1、药事管理与法规综合练习试卷 41 及答案与解析1 A制造、修理计量器具的企业B个体工商户C计量认证D计量单位E计量器具1 政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明2 可以制造、修理简易计量器具的是3 A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年3 药物临床研究被批准后应当实施期限为4 新药监测期自批准该新药生产之日起不超过5 A药品经营企业许可证B药品生产企业许可证CGWP 认证证书D营业执照E医疗机构制剂许可证5 处方药、非处方药的批发企业必须具有6 处方药、非处方药的生产企业必须具有7 处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有8 AI 期临床试验B 期临床试验
2、C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验8 初步的临床药理学及人体安全性评价试验9 观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据10 治疗作用初步评价阶段11 A非经营性互联网药品信息服务B经营性互联网药品信息服务C网上药品交易服务D互联网信息服务E联网药品信息服务11 国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是12 省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是13 拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是14 A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请14 生产已由国家药品监督管理局
3、颁布的正式标准的药品注册申请15 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请16 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请17 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请18 A生产、销售不符合卫生标准食品B生产、销售假药C共犯论处D对人体健康造成严重危害E嫌疑犯18 使用后，致人严重残疾，认定为“对人体健康造成特别严重危害“ 的是19 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为20 使用后，致人死亡，认定为“后果特别严重的“ 的是21 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的22
4、 A性状B通用名称C曾用名D化学名E商品名22 在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是23 在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出24 在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是25 在化学药品说明书中，按药典及“国家药品标准工作手册“ 有关要求进行技术的是26 A进口药品申请B药品补充申请C药品的再注册D新药的技术转让E临床试验26 新药技术转让的办理按27 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是28 需要填写药品补充申请表报送有关资料并附转让合同的是29 需要填写药品再注册申请表并提供有关申报资料的是30 A互联网药品信息服务B经营性互联网药品信息服务
5、C非经营性互联网药品信息服务D从事互联网药品信息服务申请表E网上药品交易服务30 从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的31 通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是32 通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是33 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是34 A已有国家标准药品的申请B进口药品申请C非处方药的注册申请D药品的再注册E新药技术转让34 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是35 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是36 经国务院药监管理部
6、门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是37 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是38 A仲裁检定B计量器具C计量检定D计量认证E计量检定机构38 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于39 为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于40 用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于41 承担计量检定工作的有关技术机构是42 A仲裁检定B计量器具C计量检定D计量认证E计量检定机构42 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪
7、器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具43 为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作44 用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是45 承担计量检定工作的有关技术机构药事管理与法规综合练习试卷 41 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A【知识模块
8、】 其它法律法规8 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规20 【正确
9、答案】 A【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A【知识模块】
10、其它法律法规33 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规
