1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 10 及答案与解析1 A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年1 药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为2 药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后3 药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后4 A100 级洁净室B10000 级洁净室C100000 级洁净室D300000 级洁净室E一般生产区4 注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在5 最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在6 无菌原料药的暴露工序7 A第一类戒毒药B第三类戒毒药C第五类戒毒药D咖啡因E麻黄素
2、7 已上市药品增加戒毒适应证的是8 试生产期为二年的戒毒药品是9 不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是10 A100 级洁净室B10000 级洁净室C100000 级洁净室D300000 级洁净室E一般生产区10 不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是11 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在12 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在13 A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审
3、核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门13 审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是14 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的15 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 CMP 认证时发生变化的16 跨省委托生产的提交申请及有关资料给17 A监督检查B药品委托生产的委托方C药品委托生产的受托方D药品委托生产批件E药品生产监督管理17 依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是18 国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行19 应取得该药品批准文号的药品生产企业是20 应持有与生产该药品相符的“药品生产许可证“ 和 “药品 GMP 证书“ ，且具有与生
4、产该药品相适应的生产与质量保证条件的是21 A药品委托生产的委托方B药品委托生产的受托方C监督检查D药品委托生产批件E药品生产许可证21 药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP 跟踪检查，日常监督检查是22 应是取得该药品批准文号的药品生产企业是23 应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品 GMP 证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是24 省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完 30 个工作日内报国家药品监督管理局的是25 A销售价格B政府定价C政府指导价D市场调节价E单独定价25 药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下
5、，制定实际的26 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请27 取消流通差率控制，由经营者自主定价的是28 由价格管理部门制定最高零售价格的是29 A5 年B4 年C3 年D2 年E1 年29 批生产记录保存至药品有效期后30 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过31 药品 GMP 证书的有效期为32 未规定有效期的药品，其销售记录应保存33 A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年33 “药品 CMP 证书“ 的有效期为34 药品销售记录应保存至药品有效期后35 未规定有效期的药品，其销售记录应保存36 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过37 A药品委托
6、生产的委托方B药品委托生产的受托方C药品委托生产批件D生产范围和许可证编号E年检情况37 负责委托生产药品的质量和销售的是38 按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是39 应在“药品生产许可证“ 副本上载明，并作为届时换发 “药品生产许可证“的依据是40 由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是41 A1 万级洁净区B30 万级洁净区C一万级背景下局部 100 级D10 万级洁净区E百级洁净区41 无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是42 灌装前需除菌滤过的药液的配制应在43 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在44
7、 有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是45 A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号45 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品46 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品47 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品48 灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品49 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品50 A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写5
8、0 许可证编号和生产范围51 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型52 企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限53 企业名称54 生产地址药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 10 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和
9、质量管理规范7 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 C【知识模块】
10、 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24
11、 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产
12、监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答
13、案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范52 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范53 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范54 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
