1、药事管理与法规综合练习试卷 53 及答案与解析1 新药申请是指（A）未曾在市场上销售的药品注册申请（B）未曾在中国境内上市销售的药品注册申请（C）已上市销售的药品注册申请（D）已上市销售五年以上药品注册申请（E）已上市销售，五年之内药品注册申请2 国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应（A）在必要时进行临床试验（B）说明处方依据及组成（C）进行生物等效性试验（D）说明其处方依据，必要时应当进行临床试验（E）进行临床试验3 负责临床研究用药质量全部责任的是（A）药品经营集团法人（B）药品零销连锁企业的法人（C）药品生产企业质量负责人（D）药品注册联络人（E）药品注册申请人4
2、 “医疗器械说明书管理规定“ 的适用范围是（A）研制医疗器械附有的说明书（B）境内生产医疗器械附有的说明书（C）境内销售医疗器械附有的说明书（D）境内使用医疗器械附有的说明书（E）境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书5 互联网药品信息服务分为（A）有偿性和无偿性两类（B）普通性和特殊性两类（C）个体的和集体的两类（D）经营性和非经营性两类（E）盈利性和非盈利性两类6 公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是（A）关于确认水流、森林的使用权的决定不服（B）关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服（C）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原
3、、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服（D）关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服（E）关于确认水流、森林的使用权的决定不服7 新药申请是指（A）已上市销售的药品的注册申请（B）已上市销售五年以上的药品的注册申请（C）已上市销售五年之内的药品的注册申请（D）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（E）未曾在市场上销售的药品的注册申请8 临床试验方法的选择必须符合（A）现代化伦理标准（B）科学和道德标准（C）合理和规范的标准（D）标准化和科学化（E）科学和伦理标准9 伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是（A）作必要的修正后同意（B）同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或
4、暂停已批准的试验（C）不同意，其方案不合理（D）终止或暂停已批准的试验（E）基本同意，需作适当调整10 中华人民共和国刑法中的“不合格产品“ 是指（A）不符合“中华人民共和国标准化法“ 规定的产品（B）不符合“中华人民共和国计量法 “规定的产品（C）不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外“规定的产品（D）不符合“具备产品应当具备的使用性能“ 规定的质量要求的产品（E）不符合“ 对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外“规定的质量要求的产品11 国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是（A）新药从批准之日起-季度内未生产的（B）新
5、药从批准之日起半年内没有生产的（C）新药从批准之日起 1 年内没有生产的（D）新药从批准之日起 1 年半没有生产的（E）新药从批准之日起 2 年内没有生产的12 申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为（A）科学的、规范的（B）真实可靠的（C）合理、实用的（D）自行取得并保证其真实性（E）参考文献数据13 所有以人为对象的研究必须符合（A）人体生物医学研究国际道德指南（B）医学伦理学（C）药学伦理学（D）赫尔辛基宣言和“人体生物医学研究国际道德指南“（E）赫尔辛基宣言14 药品标准物质包括（A）标准品、对照品（B）对照品、对照药材（C）对照药材、参考品（D）参考品、标准品（E）标准品、对照
6、品、对照药材、参考品15 临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（A）一般数据处理办法（B）计算机数据处理办法（C）规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终（D）统计学处理方法（E）统计学方法16 在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（A）按照中华人民共和国宪法向国家药品监督筲理局提出申请（B）按照 药品注册管理办法向国家药品监督骨理局提出申请（C）按照 药品管理法向国家药品监督管理局提出申请（D）按照药品管理法向卫生部提出申请（E）按照药品注册管理办法向卫生部提出申请17 临床试验中的试验用药品是（A）不得在定点药店出售（B）不得在社区医院出售（C）不得在市场上经销（
7、D）不得在社会药店出售（E）不得在超市出售18 A.氯化钠B.盐酸C.硫代硫酸钠D.焦亚硫酸钠E.依地酸二钠18 用于调节溶液的 pH 值的是19 为金属离子络合剂的是20 用于偏碱溶液的抗氧化的是21 A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.经典恒温法E.装样试验21 为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料22 为制定药物的有效期提供依据23 为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据24 A.采用棕色瓶密封包装B.处方中加入 EDTA 钠盐C.调节溶液的 pH 值D.制备过程中充人 N2E.产品冷藏保存24 氧气的存在可加速药物的降解25 光照射可加速药物的氧化26 所制备的药物溶液
8、对热极为敏感27 A.肾上腺素B.维生素 CC.青霉素 G 钾盐D.易发生氧化反应E.硝普钠27 具有双烯醇结构28 易发生光化降解反应29 易发生氧化反应30 易发生水解反应31 A.10.9B.11/2C.pHmD.EE.K31 药物的有效期32 药物制剂的最稳定 pH 值33 药物降解的速度常数34 药物半衰期35 A.45%.75%.B.60%.80%.C.2 10D.030E.20以下在药品贮存中35 冷库温度要求36 阴凉库温度要求37 常温库温度要求38 冷库相对湿度39 常温库相对湿度40 A.7B.7C.7D.1440 pH 与 H+的关系是41 在中性溶液中 pH 的值为4
9、2 在酸性溶液中 pH 的值为43 在碱性溶液中 pH 的值为44 常数下 pH+pOH 值为45 A.配制盐酸普鲁卡因溶液时加入 HCl 液B.巴比妥钠注射液用丙二醇配制C.青霉素类制成无菌粉针剂D.硝普钠滴注时用黑纸保护E.乙酰水杨酸不用硬脂酸镁作润滑剂45 辅料能影响稳定性46 调节 pH47 改变溶剂48 制成固体剂型49 防止光化降解药事管理与法规综合练习试卷 53 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 D【知识
10、模块】 其它法律法规6 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规18 【正确
11、答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 C【知识模块】
12、其它法律法规31 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规
