1、药事管理与法规练习试卷 7 及答案与解析1 A麻醉药品B第一类精神药品C第二类精神药品D毒性药品E放射性药品1 氯胺酮（ ）。2 喷他佐辛（ ）。3 去甲伪麻黄碱（ ）。4 A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家药品不良反应监测机构D省级药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门4 （ ）负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。5 （ ）负责承办全国药品不良反应监测技术工作。6 （ ）负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。7 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
2、B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元
3、以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分7 定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的（ ）。8 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的（ ）。9 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的（ ）。10 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的（ ）。11 A由原发证部门吊销其执业证书B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药
4、品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任11 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的（ ）。12 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的（ ）。13
5、 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方（ ）。14 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的（ ）。15 A可以在大众传播媒介进行广告宣传B只能在专业期刊进行广告宣传C不得进行任何形式的广告宣传D停止广告发布，处以罚款E只准在大众传播媒介进行广告宣传15 处方药（ ）。16 非处方药（ ）。17 特殊管理药品（ ）。18 医疗机构配制的制剂（ ）。19 A药品包装B内包装C外包装D内包装标签E中包装19 材料、容器(药包材) 的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性的是（
6、 ）。20 直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)是（ ）。21 应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量的是（ ）。22 分内包装与外包装的是（ ）。23 A按制剂大包装标签规定B均应注明“详见说明书”字样C药品名称、规格、生产批号D应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用E必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书23 由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的（ ）。24 原料药的包装标签（ ）。25 药品的每个最小销售单元的包装（ ）。26 由于尺寸原因，内包装标签不能全部注明要求内容，但必须标注（
7、 ）。27 A原生产国或地区企业名称、生产日期、国内分包装企业名称B集团名称、生产企业、生产地点C“进口药品注册证号” 或“ 医药产品注册证号”，生产企业名称D可增加其民族文字E委托双方企业名称、加工地点27 进口分包装药品的包装、标签应标明（ ）。28 经批准异地生产的药品，其包装、标签应标明（ ）。29 经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明（ ）。30 进口药品包装、标签应标明（ ）。31 A可为每一组分的药理作用B包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等C临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结
8、果D致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容E复方制剂毒性研究结果31 药理作用内容（ ）。32 复方制剂的药理作用（ ）。33 非临床毒理研究的内容（ ）。34 复方制剂的毒理研究内容（ ）。35 A中医君臣佐使组方原则，与功能主治相符B可免写C包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数D按不同剂型编写E则须列出35 药代动力学（ ）。36 复方制剂如其配伍与药代动力学有关时（ ）。37 复方制剂如其配伍与药代动力学无关时（ ）。38 药品说明书（ ）。39 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程B将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本
9、企业购买同一药品的需求方C本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业E本企业向某一药品经营企业首次购进的药品39 首营企业（ ）。40 首营品种（ ）。41 药品直调（ ）。42 处方调配（ ）。药事管理与法规练习试卷 7 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。2 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。3 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。4 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查
10、药品不良反应报告和监测管理办法职责。5 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法职责。6 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法职责。7 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。8 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。9 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。10 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。11 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。12 【正确答
11、案】 A【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。13 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。14 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例法律责任。15 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查处方药与非处方药管理。16 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查处方药与非处方药管理。17 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查处方药与非处方药管理。18 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查处方药与非处方药管理。19 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。20 【正确答案】 B【试题解析
12、】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。21 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。22 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。23 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。24 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。25 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。26 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。27 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查包装、标签的要求。28 【正确答案】 B【
13、试题解析】 本题考查包装、标签的要求。29 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查包装、标签的要求。30 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查包装、标签的要求。31 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。32 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。33 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。34 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。35 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。36 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。37 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。38 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。39 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范其他内容。40 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范其他内容。41 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范其他内容。42 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范其他内容。
