1、药事管理与法规练习试卷 28 及答案与解析1 A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局注册司C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所1 具体负责药品注册管理的业务部门2 我国法定的药品注册管理机构3 A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产D处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产E处 3 年以上 10 年以下有期徒刑3 未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的
2、4 买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的5 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的6 A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门6 应在工商部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15 个工作日内做出是否同意变更的决定7 在变更前 30 日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内做出是否同意变更的决定8 应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料9 A
3、由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B由司法机关依法追究刑事责任C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款9 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动10 违反规定出口野生药材11 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的12 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的13 A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例B上市 5 年以上的药品C上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品D对严重、
4、罕见或新的不良反应E军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应13 须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告14 报告该药品引起的所有可疑不良反应15 主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应16 须随时向所在地卫生局、药品监管局、药品 ADR 监测专业机构报告，并于 10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品 ADR 监测专业机构报告17 A一年B二年C三年D五年E六个月17 社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为18 社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为19 参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请20 外配处方保存备查的时间为21 A向发布地省级药品监督管理部门
5、重新申请广告批准文号B向发布地省级药品监督管理部门备案C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E交原核发部门处理21 发布进口药品广告22 异地发布药品广告23 不得发布该品种药品广告24 接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当25 A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D药品使用机构E药品研发组织25 承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节26 经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药
6、品调配和提供用药指导27 其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响28 其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理29 A羚羊角B龙胆C猪苓D麝香E肉豆蔻29 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种30 濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种31 国家重点保护的一级野生药材物种32 属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口33 A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号33 成型或分装前使用同一台混合设备一
7、次混合量所生产的均质产品34 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品35 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品36 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品37 A医疗机构B乡镇卫生院C城镇中的个体行医人员和个体诊所D乡村中的个体行医人员和个体诊所E药品销售人员37 除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品38 不得设置药房，不得从事药品购销活动39 应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购40 只能从具有药品经营企业许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经
8、营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人药事管理与法规练习试卷 28 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 A【试题解析】 C、D、E 是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 E【试题解析】 D 是未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重的处罚；A 是伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的处罚。【知识模块】 药事管理
9、与法规6 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品生产监督管理办法第十五条。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 B【试题解析】 参见野生药材资源保护管理条例第十九、二十、二十一、二十三条。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 B【知识模
10、块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A【试题解析】 参见药品不良反应监测管理办法第十五、十三、十八条。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 B【试题解析】 基本医疗保险中的协议及与协议有关事项的有效期都是一年；除麻醉药品处方外，其他特殊管理药品的处方，及药店调配的处方保存时间都是二年。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 C
11、【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品管理法实施条例第五十三条、五十四条。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 D【试题解析】 生产企业的特点是药品质量形成的第一步，批发企业的特点是负责购、销、存、运；零售的特点是处方调配;药品使用单位的特点是制剂属于生产行为，调剂属于药学服务。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法
12、规31 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A【试题解析】 猪苓、龙胆是资源严重减少的主要常用野生药材物种，是国家重点保护的三级野生药材物种。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 E【试题解析】 液体制剂的一个批号是灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第二十六、二十七、二十八、二十九条。【知识模块】 药事管理与法规
