1、药事管理与法规综合练习试卷 24 及答案与解析1 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（A）加强药品监督管理、指导合理用药（B）规范有关单位的用药行为（C）医疗纠纷的依据（D）医疗诉讼的依据（E）处理药品质量事故的依据2 医疗器械的使用目的不包括（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）对生理过程的研究、替代、调节3 下列说法错误的是（A）药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分（B）药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理 “模式
2、不可能最大限度地保证公众用药安全、有效（C）药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者（D）化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名（E）药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用4 下列说法不正确的是（A）对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康（B）对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量（C）对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量（D）对药品零售企业进行监管的目的是
3、保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量（E）没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件5 属于行政复议受理范围的是（A）对国防、外交等国家行为不服的（B）法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为（C）对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的（D）对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的（E）对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的6 医疗机构制剂是指（A）医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂（B）医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂（C）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定
4、处方制剂（D）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂（E）医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂7 互联网药品信息服务的定义是（A）通过互联网向用户提供药品的服务活动（B）通过互联网向上网用户提供药品的服务活动（C）通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动（D）通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务（E）通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务8 由药品监督管理部门核准的许可事项为（A）企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（B）生产范围、生产地址、许可证编号（C）企业负责
5、人、生产范围、生产地址、有效期限（D）企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型（E）企业负责人、注册地址、发证机关和日期9 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（A）药品监督管理部门制定的原则（B）剂型特点（C）原料的稳定性试验结果（D）制剂的稳定性试验结果（E）包装材料的稳定性试验结果10 对库存药品进行养护和检查中，应退回的是（A）由于异常可能出现问题的药品（B）易变质的药品（C）已发现质量问题药品的相邻批号药品（D）储存时间比较长的药品（E）快到有效期的药品11 关于药品销售的有关管理错误的是（A）不得采用开架自选销售的方式（B）不得采用有奖销售方式（C）不得采用附赠药品或礼品等销售方
6、式（D）零售时处方药与非处方药必须分类摆放（E）通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定12 非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是（A）自药品列入国家非处方药目录之日起（B）自药品临床研究申请通过之日起（C）自药品生产申请通过之日起（D）自药品上市之日起（E）自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书 之日起13 药学职业道德基本原则的内容不包括（A）以病人为中心（B）实行人道主义（C）为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务（D）遵守社会公德、遵纪守法（E）全心全意为人民服务14 制售假药的行为的鉴定机关是（A）公安机关（B）工商部门（C）技术监督部门（D）省级以上药品监督
7、管理部门（E）省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构15 药品委托生产批件有效期不得超过（A）一年（B）二年（C）三年（D）五年（E）二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限16 化学说明书格式的内容不包括（A）功能主治（B）有效期（C）用法用量（D）孕妇及哺乳期妇女用药（E）药物相互作用17 A标准操作规程B配制规程C物料D洁净室E一般区17 未规定有空气洁净级别要求的区域18 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能19 A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应
8、符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写19 许可证编号和生产范围20 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型21 A药品包装B内包装标签C中包装标签D大包装标签E原料药21 由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书“宇样22 内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号23 其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理24 A三个月B六个月C九个月D十二个月E十八个月24 “三证 “换发的时间是期满前25 省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证26 国务院药品监督管理部门对试行期标
9、准进行审查的时限是试行期满之日起27 A使用“甲类目录“ 药品所发生的费用B使用 “乙类目录“药品所发生的费用C使用中药饮片所发生的费用D急救、抢救期间所需药品E使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用27 除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费28 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费，29 不能纳入基本医疗保险用药范围30 A药品监督管理的目的性原则B药品监督管理的方针性原则C药品监督管理的限制性原则D药品监督管理的方法性原则E药品监督管理的权威性原则30 药品监督管理必须依法进行,不得侵害有关药事组织和公众的合法权益
10、31 药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的32 药品监督管理是国家和政府的职能和义务33 药品监督管理必须目的性与有效性统一34 A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心34 负责药品审批检验和质量抽验35 对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评36 对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作37 负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作药事管理与法规综合练习试卷 24 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药；不是解决医疗纠纷、医疗诉讼
11、和处理药品质量事故的依据。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 E【试题解析】 参见医疗器械监督管理条例第三条。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 D【试题解析】 化学药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名；中文名、汉语拼音名是中药材和中成药的名称要求，中药材还有拉丁名。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 E【试题解析】 必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另 A、B、C、D 可单独考 A 型题，也可联合考 B 型题。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 C【试题解析】 参见行政复议法
12、第六条。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 C【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第二条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 C【试题解析】 参见互联网信息服务管理暂行规定第二条第二款。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 C【试题解析】 由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 E【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第六十三条。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 应进行抽样送检。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答
13、案】 A【试题解析】 处方药不能开架自选，非处方药可以。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 E【试题解析】 白药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 D【试题解析】 D 是药学职业道德规范的基本内容。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 E【试题解析】 参见关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第二条。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 E【试题解析】 药品委托生产批件有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。【知识模块】 药事管理与法规1
14、6 【正确答案】 A【试题解析】 功能主治是中药说明书的特殊项目。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 D【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品生产监督管理办法第十四条。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理规定第九条、第十条。【知识模块】
15、药事管理与法规24 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 D【试题解析】 三证期满前三个月换发；省级药品监督管理部门受理后三个月内组织 GSP 认证；国家药品监督管理部门在试行期满后十二个月内对试行标准进行审查。【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 E【试题解析】 医保目录的甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，有关费用按基本医疗保险的规定支付，医保目录的乙类药品是可供临床治疗选择使
16、用、疗效好、同类药品中价格略高的药品，有关费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 D【试题解析】 注意：本题可以转化为另外四道 A 型题和考药品监督管理的原则的X 型题。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 D【试题解析】 国家药典委员会负责国家药品标准的组织制定和修订，这组题的选项和题目之间有明确的对应关系，很容易能判别出来，这也是 B 型题的一大特点，在遇到未复习到考题时根据这个特点往往能够化险为夷。【知识模块】 药事管理与法规
