1、药事管理与法规综合练习试卷 33 及答案与解析1 A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门1 药品生产企业发生重大质量事故的必须2 负责对受托方进行考核3 委托方提交药品委托生产申请和完整资料给4 A连续生产的原料药的一个批号B粉针剂的一个批号C固体、半固体制剂的一个批号D液体制剂的一个批号E注射剂的一个批号4 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品5 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量
2、所生产的均质产品6 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品7 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品8 A验证B物料C待验D工艺用水E物料平衡8 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是9 药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称10 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是11 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为12 A30 万级洁净区B1 万级洁净区C百级洁净区D液体制剂E物料12 使用的传输设备不得穿越较低级别区域13 批生产记录属于14 不得设置地漏的洁净室
3、(区)是15 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落16 A药品生产许可证B营业执照C生产范围和许可证编号D药品 GMP 证书E监督检查16 按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“ 上的是17 生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是18 由工商行政管理部门核发的是19 由药监部门核发，有效期为 5 年的是20 A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品20 原料药的一个批号2
4、1 胶囊剂的一个批号22 中成药丸剂的一个批号23 软膏剂的一个批号24 冻干粉针剂的一个批号25 与洁净厂房的要求相符的是（A）定期消毒（B）使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染（C）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株（D）有防止污染和差错的设施（E）不得存放非生产物料和个人杂物26 GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是（A）粉碎（B）包装（C）压片（D）精制（E）干燥27 质量管理部门的主要职责包括（A）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度（B）制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药
5、品有效期提供依据（C）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序（D）监测洁净室(区) 的尘粒数和微生物数（E）评估主要物料供应商的质量体系28 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（A）传染病患者（B）皮肤病患者（C）高血压患者（D）体表有伤者（E）糖尿病患者29 不宜设置地漏的是（A）无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞（B）注射剂的稀配、滤过（C）直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境（D）可最终灭菌的小容量注射剂的灌封（E）可最终灭菌的大容量注射剂的灌封30 10000 级洁净室用
6、于（A）无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过（B）能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封（C）灌装前需除菌滤过的生物制品的生产（D）直接接触无菌药品的包装材料的最终处理（E）供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装31 “戒毒药品管理办法“ 制定的依据是（A）中华人民共和国宪法（B）中华人民共和国药品管理法（C）中华人民共和国消费者权益保护法（D）全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定（E）中华人民共和国反不正当竞争法32 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A）定期消毒（B）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染（C）消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株（D）不同空气
7、洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施（E）有水池、地漏的，不得对药品产生污染33 批包装记录至少应包括（A）产品的名称、批号、规格（B）印有批号的标签和使用说明书及产品合格证（C）待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名（D）已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名（E）前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名34 省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（A）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的（B）法定代表人变更，及时办理变更手续（C）未按规定时限办理年检的（D）接受境
8、外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请（E）药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的35 药品生产企业产品生产管理文件包括（A）生产工艺规程（B）岗位操作法或标准操作规程（C）批生产记录（D）批检验记录（E）产品质量稳定性考察36 GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是（A）压（B）粉碎（C）包装（D）干燥（E）精制37 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（A）制定质量管理和检验人员职责（B）生产前应确认无上次生产遗留物（C）直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查（D）不同药性的药材不得在一起洗涤（E）应防
9、止尘埃的产生和扩散38 药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括（A）企业生产和质量管理情况自查报告（B） 药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证)事项变动和审批情况（C） 药品生产许可证正本和营业执照，药品生产许可证事项变动和审批情况（D）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况（E）企业接受监督检查及整改情况39 “药品生产监督管理办法“ 的适用范围是（A）药品 GSP 认证管理（B）开办药品生产企业的申请与审批（C）药品生产许可证管理（D）药品委托生产管理（E）药品生产的监督检查管理40 戒毒机构自行配制戒毒药品必须（A）考察安
10、全性和有效性（B）经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用（C）只在本机构内使用，不得进入市场（D）制定制备规程（E）制定质量标准41 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（A）药品 GMP 跟踪检查（B）药品 GMP 的抽验（C）对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品 GMP 的认证进行监督抽查（D）对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查（E）对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品 GMP 的实施进行监督抽查42 药品生产监督管理办法适用的是（A）开办药品生产企业的申请与审批（B） 药品生产许可证的管理（C）药品委托生产管理（D）药品生产的监督检查管
11、理（E）药品经营许可证的管理43 300000 级洁净室用于（A）最终灭菌口服液的暴露工序（B）直肠用药的暴露工序（C）口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序（D）表皮外用药的暴露工序（E）非无菌原料药的生产暴露环境44 制定生产管理和质量管理文件的要求（A）文件的标题应能清楚地说明文件的性质（B）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期（C）文件使用的语言应确切、易懂（D）填写数据时应有足够的空格（E）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名45 100000 级洁净室用于（A）可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配（B）非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一
12、次精洗（C）非最终灭菌口服液体药品的暴露工序（D）腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序（E）洗涤、干燥、灭菌 100000 级洁净工作服46 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（A）符合生产要求（B）便于生产操作（C）易于清洗、消毒或灭菌（D）便于维修、保养（E）能防止差错和减少污染47 药品生产监督管理办法(试行)的适用范围是（A）药品生产企业的申请与审批（B）药品生产批准文号的核发（C）药品生产许可证管理（D）药品委托生产管理（E）药品委托生产监督检查管理48 批包装记录内容应包括（A）待包装产品的名称、批号、规格（B）待包装产品和包装材料的领取数量（C）印有批号的标签和使用说明书以及产
13、品合格证（D）包装产品数量（E）生产操作负责人签字49 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（A）能防止差错和减少污染（B）符合生产要求（C）便于生产操作（D）易于清洗、消毒或灭菌（E）便于维修、保养50 制定“戒毒药品管理办法“ 的目的是（A）加强戒毒药品的管理（B）加强商品的管理（C）保证戒毒药品的质量（D）保证商品质量（E）对毒品滥用者实施有效的治疗药事管理与法规综合练习试卷 33 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量
14、管理规范4 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产
15、监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答
16、案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29
17、【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 B,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 C,D,E【知识模块
18、】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办
19、法和质量管理规范44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
