1、药品不良反应监测管理办法练习试卷 3 及答案与解析1 A药品B处方药C非处方药D甲类非处方药E乙类非处方药1 除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是2 只能在具有“药品经营许可证 “、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是3 A药品名称B化学药品名称C中药制剂的名称D中药材的名称E药品命名原则3 包括中文名汉语拼音的是4 包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是5 包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是6 A临床研究B临床前研究C药品包装D药品内包装E药品外包装6 应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、
2、使用过程中的质量是7 直接与药品接触的包装是8 临床试验和生物等效性试验是新药的9 中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的10 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应D禁忌症E监测统计资料10 需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是11 怀疑而未确定的不良反应是12 不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的13 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的14 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E临床前研究14 观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是15
3、 随机盲法对照临床试验是16 扩大的多中心临床试验是17 在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是18 A15 个工作日内B10 个工作日内C72 小时D罕见药品不良反应E药品不良反应18 药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是19 药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在20 对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在21 药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告
4、，必须在22 A化学药品名称B中药材名称C中药制剂名称D药品通用名称E药品商品名称22 被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是23 应当符合 SDA 的规定并经 SDA 批准方可使用的是24 列入国家药品标准的药品名称是25 经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是26 处方药的管理内容包括（A）处方药只能在卫生部和 SDA 共同认可的医药专业刊物上发布广告（B）生产处方药的企业应具有“药品生产许可证“（C）零售、批发处方药的企业，应具有“药品经营许可证 “（D）处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师（E）使用处方药必须凭执业医师或助
5、理医师的处方27 建立药品不良反应监测的目的是（A）为临床用药提供信息（B）为淘汰药品提供信息（C）为药品再评价提供信息（D）保障公众用药安全（E）为药品的审评提供信息28 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（A）加强药品监督管理（B）指导合理用药（C）医疗纠纷的依据（D）医疗诉讼的依据（E）处理药品质量事故的依据29 有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是（A）普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购（B）普通商业企业的乙类非处方药必须从具有“药品生产 (经营)许可证“ 的企业采购（C）普通商业企业销售乙类非处
6、方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品（D）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗（E）零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志30 药品的内包装应根据所选用药包封的材质做（A）考察药包封（B）稳定性试验（C）非安全的试验（D）考察药包封与药品的相容性（E）不可变因素的试验31 制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（A）加强上市药品的安全监管（B）规范有关单位的用药行为（C）严格药品不良反应监测工作的管理（D）确保人体用药安全有效（E）促进药品不良反应的国际交流32 我
7、国药品命名的原则是（A）有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的 “有机化学命名原则“命名（B）有机药物化学名称母体的选定原则上与美国“化学文摘“ 系统一致（C）药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的“药品命名原则“（D）2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的 “中国药品通用名称“推荐的名称及其命名原则命名的（E）药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)33 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（A）泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料（B）对医疗预防保健机构的违规行为（C）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充（D）未按规定报送或隐瞒药品不
8、良反应资料的（E）发现药品不良反应应报告而未报的34 非处方药管理内容包括（A）处方药管理（B）非处方药登记管理（C）对非处方药的包装、标签和说明书的管理（D）对非处方药广告宣传的管理（E）对非处方药流通、使用的管理35 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（A）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作（B）组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作（C）组织药品不良反应教育培训、编辑（D）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作（E）承担全国药品不良反应资料的收集、管理36 国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（A）预防
9、用生物制品不良反应的界定（B）预防用生物制品不良反应的诊断标准（C）药品不良反应受害者的处理程序（D）药品损害赔偿制度（E）药品不良反应评价原则37 非处方药的流通、使用管理的特点是（A）可不凭医师处方销售、购买和使用（B）可在药品零售企业销售（C）医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药（D）乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售（E）消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用38 药品广告的作用是（A）树立或加深药品品牌的形象（B）提供药品信息（C）促进试用性购买（D）开拓新市场，发展新顾客（E）保持和扩大市场占有率39 国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是
10、（A）国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围（B） OTC 给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用（C）可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围（D）无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围（E）非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识40 药品不良反应监测的范围主要是（A）未知的药品不良反应（B）严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应（C）不可预测的药品不良反应（D）属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的（E）对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明41 下列哪些行为由国家和
11、省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（A）单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的（B）发现药品不良反应应报告而未报告的（C）未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的（D）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的（E）单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的42 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（A）予以警告（B）给予通报批评（C）并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚（D）并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分（E）处
12、1 千元以上 3 万元以下罚款43 特殊管理药品的管理特点是（A）多层次、垂直管理方式（B）更多使用前置性审批管理方式（C）更多、更具体、更严格的管理方式（D）多部门协同管理（E）对违法行为给予更严历的处罚44 进口药品的审批原则是（A）已取得“进口药品注册证“ 的进口药品，其改变任何相关内容则须向 SDA 补充申请核发新的“进口药品注册证 “（B）申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究（C）根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA 发给“ 进口药品注册证“（D）质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书（E）特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，
13、临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经 SDA 特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用45 药品广告规则包括（A）发布的监督查处（B）前置性审查规则（C）广告发布规则（D）媒介限制规则（E）内容限制规则46 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（A）药品不良反应监测专业机构（B）药品监督管理部门和卫生行政部门（C）药品生产企业（D）药品经营企业（E）医疗预防保健机构47 省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（A）药品出现的正常不良反应（B）严重的不良反应（C）罕见的不良反应（D）新的不良反应（E）所进行的调查、分析并提出关联性意见48 药品名称
14、的混乱会造成（A）合理地用药（B）给处方、配方、使用造成许多困难（C）误导用药，欺骗消费者（D）极易发生差错事故（E）正确地使用药品49 实施药品不良反应报告制度的意义是（A）确保人民用药安全有效（B）加强上市药品的安全监管（C）促进新药研究开发（D）促进毒副作用严重品种的筛选淘汰（E）严格药品不良反应监测工作的管理50 药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（A）药品生产经营企业（B）医疗预防保健机构（C）药品不良反应监测专业机构（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门51 WHO 药品名称命名的原则是（A）以各国母语为基本的命名法（B）药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长（C）应避免与目
15、前已经使用的药品相似（D）属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系（E）凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用52 特殊管理药品的特殊性是（A）放射性药品对环境的放射性影响（B）放射性药品对人体的放射性影响（C）合理用药，达到所需医疗目的（D）医疗用毒性药品本身毒性剧烈（E）麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖53 在医生监督下，处方药的使用，可以（A）减少药品滥用（B）减少疾病的发生（C）提高医疗质量（D）提高药品使用率（E）促进合理用药药品不良反应监测管理办法练习试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药品
16、不良反应监测管理办法2 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法3 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法4 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法5 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法6 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法7 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法8 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法9 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法10 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法11 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理
17、办法12 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法13 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法14 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法15 【正确答案】 C【知识模块】 药品不良反应监测管理办法16 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法17 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法18 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法19 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理办法20 【正确答案】 B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法21 【正确答案】 A【知识模块】 药品不良反应监测管理
18、办法22 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法23 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法24 【正确答案】 D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法25 【正确答案】 E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法27 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法28 【正确答案】 A,B【知识模块】 药品不良反应监测管理办法29 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法30 【正确答案】 B,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法31
19、 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法33 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法34 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法39 【正确答案
20、】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法41 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法42 【正确答案】 B,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法43 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法45 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法46 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法47 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法48 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品不良反应监测管理办法49 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法50 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法51 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法52 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法53 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品不良反应监测管理办法
