1、药事管理与法规综合练习试卷 9 及答案与解析1 生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的（ ）。（A）致人严重残疾（B） 3 人以上重伤（C） 10 人以上轻伤（D）其他特别严重后果的（E）轻伤、重伤或者其他严重后果的2 认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（ ）。（A）省级以上产品质量监督检验机构（B）国家食品药品监督管理局（C）省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构（D）省级医疗事故鉴定委员会（E）市级以上药品监督管理机构的药品检验机构3 生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药
2、品检验机构鉴定，应认定（ ）。（A）为足以严重危害人体健康（B）对人体健康造成严重危害（C）对人体健康造成特别严重伤害（D）为足以危害人体健康（E）为共犯4 属于商业贿赂行为的是（ ）。（A）给予对方中间人现金，并记入财务账（B）给予对方单位负责人折扣，但不记入财务账（C）以明示的方式给予对方折扣（D）以明示的方式给予中间人佣金（E）按照商业惯例赠送小额广告礼品5 向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是（ ）。（A）申请人（B）伦理委员会（C）研究负责人（D）研究者或指定的代表（E）医师6 药物临床试验过程中（ ）。（A）受试者获益高于对科学和社会利益的考虑（B）经济效益高于对科学和社会利益
3、的考虑（C）科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑（D）受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑（E）受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑7 药品经营质量管理规范认证证书有效期为（ ）。（A）1 年（B） 2 年（C） 4 年（D）6 年（E）5 年8 企业提出重新认证的申请是在有效期满前（ ）。（A）1 个月（B） 2 个月（C） 3 个月（D）6 个月（E）5 个月9 GSP 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的（ ）。（A）应撤销原认证证书（B）应没收原认证证书，予以公布（C）应收回或撤销原认证证书，予以公布（D）予以公布（E）予以处
4、罚10 提供互联网药品信息服务的申请（ ）。（A）应当以 1 个网站为基本单元（B）应当以 2 个网站为基本单元（C）应当以 3 个网站为基本单元（D）应当以 4 个网站为基本单元（E）应当以 5 个网站为基本单元11 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体应是（ ）。（A）医疗机构（B）药品经营企业（C）药品生产企业（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门12 药品招标采购应遵循的原则是（ ）。（A）公开、公示的原则（B）公开、公平竞争的原则（C）公平竞争的原则（D）公正的原则（E）公开、公平、公正的原则13 负责招标代理机构认定的是（ ）。（A）工商行政管理部门会同卫生
5、部门（B）药品监督管理部门（C）卫生部门（D）药品监督管理部门会同卫生部门（E）卫生部14 国家对医疗器械管理分为（ ）。（A）一类（B）二类（C）三类（D）四类（E）五类15 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年16 医疗器械的定义是（ ）。（A）单独使用于人体的仪器（B）组合使用于人体的仪器（C）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件（D）组合使用于人体的仪器、设备（E）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具17 审批第二类、第三类医疗器械经营企业的是（ ）。（A）市级药品监督管理机构（B）省
6、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（C）国家食品药品监督管理部门（D）省级以上人民政府药品监督管理部门（E）市级以上药品监督管理部门18 下列行为中不属于不正当竞争行为的是（ ）。（A）对商品的质量进行引人误解的宣传（B）季节性降价（C）披露非法取得的商业秘密（D）在商品包装上冒用认证标志（E）擅自使用知名商标19 经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品（ ）。（A）监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚（B）监督检查部门可以根据情节处以罚款（C）监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚（D）构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据
7、情节处以罚款和没收违法所得的处罚（E）依法追究刑事责任20 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请（ ）。（A）40 日内（B） 50 日内（C） 60 日内（D）70 日内（E）80 日内21 公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多长时间提出（ ）。（A）6 个月内（B） 5 个月内（C） 4 个月内（D）3 个月内（E）2 个月内22 公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内可以申请延长期限（ ）。（
8、A）10 天内（B） 20 天内（C） 30 天内（D）40 天内（E）60 天内23 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当（ ）。（A）取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 ，并凭卡向本省定点批发企业购买（B）取得 麻醉药品、第一类精神药品购用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（C）取得 麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（D）取得特殊管理药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买（E）取得麻醉药品、第一类精神药品购用专用卡 ，并凭卡向本省定点批发企业购买24 审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是（ ）。（A）县级卫生行政部门（B）设区的市级卫生行
9、政部门（C）县级药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部门（E）设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门25 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时（ ）。（A）实行首诊负责制（B）应当亲自诊查患者（C）应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件（D）应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，要求其签署 知情同意书（E）应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书26 医疗机构制剂配制监督管理是指（ ）。（A）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动（B）药品监督管理部门依法
10、对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动（E）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动27 审核同意医疗机构设立制剂室的是（ ）。（A）医疗机构所在地省药品监督管理部门（B）医疗机构所在地市药品监督管理部门（C）医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监督管理部门（D）医疗机构所在地省卫生行政部门（E）医疗机构所在地市卫生行政部门28 医疗机构
11、制剂许可证哪些事项变更属于许可事项变更（ ）。（A）制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更（B）医疗机构名称、医疗机构类别的变更（C）法定代表人的变更（D）注册地址的变更（E）有效期限的变更29 关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是（ ）。（A）医疗机构制剂不允许委托配制（B）经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制（C）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（D）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并属于“ 医院” 类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（E）经省药品监督管理部
12、门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并属于“ 医院” 类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制30 可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是（ ）。（A）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构（B）取得 GMP 证书的药品生产企业（C）取得 医疗机构制剂许可证及制剂配制文号的医疗机构（D）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得 药品生产许可证的药品生产企业（E）取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业31 医疗机构制剂，是指（ ）。（A）配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂（B）处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于
13、某一病症的制剂（C）医疗机构配制的、自用的固定处方（D）医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方（E）医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制32 药学职业道德义务是（ ）。（A）充分发挥药师的作用（B）提供专业的药学服务和用药指导（C）参加继续教育（D）防病、治病，为患者减轻痛苦（E）对患者的高度责任感和对药学事业的献身精神33 药学职业道德的根本宗旨是（ ）。（A）以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义（B）是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则（C）是判断药
14、学人员行为是非、善恶的标准也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则（D）以患者为中心，实行人道主义（E）全心全意为人民服务34 希波克拉底誓言中，“无论至于何处，遇男或女，贵人或奴婢，我之惟一目的，为病家谋幸福，凡我所见所闻，我愿保守秘密”与我国药学人员的道德准则相似的是（ ）。（A）团结协作，紧密配合（B）不为名利，廉洁奉公（C）关心患者，热忱服务（D）一视同仁，平等相待；尊重人格，保护隐私（E）尊重科学，精益求精；语言亲切，态度和蔼35 不属于药事管理活动的是（ ）。（A）制定药品储备计划（B）医疗保险定点药店管理（C）医药企业工商登记管理（D）药品配送管理（E）政府制定药品价格36 不属
15、于药品安全性的是（ ）。（A）药品的“ 三致” 反应（B）药品的毒性反应（C）药品治疗疾病的有效性（D）药品的相互作用（E）药品的使用禁忌37 现行版药典是（ ）。（A）1995 版（B） 2000 版（C） 1998 版（D）1978 版（E）2005 版38 药品监督管理的主要内容是（ ）。（A）药品（B）药事组织（C）执业药师（D）药品、药事组织（E）药品、药事组织、执业药师39 不属于药品监督管理部门职能的是（ ）。（A）药品使用监督（B）审批药品广告（C）药品注册管理（D）药品储备管理（E）药品流通监督40 药品商品名称（ ）。（A）受商标法保护（B）是某一类药品的专用商品名称（C）
16、在药品注册后成为药品通用名称（D）应符合 SFDA 的规定能够并经其批准方可使用（E）不得作为药品商标41 甲类非处方药的零售必须配备（ ）。（A）执业药师（B）执业药师或药师以上药学技术人员（C）药师（D）主管药师（E）药士42 药品生产企业管理的特殊要求是具有（ ）。（A）药学技术人员（B）质量管理制度（C）质量管理机构（D）质量检验机构（E）质量管理人员43 药品经营企业必须具有（ ）。（A）运输车辆（B）质量检验机构（C）商品检验仪器设备（D）质量管理制度（E）质量管理机构44 关于药品定价正确的是（ ）。（A）全部放开由市场调节（B）全部由国家定价（C）省级价格主管部门不负责药品定价
17、（D）国家制定药品出厂价、批发价和零售价（E）由政府价格主管部门制定最高零售价45 主管全国药品不良反应监测工作的部门是（ ）。（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）国家药品不良反应监测机构（D）省级药品监督管理部门（E）省级卫生行政管理部门46 负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是（ ）。（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）省级卫生行政管理部门（D）省级药品监督管理部门（E）卫生部会同国家食品药品监督管理局47 药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（ ）。（A）医学、流行病学知识（B）医学、药学及相关专业知识（C）流行病、药学、统计学知识（D）医学、药理、流行病学
18、知识（E）药学、统计学知识48 药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（ ）。（A）每月（B）每 2 个月（C）每季度（D）每半年（E）每年49 药品不良反应是指（ ）。（A）合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（B）合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（C）合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（D）合格药品在正常用法用量下出现的有害反应（E）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应50 新的药品不良反应是（ ）。（A）药品说明书中未载明的不良反应（B）药品包装中未载明的不良反应（C）引起死亡的
19、不良反应（D）药品新发现的不良反应（E）对器官功能产生永久损伤的不良反应51 药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是（ ）。（A）进行审查、许可、监督检查等管理活动（B）进行审查、验收、许可等管理活动（C）进行审查、许可、检验等管理活动（D）进行审查、许可、认证、检查等管理活动（E）进行审查、验收、许可、监督检查等管理活动52 不得委托生产的药品是（ ）。（A）注射剂（B）新药（C）跨省委托生产的药品（D）疫苗制品、血液制品（E）生化药品53 互联网药品信息服务分为（ ）。（A）处方药与非处方药两类（B）一般药品与特殊药品两类（C）面向公众与面向专业人员两类（D）经营性
20、与非经营性两类（E）面向国内与面向国外两类54 药品采购供应的道德要求的核心是（ ）。（A）严禁准确（B）安全迅速（C）确保药品质量（D）不抬高价格（E）合理用药55 药学人员之间的道德准则包括（ ）。（A）认真负责（B）紧密配合（C）廉洁奉公（D）精益求精（E）热忱服务56 在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（ ）。（A）执业药师（B）药店经理（C）值班经理（D）药店营业员（E）坐堂医师57 在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师（ ）。（A）应加入以发展药学事业为目标的组织（B）不能销售医疗器械（C）不必扩大自己的专业知识（D）没有义务维护其职业
21、的荣誉（E）无权要求保证自己服务质量的条件药事管理与法规综合练习试卷 9 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查制售假药罪违法行为的认定。2 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查制售假药罪违法行为的认定。3 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查制售假药罪违法行为的认定。4 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。5 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。6 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查保护受试者权益的主要措施。7 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）审批发证。
22、8 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）审批发证。9 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）审批发证。10 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序。11 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。12 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。13 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。14 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查医疗器械的
23、概念和分类。15 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查医疗器械经营管理。16 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查医疗器械的概念和分类。17 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查医疗器械的概念和分类。18 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查非不正当竞争行为。19 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查不正当竞争行为。20 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查提出行政复议的期限。21 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件。22 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件。23 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查麻醉
24、药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。24 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。25 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查麻醉药品、精神药品处方管理规定。26 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制监督管理办法总则。27 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查医疗机构设立制剂室的许可。28 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制监督管理办法总则。29 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查医疗机构制剂许可证的管理。30 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂许可证的管理。31 【正确答案】 E【试题解
25、析】 本题考查医疗机构制剂注册管理办法（试行）总则。32 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药学职业道德基本范畴。33 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药学职业道德的基本原则与规范。34 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药学人员的道德准则。35 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药事管理的目的、意义及主要内容。36 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品质量及其指标。37 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品标准的含义及类型。38 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品监督管理的主要内容。39 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品监督管理体制。40 【正
26、确答案】 D【试题解析】 本题考查药品注册管理的主要内容。41 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查非处方药管理。42 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品生产企业管理。43 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品批发企业管理。44 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查政府定价药品的目录及价格管理。45 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法总则。46 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法职责。47 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法职责。48 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药
27、品不良反应报告和监测管理办法报告。49 【正确答案】 E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法附则。50 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法附则。51 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查药品生产监督管理的含义。52 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品委托生产的管理。53 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求。54 【正确答案】 C【试题解析】 本题考查药品流通领域中的道德责任。55 【正确答案】 B【试题解析】 本题考查药学人员的道德准则。56 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查执业药师的权力、权利与义务。57 【正确答案】 A【试题解析】 本题考查部分国家和地区的执业药师道德规范。
