1、药品管理练习试卷 2 及答案与解析1 A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年1 药物临床研究被批准后应当实施期限为2 新药监测期自批准该新药生产之日起不超过3 A.国家药品监督管理部门B.卫生部C.省级药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门E.设区的市级药品监督管理部门3 第一类医疗器械说明书的审批部门是4 第二类医疗器械说明书的审批部门是5 第三类医疗器械说明书的审批部门是6 A.行政诉讼B.行政处罚C.行政复议D.被告E.第三人6 当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请7 遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是8 除法律
2、另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予9 A.医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械E.生产和使用9 对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是10 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是11 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是12 A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B.可以随便使用的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械E.不许随便使用的医疗器械12 第一类医疗器械是指13 第二类医疗器械是指14
3、 第三类医疗器械是指15 A.仲裁检定B.计量器具C.计量检定D.计量认证E.计量检定机构15 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于16 为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于17 用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于18 A.网上药品交易服务B.互联网药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.从事互联网药品信息服务申请表18 从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的19 通过互联网向上网用户提供具有
4、公开性、共享性药品信息服务的是20 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是21 通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是22 A.生物等效性试验B.药品标准物质C.样品检验D.药品标准复核E.药品注册标准22 供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是23 药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是24 药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是25 申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是26 A.药
5、品注册管理工作B.药品注册申请人C.药品注册D.药品注册申请E.药品补充申请26 依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是27 变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出28 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是29 已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于30 A.研究者B.受试者C.申办者D.监查E.监查员30 在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行31 必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床
6、试验方案及相关文件的是32 负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是33 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是34 A.样品检验B.药品标准复核C.药品注册检验D.药品注册标准E.国家标准34 药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是35 药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是36 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是37 国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是38 A.进口药品申请
7、B.补充申请C.已有国家标准药品的申请D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E.药品注册管理工作38 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是39 新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按40 按照新药管理的药品注册申请是41 负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于42 A.新药申请B.药物的临床研究C.期临床试验D.期临床试验E.期临床试验42 临床试验和生物等效性试验称为43 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于44 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是45 初步的临床药理学及人体安全性评价
8、试验是46 A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验46 负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是47 应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是48 从事新药安全性研究的实验室应符合49 获得伦理委员会与受试者知情同意书属于50 A.消费者B.经营者C.消费者协会D.虚假宣传E.监督检查部门50 经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得做引人误解的51 在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利是52 可根据经营者采用财务或者其他手段进行贿赂以销售商品的情节，处以
9、一万元以上二十万元以下罚款的机构是53 必须向消费者提供商品或者服务具有的质量、性能、用途和有效期限的是药品管理练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理2 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理3 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理4 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理5 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理6 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理7 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理8 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理9 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理11 【正确答案】 B【知识模块】 药品管
10、理12 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理13 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理14 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理15 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理16 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理17 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理18 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理19 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理20 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理21 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理22 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理23 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理24 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理25 【正确答案】 A【知
11、识模块】 药品管理26 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理27 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理28 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理29 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理30 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理31 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理32 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理33 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理34 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理35 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理36 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理37 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理38 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理39 【正
12、确答案】 B【知识模块】 药品管理40 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理41 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理42 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理43 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理44 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理45 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理46 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理47 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理48 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理49 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理50 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理51 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理52 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理53 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理
