1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 6 及答案与解析1 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（A）不与药品发生反应（B）不与药品发生化学变化或吸附药品（C）不与药品发生吸附作用（D）不与药品发生分解反应（E）不与药品发生化合反应2 药品委托生产批件有效期是（A）不超过 5 年（B）不得超过 4 年（C）不得超过 3 年（D）不得超过 2 年（E）不得超过 1 年3 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（B）国家发布的药品行业发展规划（C）国家发布的药品行业产业政策（D）国家发布的“ 十五规划”（E）国家发布的行业产业政策4 GMP 的适用范
2、围是（A）中药材的选种栽培（B）药品生产的关键工序（C）注射剂品种的生产过程（D）药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（E）原料药生产的全过程5 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（A）企业生产管理部门（B）企业总工程师（C）企业负责人（D）企业质量管理部门（E）企业宜传部门6 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动（B）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可
3、、检查的监督活动（E）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动7 药品 GMP 认证足（A）国家对药品监管力度的一种体现（B）国家对药品加强法制管理的一种办法（C）国家对医药行业监管的一种办法（D）国家对药品生产企业监督检查的一种手段（E）国家在医药行业与国际接轨的一种手段8 GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（A）普通药品（B）青霉素类等高致敏药品（C）毒性药品（D）放射性药品（E）一般生化类药物9 以下药品属于不得委托生产的是（A）血液制品、抗生素（B）抗肿瘤药、小儿用药（C）血液制品、疫苗制品（D）解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药（E）镇咳
4、药、平喘药10 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（A）医药或相关专业大专以上学历（B）受过中等专业教育或具有相当学历（C）受过成人高等教育（D）受过成人中等教育（E）受过中等教育或具有相当学历11 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（A）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（B）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（C）罐装前需除菌滤过的药液的配制（D）需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过（E）直接接触药品的包装材料的最终处理12 药品生产企业名称应符合的原则是（A）药品生产企业分类管理的原则（B）药品分类管理原则（C）实际生产的原则（D）国家药品监督管理局规定的方法（E）国家药品监督管理局规定类别
5、的原则13 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（A）激素类、抗肿瘤类化学药品（B）生化制品、普通药品（C）放射性药品、一般药品（D）毒性药品、外用药（E）激素类药品14 药品 GMP 认证是（A）国家对药品加强法制管理的一种办法（B）国家对医药行业监管的一种办法（C）国家对药品生产企业监督检查的一种手段（D）国家在医药行业与国际接轨的一种手段（E）国家对药品监管力度的一种体现15 药品 GMP 认证可分为（A）品种认证和企业认证（B）计量认证和产品认证（C）标准认证和安全认证（D）标准认证和企业认证（E）企业认证和计量认证16 戒毒药品临床试验或验证工作执行（A）药品的
6、相关法律、法规（B）抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则（C）特殊管理药品的规定（D）咖啡因管理的规定（E）麻黄素管理的规定17 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（A）取样室（B）称量室和备料室（C）化验室（D）更衣室（E）留样观察室18 药品生产企业的质量管理的直接领导人由（A）企业负责人经理(厂长)担任（B）副经理(副厂长)担任（C）总工程师担任（D）质量检验科长担任（E）化验室主任担任19 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（A）不与药品发生分解反应（B）不与药品发生化合反应（C）不与药品发生反应（D）不与药品发生化学变化或吸附作用（
7、E）不与药品发生吸附作用20 批生产记录（A）应按生产日期归档（B）应按批号归档（C）应按检验报告日期顺序归档（D）应按药品分等细则归档（E）应按药品入库日期归档21 生产药品的设备更换时，关键环节是进行（A）设备清洁卫生（B）设备的登记（C）设备验证（D）设备检修（E）设备维护、保养22 GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（A）15 帕和 10 帕(Pa)（B） 10 帕和 5 帕（C） 12 帕和 4 帕（D）8 帕和 2 帕（E）5 帕和 1 帕23 药品监督管理部门在进行监督检查时，应（A）如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位（B）把检
8、查的各方面汇总成文通知被检查单位（C）如实记录现场检查情况（D）把检查结果以书面形成文件告之被检查单位（E）如实记录调研检查情况，并形成正式文件24 药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给（A）药品生产合格证（B）药品生产许可证（C）药品 GMP 证书（D）药品生产认可证（E）药品生产验收合格证25 药品生产许可证年检情况应在（A）作为药品 GMP 证书换证的依据（B） 药品生产许可证副本载明（C） 药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据（D）企业的营业执照上载明（E）作为届时换药品生产许可证的依据26 任何单位和个人对“药品生产许可证 “均不得（A）伪造、变造、买卖（
9、B）出租、出借、买卖（C）变买、出租、出借（D）伪造、买卖、出租（E）伪造、变造、买卖、出租、出借27 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（A）生化制品、普通药品（B）放射性药品、一般药品（C）毒性药品、外用药（D）激素类药品（E）激素类、抗肿瘤类化学药品28 根据验证对象，验证应提出的内容包括（A）起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施（B）起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告（C）提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告（D）提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施（E）起草验证方案、审批验证方案、组织实施29 药品生产许可证
10、编号和生产范围应按（A）国家药品监督管理局规定的方法填写（B）国家药品监督管理局规定的类别填写（C）工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写（D）国家药品监督管理局规定的方法和类别填写（E）商务部的规定填写30 GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（A）三个级别（B）四个级别（C）五个级别（D）六个级别（E）二个级别31 “药品委托生产批件“ 的有效期（A）不得超过 1 年（B）不得超过 2 年（C）不得超过 3 年（D）不得超过 4 年（E）不得超过 5 年32 进入洁净室(区) 的人员不得（A）化妆和佩带饰物（B）带入食品（C）带入书籍和其他用品（D）裸手直接接触药品
11、（E）化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品33 原料药生产的关键工序是指原料药的（A）精制（B）干燥（C）包装（D）精制、包装（E）精制、干燥、包装34 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（A）直接接触药品的包装材料的最终处理（B）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（C）需最终灭菌的注射剂的稀配滤过（D）罐装前需除菌滤过的药液的配制（E）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封35 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括（A）技术标准和工作标准（B）标准和制度（C）制度和记录（D）标准和记录（E）工作标准和原始记录36 洁净室的温度和湿度应分别控制在（A）1826，45%.65%.（B） 2025 ，45%
12、. 65%.（C） 1824 ，45%. 75%.（D）1830，45%.65%.（E）2026，45%.65%.37 戒毒药品临床试验或验证工作按（A）中华人民共和国药品管理法衫行（B）麻黄素管理办法执行（C）抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行（D）精神药品管理办法执行（E）麻醉药品管理办法执行38 药品退货和收回的记录内容包括（A）退货和收回单位、原因、日期（B）品名、批号、规格、数量（C）退货和收回单位的地址（D）处理意见（E）品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见39 生产药品的设备更换时，关键环节是进行（A）设备验证（B）设备检修（
13、C）设备维护、保养（D）设备清洁卫生（E）设备的登记40 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年41 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划（B）国家发布的药品行业产业政策（C）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（D）国家发布的各个行业十五规划（E）国家发布的中药产业政策42 管理机构对药品生产许可证实行（A）特许制度（B）保护制度（C）审批制度（D）年检制度（E）验收制度43 批生产记录在填写过程中（A）不允许更改，按作废处理，重新填写并签名（B）允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“
14、，保留原错填记录，重新填写并签名（C）允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（D）允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名（E）允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字44 CMP 规定，厂房的合理布局主要按（A）领导意图和专家意见（B）生产工艺流程及所要求的空气洁净级别（C）生产厂长的生产工作经验（D）采光和照明（E）周边环境45 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（A）五年（B）四年（C）三年（D）二年（E）一年46 药品 GMP 认证可分为（A）标准认证和安全认证（B）标准认证和企业认证（C）企业认证和计量认证（D）品种认证
15、和企业认证（E）计量认证和产品认证47 GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是（A）生产厂长的生产工作经验（B）采光和照明（C）周边环境（D）领导意图和专家意见（E）生产工艺流程及所要求的空气洁净级别48 GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（A）换气次数、沉降菌数（B）尘埃粒子数、浮游菌数（C）换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数（D）浮游菌数、换气次数（E）尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数49 GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（A）青霉素类等高致敏药品（B）毒性药品（C）放射性药品（D）一般生化类药物（E）普通药品50 药品监督管理部门在进行监督检查时应（
16、A）如实记录现场检查情况（B）把检查结果以书面形式告知被检单位（C）如实记录调研检查情况并形成文件（D）把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位（E）如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位51 “药品生产许可证“ 年检情况应（A）在“药品生产许可证“ 副本上载明（B）作为届时换发“药品生产许可 hi的依据（C）在企业的“营业执照 “上载明（D）在“药品生产许可证“ 副本上载明，并作为届时换发“ 药品生产许可证“的依据（E）作为“药品 GMP 证书“换证的依据药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 6 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规
17、范2 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办
18、法和质量管理规范11 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 D【
19、知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管
20、理规范28 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 A【知识模块】
21、 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
