1、药事管理同步练习试卷 3 及答案与解析1 药事是指（A）药事组织依法对药事活动施行的必要管理（B）国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施（C）与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动（D）包括职业道德范畴的自律性管理（E）宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2 下列不属于医院药事管理内容的是（A）业务技术管理、质量管理（B）业务技术管理、信息管理（C）信息管理、法规制度管理（D）质量管理、经济管理（E）人力资源管理、组织管理3 在药事管理中，药品的主要类型不包括（A）现代药与传统药（B）新药与上市(注册)药品（C）国产药与进口药（D）
2、国家基本药物、基本医疗保险用药（E）处方药和非处方药4 购进验收记录的保存期为药品有效期届满后（A）2 年（B） 1 年（C） 3 年（D）5 年（E）4 年5 药品生产许可证有效期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年（E）6 年6 处方管理办法规定，每张处方不得超过（A）2 种药品（B） 3 种药品（C） 4 种药品（D）5 种药品（E）6 种药品7 处方格式由三部分组成，其中正文部分包括（A）药品名称、组分、数量、用法（B）药品名称、数量、用法用量（C）临床诊断、药品名称、规格、用量（D）药品名称、规格、数量、用法用量（E）药品名称、剂型、规格、数量、用法用量8 应当按照
3、年月日逐日编制顺序号的处方是（A）第一类精神药品、儿科处方（B）麻醉药品、医疗用毒性药品（C）医疗用毒性药品、精神药品（D）医疗用毒性药品、儿科处方（E）麻醉药品、第一类精神药品9 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员应当具有的资质是（A）药学专业专科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（B）药学专业本科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（C）药学专业专科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（D）药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（E）药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、主管药
4、师以上资格10 药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以（A）警告或者并处以一万元以下的罚款（B）警告（C）处以一万元以下的罚款（D）处以一千元以上的罚款（E）处以二万元以内的罚款11 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的品种属于（A）辅料（B）药品（C）新药（D）假药（E）劣药12 以下关于开展合理用药工作的有关规定，说法错误的是（A）医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估（B）实施处方和用药医嘱点评与干预（C）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作（D）医疗机构应当遵循有关
5、药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物（E）对医师处方、用药医嘱的安全性进行审核13 出厂前的药品必须执行（A）质量验收制度（B）质量检验制度（C）保管制度（D）检查制度（E）质量保证制度14 药品管理法规定，药品经营企业必须通过（A）GIP 认证（B） GMP 认证（C） GSP 认证（D）GPP 认证（E）GCP 认证15 “医疗机构制剂许可证” 许可事项变更是指（A）制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更（B）制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更（C）制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更（D）制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更（E）制剂室负责人、配
6、制地址、质检人员的变更16 应报告该药品发生的所有不良反应的是（A）新药监测期已满的药品（B）已上市的药品（C）进口满 5 年的药品（D）临床实验中的药品（E）新药监测期内的国产药品17 以下关于医疗机构配制制剂的说法，不正确的是（A）必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品（B）发给制剂批准文号后方可配制（C）不得在市场上销售或者变相销售（D）发生灾情、疫情时，医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用（E）不得发布医疗机构制剂广告18 设立新药监测期的国产药品应当（A）自取得批准证明文件之日起每满半年提交 1 次定期安全性更新报告（B）自取得批准证明文件之日起每满 1
7、年提交 1 次定期安全性更新报告（C）自取得批准证明文件之日起每满 2 年提交 1 次定期安全性更新报告（D）自取得批准证明文件之日起每满 3 年提交 1 次定期安全性更新报告（E）自取得批准证明文件之日起每满 5 年提交 1 次定期安全性更新报告19 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 原则确定目录的是（A）现代药（B）传统药（C）处方药（D）国家基本药物（E）基本医疗保险用药19 A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品20 药品所含成分不符合国家药品标准的是21 被污染的药品22 超过有效期的药品23 药品成分的含量不符合国家药品标准的是23 A5 个工作日B10
8、 个工作日C15 个工作日D20 个工作日E30 个工作日24 自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为25 新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请 GMP 认证的期限为26 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为26 某药房进行新装修，对于各个功能区域均做明确区分，其中关于药品存放区域的标志颜色请根据有关法律法规的要求进行选择。27 退货药品库、待验药品库(区)（A）红色色标（B）蓝色色标（C）绿色色标（D）黄色色标（E）黑色色标28 合格药品库、零货称取库、待发药品库(区)（A）红色
9、色标（B）蓝色色标（C）绿色色标（D）黄色色标（E）黑色色标29 不合格药品区为（A）红色色标（B）蓝色色标（C）绿色色标（D）黄色色标（E）黑色色标29 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下对应正确的是。30 查药品时（A）对科别、姓名、年龄（B）对药名、规格、数量、标签（C）对药品性状、用法用量（D）对临床诊断（E）对医生签名31 查配伍禁忌时（A）对科别、姓名、年龄（B）对药名、规格、数量、标签（C）对药
10、品性状、用法用量（D）对临床诊断（E）对医生签名32 查用药合理性时（A）对科别、姓名、年龄（B）对药名、规格、数量、标签（C）对药品性状、用法用量（D）对临床诊断（E）对医生签名药事管理同步练习试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 E【试题解析】 医院药事管理包括了医院药事的组织管理、法规制度管理、业务技术管理、质量管理、经济管理、信息管理等内容。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 C【试题解析】 药品的分类方法很多，在药事管理中，药品的主要类型有：现代药与传统药，新
11、药与上市(注册)药品，特殊管理的药品，国家基本药物、基本医疗保险用药，处方药和非处方药。所以答案为 C。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 B【试题解析】 药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有限期一年，但不得少于三年。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门撤销。所以答案为 D。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 D【试题解
12、析】 处方管理办法规定，处方书写必须遵循一定的规则，西药、中成药处方每种药品需另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 E【试题解析】 处方格式由三部分组成，其中正文部分包括：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 E【试题解析】 处方管理办法中规定，药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方按年月日逐日编制序号。所以答案为 E。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 D【试题解析】 静脉用药集中配制质量管理规范规定，负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员应当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师
13、以上专业技术职务任职资格。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 A【试题解析】 药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以警告或者并处以一万元以下的罚款。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，本题的正确答案为 E。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构药事管理规定中，关于开展合理用药
14、工作的有关规定：医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。所以答案为 E。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 B【试题解析】 出厂前的药品必须执行质量检验制度。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 C【试题解析】 我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称
15、为药品生产质量管理规范认证，简称 GMP 认证；而药品经营企业则称为药品经营质量管理规范认证，简称 GsP 认证。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构配制制剂质量管理规范规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 E【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应，满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。所以答案为 E。【知识模块】 药事管理
16、17 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构配制制剂必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。所以答案为 D。【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 B【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批
17、准证明文件之日起每满 1 年提交 1 次定期安全性更新报告。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 E【试题解析】 基本医疗保险用药按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或者是以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的。所以答案是 A。【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 B【试题解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批
18、准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。由于第 4 条，所以答案是 B。【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 D【试题解析】 有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。由于第 3 条，所以答案是 D。【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 C【试题解析】 药品成分的含量不符合国
19、家药品标准的为劣药，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 E【试题解析】 为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 E【试题解析】 为了进一步规范药品的监督管理
20、，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 C【试题解析】 为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定
21、的期限为 30 个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构储存药品，应实行色标管理，合格药品库、零货称取库、待发药品库(区) 为绿色色标；退货药品库、待验药品库(区)黄色色标；不合格药品区为红色色标。【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 C【试题解析】 医疗机构储存药品，应实行色标管理，合格药品库、零货称取库、待发药品库(区) 为绿色色标
22、；退货药品库、待验药品库(区)黄色色标；不合格药品区为红色色标。【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构储存药品，应实行色标管理，合格药品库、零货称取库、待发药品库(区) 为绿色色标；退货药品库、待验药品库(区)黄色色标；不合格药品区为红色色标。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 B【试题解析】 处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 C【试题解析】 处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。【知识模块】 药事管理32 【正确答案】 D【试题解析】 处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。【知识模块】 药事管理
