1、药事管理与法规练习试卷 30 及答案与解析1 药品注册管理是（A）控制药品市场准入的制度（B）法定的控制药品市场准入的前置性管理制度（C）法定的控制药品准入的制度（D）控制药品市场准入的前置性管理制度（E）法定的控制药品市场准入的前置性制度2 批发企业和零售连锁企业质量验收的内容（A）药品外观的性状检查（B）药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查（C）内在质量化学检验（D）内在质量物理检验（E）内在质量生物学检验3 知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的（A）制售伪劣商品犯罪的共犯论处（B）制售伪劣商品犯罪的从犯论处（C）依法追究刑事责任（D）依法追究民事责任（E）依法追
2、究行政责任4 互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事（A）互联网信息服务的单位（B）互联网信息服务的单位或个人（C）互联网信息服务的活动（D）互联网药品信息服务的活动（E）互联网药品服务的活动5 违反药品包装、标签和说明书管理暂行规定的，由药品监督管理部门（A）给予警告（B）责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品（C）没收药品（D）没收违法所得（E）收回已上市的不符合本规定的药品6 新药是指（A）未曾在中国境内生产的药品（B）未曾在中国境内获得专利保护的药品（C）未曾在中国使用过的药品（D）未曾在中国境内进口过的药品（E）未曾在中国境内上市销售的药品7 药品生产企
3、业可以从事以下活动（A）在药品集贸市场销售本企业生产的药品（B）将处方药销售给非处方药经营单位（C）销售更改生产批号但质量合格的药品（D）进行药品现货销售活动（E）在外地设立办事机构销售本企业生产的药品8 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（A）执业药师（B）药师（C）主管药师（D）药师以上药学技术人员（E）执业药师或药师以上药学技术人员9 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（A）新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验（B）药品强制性检验（C）进口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验10 药品生产洁净室(区) 空气洁净度的划分标准是（A）按尘粒最
4、大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分（B）按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分（C）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分（D）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌 /皿划分（E）按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分11 关于基本医疗保险错误的是（A）国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付“的方式列出药品目录的是中药饮片（B） 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整（C） 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账（D）负责对零售
5、药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门（E）负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门12 与 GMP 关于洁净室 (区)的规定不符的有（A）洁净室(区) 要采取措施防止污染、差错和混淆（B）厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局（C）进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档（D）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置（E）洁净室( 区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，
6、无特殊要求，温度应控制在 1826相对湿度控制在 45% 75%13 对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理不包括（A）发证机构收回证书（B）取消执业药师资格（C）注销注册（D）对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任（E）注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内14 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于（A）10 厘米（B） 20 厘米（C） 30 厘米（D）40 厘米（E）50 厘米15 未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（A）责令停止使用，没收计量器
7、具（B）责令赔偿（C）没收计量器具（D）没收违法所得（E）责令停止使用，可以并处罚款16 药品生产企业委托生产药品（A）不需要审批，双方签订委托协议即可（B）只要委托给合法的生产企业，不需要审批（C）由省级药品监督部门审批（D）由国家药品监督管理部门审批（E）由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批17 广告法规定，广告中含有“说明治愈率或有效率“ 等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚行为不包括（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布（B）没收广告费用（C）可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进
8、行行政处分18 药事是指（A）药事组织依法对药事活动施行的必要管理（B）国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理（C）与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动（D）国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理（E）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时19 下列说法不正确的是（A）医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的 医疗机构制剂许可证（B）制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录（C）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字（D）洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产
9、生污染； 100 级洁净区内不得设地漏（E）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用20 不需要获得许可证就能从事的业务有（A）处方药与非处方药的生产（B）处方药与非处方药的批发销售（C）处方药的零售（D）甲类非处方药的零售（E）乙类非处方药的零售21 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（A）就地销毁（B）及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理（C）不得自行销售，但可以退、换货（D）采取查封、扣押等行政措施（E）向法院起诉22 使用麻醉药品的医务人员必须有（A）医师以上专业技术职称，并经考核能正确
10、使用麻醉药品（B）医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品（C）主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品（D）有处方权的医务人员（E）副主任医师以上专业技术职务者23 质量管理部门的主要职责不包括（A）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程（B）填写清场记录（C）对物料、中间产品和成品进行质量审核（D）监测洁净室(区) 的尘粒数和微生物数（E）评估主要物料供应商的质量体系24 下列说法错误的是（A）交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药（B） 医疗机构制剂许可证经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
11、（C）个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品（D）常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定（E）新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP认证，受理部门在申请之日起 3 个月内组织认证25 药品经营企业各库房的相对湿度为（A）45% 55%（B） 45%65%（C） 45%75%（D）50% 75%（E）50% 65%26 商业贿赂行为是指（A）经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为（B）经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为（C）经营者为销售商品而采用财物或者其他手
12、段贿赂对方单位或者个人的行为（D）经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为（E）经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为27 列入基本医疗保险药品目录药品必须（A）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应（B）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（C）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便（D）安全有效、价格合理、使用方便（E）临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应28 关于伦理委员会的说法不正确的是（A）除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者（B）应有法律专家（C）应有来自其他单位的委员（
13、D）至少由六人组成，并有不同性别的委员（E）其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响29 不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是（A）国家药品监督管理局（B）省级药品监督管理部门（C）各级卫生行政部门（D）国家药品不良反应监测机构（E）省级药品不良反应监测机构30 非处方药专有标识的固定位置在（A）醒目位置（B）中间位置（C）左下角（D）右上方（E）非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角31 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于（A）药品监督管理的目的性原则（B）药品监督管理的方针性原则（C）药品监督管理的限制性
14、原则（D）药品监督管理的方法性原则（E）药品监督管理的权威性原则32 药品生产监督管理办法(试行)不适用于（A）药品生产企业的申请与审批（B）药品生产批准文号的核发（C）药品生产许可证管理（D）药品委托生产管理（E）药品委托生产监督检查管理33 药学职业道德基本原则不包括（A）是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则（B）是调整药学人际关系的准则（C）统帅着药学职业道德的一切规范和范畴（D）是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准（E）关心病人，热忱服务34 执业药师的职业道德准则不包括（A）掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务（B）为整体药学事业带来荣誉、发展和提高（C）以病人
15、为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开（D）管理药品和药学服务质量（E）只接受公正、公平、合理的职业报酬35 下列说法符合药品流通监督管理办法的是（A）药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品（B）药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药36 药品说明书规范细则指出，“化学药品说明书格式“ 中哪些
16、内容不按国家药品标准书写（A）药品名称、性状（B）适应证、用法用量（C）规格、贮藏（D）有效期（E）批准文号、生产企业37 药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括（A）国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销（B）中药保护品种、名贵药材（C） GMP 认证、现代科技（D）进口原料分装、监制（E）专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类38 负责对物料取样、检验、留样的部门是（A）供应管理部门（B）销售管理部门（C）质量管理部门（D）技术管理部门（E）生产管理部门39 下列哪些采购活动是合法的（A）向无证的单位和个人采购
17、药品、采购超范围经营的药品（B）生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品（E）乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品药事管理与法规练习试卷 30 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 本题是考试中的重要概念的标准考法，主要是考查考生对重要概念是否掌握全面、清晰，一般答案是最长的选项。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 B【试题解析】 质量验收主要是对药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验收工作。【知识模块】 药事管
18、理与法规3 【正确答案】 A【试题解析】 参见关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第九条。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 D【试题解析】 参见互联网信息服务管理暂行规定第二条。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理暂行规定第十六条。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 E【试题解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第七条第二、三、四项、第六条。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 E【试题解析】
19、 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产质量管理规范附录第二条。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 E【试题解析】 负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机构，本题可转化为五道 A 型题、一道 X 型题和一组 B 型题。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 E【试题解析】 洁净室的相对
20、湿度控制在 45%65%。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 是处罚。参见执业药师资格制度暂行规定第二十八条。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 C【试题解析】 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米；与地面的间距不小于 10 厘米。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 E【试题解析】 参见计量法第二十六条。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 E【试题解析】 药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。【知识模块】 药
21、事管理与法规17 【正确答案】 E【试题解析】 参见广告法第四十一条。【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 C【试题解析】 A 属于微观药事管理的概念；B 属于宏观药事管理的概念， D 属于药事管理的概念：E 是药事管理的宗旨；注意本题可以转化为其他四道 A 型题，也可以转化为 B 型题，及考药事管理全面概念的 X 型题。希望多体会，这样才能举一反三。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构配制制剂需医疗机构制剂许可证，由省级药品监督管理部门颁发。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 E【试题解析】 所有药品，除了乙类非处方药外，其生产、批发
22、、零售都必须获得许可证。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第十六条。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品处方权有两大要求：医师以上职称、考核合格。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 B【试题解析】 药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 E【试题解析】 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证；GSP 认证是申请之日起 3 个月内组织认证。【知识模块】 药事管理与法规25 【正
23、确答案】 C【试题解析】 药品经营企业库房的相对湿度为 45%75%。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 E【试题解析】 参见关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条第二款。【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 A【试题解析】 B 是基本药物的磷选原则。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 D【试题解析】 伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 A【试题解析】 国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 E【试题解析】 非处方药专有
24、标识的固定位置在非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 C【试题解析】 本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是 A、B 、C、D；也可以转化为 B 型题，比较药品监督管理四大原则的内容。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 B【试题解析】 A、C、D、E 是其适用范围。参见药品生产监督管理办法第二条。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 E【试题解析】 E 是药学人员与服务对象或病人之间的道德准则。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 D【试题解析】 D 是执业药师的责任
25、。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 B【试题解析】 乡镇卫生院只能向合法的药品经营企业采购药品；乡村个体行医人员、个体诊所只能从就近经营网点采购；城镇个体行医人员、个体诊所不能设药房、不得从事药品购销活动。其余参见药品流通监督管理办法第六条、第七条第一项、第八条。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 E【试题解析】 批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D 按国家药品标准书写。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 E【试题解析】 获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产质量管理规范第七十五条。【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第十三条第二项、第二十六条、第三十一条第三项、第二十八条。【知识模块】 药事管理与法规
