1、药品练习试卷 2 及答案与解析1 A.在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门1 药品生产企业发生重大质量事故的必须2 负责对受托方进行考核3 委托方提交药品委托生产申请和完整资料给4 A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年4 药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为5 药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后6 药品生产质量管理规范规定，批生
2、产记录应保存至药品失效期后7 A.100 级洁净室B.10000 级洁净室C.100000 级洁净室D.300000 级洁净室E.一般生产区7 不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是8 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在9 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在10 A.第四类戒毒药B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品10 依“毒性药品管理办法“ 监督管理的是11 按“药品注册管理办法“ 研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是12 其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是13 其新药批准后正式生
3、产的戒毒药是14 A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.生产范围和许可证编号E.年检情况14 负责委托生产药品的质量和销售的是15 按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是16 应在“药品生产许可证“ 副本上载明，并作为届时换发 “药品生产许可证“的依据是17 由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是18 A.药品生产许可证B.营业执照C.生产范围和许可证编号D.药品 GMP 证书E.监督检查18 按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“ 上的是19 生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事
4、项的是20 由工商行政管理部门核发的是21 由药监部门核发，有效期为 5 年的是22 A.产品质量管理文件B.产品生产管理文件C.饮用水标准D.工艺用水E.活动水22 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合23 中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于24 无菌原料药精制工艺用水应符合25 非无菌药品的配料工艺用水应符合26 A.营业执照B.药品生产许可证C.生产地址D.药品委托生产批件E.药品 GMP 证书26 由国家药品监督管理局签发的是27 由工商行政管理部门核发的是28 在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是29 其有效期不得超过五年的是30 A.100 级洁
5、净室B.10000 级洁净室C.100000 级洁净室D.300000 级洁净室E.一般生产区30 非无菌原料药的生产暴露环境不低于31 深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序32 罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等33 原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等34 A.验证B.物料C.待验D.工艺用水E.物料平衡34 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是35 药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称36 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是37 证明任何程序、生产过
6、程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为38 A.药品生产企业名称B.生产地址C.许可证编号和生产范围D.药品生产许可证E.药品生产监督管理38 依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是39 具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年的是40 在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是41 应符合药品生产企业分类管理原则的是42 A.连续生产的原料药的一个批号B.粉针剂的一个批号C.固体、半固体制剂的一个批号D.液体制剂的一个批号E.注射剂的一个批号42 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品43 成型或分装前使
7、用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品44 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品45 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品46 A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开46 青霉素类等高致敏性药品47 -内酰胺结构类药品48 A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.药品生产许可证48 药品生产许可
8、证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP 跟踪检查，日常监督检查是49 应是取得该药品批准文号的药品生产企业是药品练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药品2 【正确答案】 E【知识模块】 药品3 【正确答案】 E【知识模块】 药品4 【正确答案】 C【知识模块】 药品5 【正确答案】 A【知识模块】 药品6 【正确答案】 A【知识模块】 药品7 【正确答案】 A【知识模块】 药品8 【正确答案】 A【知识模块】 药品9 【正确答案】 B【知识模块】 药品10 【正确答案】 D【知识模块】 药品11 【正确答案】 C【知识模块】 药品12 【正确答案】 B【知识模块】 药品
9、13 【正确答案】 A【知识模块】 药品14 【正确答案】 A【知识模块】 药品15 【正确答案】 B【知识模块】 药品16 【正确答案】 E【知识模块】 药品17 【正确答案】 C【知识模块】 药品18 【正确答案】 C【知识模块】 药品19 【正确答案】 A【知识模块】 药品20 【正确答案】 B【知识模块】 药品21 【正确答案】 D【知识模块】 药品22 【正确答案】 B【知识模块】 药品23 【正确答案】 C【知识模块】 药品24 【正确答案】 B【知识模块】 药品25 【正确答案】 A【知识模块】 药品26 【正确答案】 B【知识模块】 药品27 【正确答案】 A【知识模块】 药品
10、28 【正确答案】 C【知识模块】 药品29 【正确答案】 E【知识模块】 药品30 【正确答案】 D【知识模块】 药品31 【正确答案】 C【知识模块】 药品32 【正确答案】 A【知识模块】 药品33 【正确答案】 C【知识模块】 药品34 【正确答案】 C【知识模块】 药品35 【正确答案】 D【知识模块】 药品36 【正确答案】 E【知识模块】 药品37 【正确答案】 A【知识模块】 药品38 【正确答案】 E【知识模块】 药品39 【正确答案】 D【知识模块】 药品40 【正确答案】 C【知识模块】 药品41 【正确答案】 A【知识模块】 药品42 【正确答案】 A【知识模块】 药品43 【正确答案】 C【知识模块】 药品44 【正确答案】 B【知识模块】 药品45 【正确答案】 E【知识模块】 药品46 【正确答案】 B【知识模块】 药品47 【正确答案】 E【知识模块】 药品48 【正确答案】 C【知识模块】 药品49 【正确答案】 A【知识模块】 药品
