1、药事管理与法规练习试卷 9 及答案与解析1 A主要措施B科学性和可靠性C保险补偿D退出试验E保密1 在药品临床试验过程中必须确保试验的（ ）。2 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的（ ）。3 必须使受试者了解、参加试验，在试验中的个人资料均属（ ）。4 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍B其法定监护人同意并签名及注明日期C必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见4 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认
2、为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经（ ）。5 儿童作为受试者（ ）。6 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者（ ）。7 A收受或者索取贿赂B行贿论C受贿论D贿赂手段或者购买商品E商业贿赂7 经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为为（ ）。8 经营者不得违反反不正当竞争法规定，采用商业（ ）。9 任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得（ ）。10 销售或者购买商品时，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以（ ）。11 A药品注册申请B已有国家标准的药品申请C新药申请D进口药品申请E补充申请11
3、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（ ）。12 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。13 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请（ ）。14 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（ ）。15 A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装E进口药品15 药品批准文号的格式中各字母的含义:H 代表（ ）。16 药品批准文号的格式中各字母的含义:J 代表（ ）。17 药品批准文号的格式中各字母的含义:S 代表（ ）。18 药品批准文号的格式中各字母的含义:Z 代表（ ）。19 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验19 初步
4、的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据（ ）。20 治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性（ ）。21 治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（ ）。22 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应（ ）。23 A初审B形式审查C检查报告D技术审查E组长负责制23 局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组实行（ ）。24 局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交（ ）。25 省级药品监督管理部门对认
5、证申请及资料进行（ ）。26 国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行（ ）。27 A对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款B对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款C对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任的情况D国家食品药品监督管理局或者省、自治区
6、、直辖市 (食品)药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务E国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正27 未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书由（ ）。28 不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的由（ ）。29 已经获得互联网药品信息服务资格证书，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，情节严重的（ ）。30 提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的（ ）。31 A不能纳入药品目录B列不予支付药品范围C列准予支付药品范围D可以纳入甲类药品目录E可以纳入乙类药品目录31 基本医
7、疗保险药品目录中西药和中成药目录（ ）。32 基本医疗保险药品目录中药饮片目录（ ）。33 临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品（ ）。34 临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品（ ）。35 A符合国家标准有关要求B符合国家标准或者行业标准有关要求C是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件D是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号E是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号35 医疗器械说明书是（ ）。36 医疗器械标签是（
8、）。37 医疗器械包装标识是（ ）。38 医疗器械说明书的主要内容应当（ ）。39 A无过错责任B不正当竞争行为C非不正当竞争行为D不正当价格行为E不正当竞争行为和不正当价格行为39 假冒他人的注册商标属于（ ）。40 采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（ ）。41 广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告（ ）。42 以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品（ ）。药事管理与法规练习试卷 9 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。2 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。3 【正
9、确答案】 E【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。4 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。5 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。6 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。7 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。8 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。9 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。10 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。11 【正确答案】 C【试题解析】 本
10、题考查药品注册的申请。12 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品注册的申请。13 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品注册的申请。14 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品注册的申请。15 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）附则。16 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）附则。17 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）附则。18 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）附则。19 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药物的临床试验。20 【正确答案】 B【试题解析】 本题考
11、查药物的临床试验。21 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药物的临床试验。22 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药物的临床试验。23 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查申请 GSP 认证报送资料。24 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查申请 GSP 认证报送资料。25 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查申请 GSP 认证报送资料。26 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查申请 GSP 认证报送资料。27 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法违法处罚的规定。28 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法违法处罚的规定。2
12、9 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法违法处罚的规定。30 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法违法处罚的规定。31 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查基本医疗保险用药范围管理。32 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查基本医疗保险用药范围管理。33 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查基本医疗保险用药范围管理。34 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查基本医疗保险用药范围管理。35 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识的概念。36 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识的概念。37 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识的概念。38 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识的概念。39 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查中华人民共和国反不正当竞争法法律责任。40 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查中华人民共和国反不正当竞争法法律责任。41 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查中华人民共和国反不正当竞争法法律责任。42 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查中华人民共和国反不正当竞争法法律责任。
