1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 8 及答案与解析1 药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有（A）工艺流程（B）照明度（C）厂长 (经理)的工作经验（D）所要求的空气洁净级别（E）周围环境2 不得委托生产的药品有（A）注射剂（B）放射性药品（C）特殊管理药品（D）血液制品（E）疫苗制品3 对药品生产企业的监督检查主要内容（A）执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况（B） 药品生产许可证换发的现场检查（C）药品 GMP 跟踪检查（D）日常监督检查（E）药品生产许可证年检的现场检查4 药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有（A）企业名称（B）企业负责人（C）
2、生产范围（D）生产地址（E）有效期限5 批包装记录内容应包括（A）已包装产品数量（B）生产操作负责人签字（C）待包装产品的名称、批号、规格（D）待包装产品和包装材料的领取数量（E）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证6 与 GMP 的规定相符的是（A）洁净室(区) 内安装的水池、地漏不得对药品产生污染（B）洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压（C）不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施（D）洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入（E）洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株7 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人
3、应（A）受过高等医学教育或有相当学历（B）受过成人中、高等教育（C）有药品生产和质量管理的经验（D）对 GMP 的实施和产品质量负责（E）具有医药或相关专业大专以上学历8 批生产记录（A）字迹清晰、内容真实、数据完整（B）由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改（C）批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认（D）批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存 3 年（E）清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录9 药品委托生产的中清和审批程序是（A）委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料（B）省级药品监督管理局负责组织对
4、受托方进行考核（C）省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批（D）委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局（E）受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放药委托生产批件10 每批产品应（A）按产量和数量的物料平衡进行检查（B）建立批生产记录、批检验记录、批包装记录（C）每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录（D）经质量检验合格，方可出厂销售（E）建立销售记录，根据销售记
5、录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回11 省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当（A）建立科学的管理制度（B）建立规范的责任制度（C）建立实施监督检查的运行机制（D）建立实施监督检查的管理制度（E）明确监督检查责任区域12 制定生产管理和质量管理文件的要求（A）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名（B）文件的标题应能清楚地说明文件的性质（C）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期（D）文件使用的语言应确切、易懂（E）填写数据时应有足够的空格13 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（A）受过高等医学教育或有相当学历（B）不得互相兼任（
6、C）有药品生产和质量管理的实践经验（D）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理（E）具有医药或相关专业大专以上学历14 在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是（A）处在专利期或行政保护期的专利药品（B）列入 “国家基本医疗保险药品目录 “的乙类药品（C）列入 “国家基本医疗保险药品目录 “的民族药品（D）中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式（E）医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式15 由国家计委定价的药品目录是（A）处在新药保护期内的一、二类新药（B）处在专利期或行政保护期的专利药品（C）列入 “国家基本医疗保险药品目录 “的甲类药品（D）18 种麻醉药
7、，7 种一类精神药品（E）18 种计划生育药品，4 种计划免疫药品16 由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（A）未按规定时限办理年检的（B）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的（C）药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP 认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核（D）药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案（E）药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及时向有关单位办理变更手续17 药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括（A）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录（B）物料验收
8、、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录（C）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录（D）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录（E）GMP 培训和专业技术培训等制度和记录18 药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料（A）企业生产情况和质量管理情况自查报告（B） 药品生产许可证副本和营业执照复印件（C）企业组织机构，生产和质量主要管理人员（D）企业接受监督检查及整改情况（E）发证机关需要审查的其他资料19 筹建药品生产企业申办人应提交的资料是（A）县级的药监部门要求的有关资料（B）拟办药品经营企业的基本情况（C）申办人的基本情况及其相关证明文件（D）拟办
9、企业的基本情况（E）省级药监部门要求的其他有关资料20 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（A）生产前应确认无上次生产遗留物（B）应防止尘埃的产生和扩散（C）不同药性的药材不得在一起洗涤（D）制定质量管理和检验人员职责（E）直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查21 筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是（A）拟办企业的质量检验场所平面布置图（B）拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书（C）拟办企业生产工艺布局平面图（D）拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目（E）生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况22 清场记录内容包括（A）工序（B）品名、
10、生产批号（C）产品数量（D）清场日期、检查项目及结果（E）清场负责人及复查人签名23 与 GMP 关于洁净室 (区)的规定相符的有（A）洁净室(区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁（B）洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施（C）进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档（D）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净
11、室与室外大气的静压差应大于 10Pa，并有指示压差的装置（E）洁净室( 区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18-26，相对湿度控制在 45%.-65%.24 药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是（A）企业负责人（B）生产范围（C）生产地址（D）有效期限（E）企业名称25 关于委托生产药品的说法正确的有（A）委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准（B）其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同（C）在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址（D）因故终止委托，双方可自行终止
12、合同（E）因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续26 GMP 的适用范围为（A）无菌制剂生产的全过程（B）注射液生产的全过程（C）片剂生产的全过程（D）胶囊剂生产的全过程（E）外用药品生产的全过程27 与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是（A）留样观察室（B）称量室（C）取样室的取样环境（D）直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序（E）备料室28 药品委托生产申报资料有（A）委托生产合同（B）受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书（C）委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样（D）受托方“药品 GMP 证书“复印件（E）委托方
13、对受托方生产和质量保证条件的考核情况29 药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是（A）周围环境（B）所要求的空气洁净级别（C）生产工艺流程（D）照明度（E）厂长(经理 )的工作经验30 在“药品生产许可证 “年检时，企业应报送的资料是（A）药品生产许可证副本和营业执照复印件（B）企业生产、检验条件的变动及审批情况（C）企业生产情况和质量管理情况自查报告（D）药品生产许可证事项变动及审批情况（E）企业组织机构，生产和质量主要管理人员31 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是（A）生产用菌毒种与非生产用菌毒种（B）活疫苗与灭活疫苗（C）人血制品（D）普通药品的生产（E）预防制品
14、32 注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用（A）80以上保温（B） 75以上保温（C） 65以上保温循环（D）4以上存放（E）4 以下存放33 药厂生产操作区内（A）不得存放非生产物品（B）不得带人个人杂物（C）不得裸手操作（D）废弃物应及时处理（E）操作人员不得化妆和佩戴装饰物34 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是（A）预防制品（B）生产用菌毒种与非生产用菌毒种（C）活疫苗与灭活疫苗（D）人血制品（E）普通药品的生产35 药品委托生产申报资料包括（A）委托方和受托方的药品生产许可证， 企业法人营业执照复印件（B）委托方药品 GMP 证书复印件（C）委托生
15、产合同（D）委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况（E）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标36 戒毒用美沙酮管理正确的是（A）戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮（B）戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售（C）戒毒用美沙酮不准进行广告宣传（D）生产戒毒用美沙酮必须取得药品 GMP 证书（E）戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查37 开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（A）拟办企业的组织机构图（B）拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图（C）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（D）主要生产设备及检验仪器目录（E
16、）拟办企业生产管理、质量管理文件目录38 设备的设计、选型、安装应（A）技术先进（B）符合生产要求（C）易于清洗、消毒或灭菌（D）便于生产操作和维修、保养（E）能防止差错和减少污染39 药品委托生产的申请和审批程序是（A）省级药检局负责组织对受托方进行考核（B）委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料（C）跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局（D）受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件“（E）省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进
17、行考核，合格后报国家药监局审批40 药品生产所用的物料（A）应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准（B）进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告（C）药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定（D）不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志（E）固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开41 与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是（A）药品的标签、说明书应由专人保管、领用（B）标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取（C）标签要计数
18、发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符（D）印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁（E）标签的发放、销毁应有记录42 药品生产企业产品质量管理文件包括（A）药品的申请和审批文件（B）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程（C）产品质量稳定性考察（D）批检验记录（E）质量否决权制度43 100 级洁净室用于（A）无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞（B）能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封（C）灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产（D）直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境（E）无菌原料药的暴露环境44 药品生产验证包括（A）系
19、统验证（B）设备安装、运行、性能确认（C）厂房验证（D）设施安装、运行、性能确认（E）产品验证45 对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施（A）药品 GMP 抽验（B）药品 GMP 跟踪检查（C）对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 实施情况进行监督抽查（D）对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 认证情况进行监督抽查（E）对省级药监局认证通过的生产企业进行普查46 药品委托生产的委托方（A）应取得该药品批准文号（B）负责委托生产药品的质量和销售（C）对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查（D）向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督（E）在药品
20、委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续47 为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（A）不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施（B）有水池、地漏的，不得对药品产生污染（C）定期消毒（D）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染（E）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株48 开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是（A）申办人的基本情况及其相关证明文件（B）拟办企业的基本情况（C）省级药品监督管理局要求的其它有关资料（D）拟办连锁店的简单情况（E）县级药品监督管理局要求的其它有关资料4
21、9 GMP 的适用范围为（A）原料药生产中影响成品质量的关键工序（B）制剂辅料生产的全过程（C）生物制品生产的全过程（D）化学制剂生产的全过程（E）中药制剂生产的全过程50 药品价格管理的基本原则是（A）依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价（B）依法实行政府定价，政府指导价的药品（C）药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本（D）药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料（E）药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格51 为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措
22、施（A）生产前确认无上次生产遗留物（B）防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染（C）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施（D）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志（E）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查药品生产监督管理办法和质量管理规范练习
23、试卷 8 答案与解析1 【正确答案】 A,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 A,B,C
24、,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模
25、块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督
26、管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正确答案】 B,C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
27、30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 A
28、,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答案】 B,C,
29、D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
