全意为人民服务C实行人道主义D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务E以病人为中心8 药学职业道德的根本宗旨9 药学职业道德的基本原则10 药学职业道德传统的精华11 药学领域各行业药学人员共同的根本任务12 A新药B首次在中国销售的药品C药品经营范围D药品批发企业
3、E药品零售企业12 经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别13 将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业14 将购进药品销售给消费者的药品经营企业15 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种16 A应是执业药师或药师B应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称C应具有药师(含)以上的技术职称D应具有药士(含) 以上的技术职称E应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历16 大中型药品零售企业的质量负责人17 零售连锁门店负责质量管理工作的人员18 药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员19
4、药品零售企业对处方进行审核并签字的人员20 A一年B二年C三年D四年E五年20 麻醉药品处方备查年限21 戒毒用美沙酮的处方备查年限22 毒性药品、精神药品的处方备查年限23 毒性药品生产记录有效期保存24 A新药B城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物D处方药E非处方药24 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重“ 的原则遴选的是25 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应“ 的原则遴选的是26 未在中国境内上市销售的药品27 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是28 A麻醉药品B精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品28 连续使用后易产生身体依赖性、
5、能成瘾癖的药品是29 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品30 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品31 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品32 A三个月B六个月C十二个月D三年E五年32 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证33 “三证 “的有效期是34 试行标准药品转正的时间是试行期满前35 药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是36 A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理
6、部门36 对从事经营性互联网信息服务进行审核37 对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理38 对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审39 对从事非经营性互联网信息服务进行审核40 A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部40 制定、调整、公布医疗器械分类目录41 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门42 负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批43 发给医疗器械经营企业许可证药事管理与法规练习试卷 26 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 D【试题解析】 参见药品经营质量管理规范
7、实施细则第七十八条。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品注册管理办法第六十三条、七十条。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 A【试题解析】 参见价格法第三条。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 D【试题解析】 药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务；
8、药学职业道德基本原则是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则；实行人道主义是药学职业道德传统的精华；为人民提供安全有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员共同的根本任务。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品管理法实施条例第八十三条。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规1
9、9 【正确答案】 A【试题解析】 小型药品零售企业的质量负责人应具有药士(含)以上的技术职称。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品处方保存三年；戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保存二年；毒性药品生产记录保存五年。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】
10、B【试题解析】 注意：国家基本药物和基本医疗保险药品的遴选原则的区别在于前者是“中西药并重“ ，后者是“ 市场能保证供应“，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，而城镇职工基本医疗保险药品中的西药和中成药又分为甲类目录药品和乙类目录药品，注意名称不同。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 C【试题解析】 参见麻醉药品管理办法第二条、第四条；精神药品管理办法第二条：医疗用毒性药品管理办法第二条。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答
11、案】 B【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 D【试题解析】 省级及国家药品监督管理部门在受理后 6 个月内组织 GMP 认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 B【试题解析】 参见互联网药品信息服务管理暂行规定第五条。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规41 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规42 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规43 【正确答案】 B【试题解析】 参见医疗器械监督管理条例第五条第五款、第二十四条。【知识模块】 药事管理与法规
