1、药物的杂质检查练习试卷 3 及答案与解析1 当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时，需将药物加热灼烧破坏，所剩残渣用于检查。此时灼烧的温度应保持在（A）700800（B） 500600（C） 500以下（D）600700（E）800 以上2 中国药典(2000 午版)规定检查水杨酸杂质的药物是（A）贝瞄酯（B）盐酸普鲁卡因（C）葡萄糖（D）阿司匹林（E）磷酸可待因3 一般杂质的检查方法收载于中国药典(2000 年版)的哪部分内容中（A）凡例（B）正文（C）附录（D）索引（E）目录4 浊度标准液的浑浊度用可见分光光度法(550nm)检测时，其吸收度应为(吸收池为lcm)（A
2、）0.11（B） 0.160.18（C） 0.180.20（D）0.200.25（E）0.120.155 中国药典(2000 年版) 规定葡萄糖中铁盐的检查方法如下：取本晶 2.0g，加水20ml 溶解，加硝酸 3 滴，缓缓煮沸 5min，放冷，加水稀释至 45ml，加硫氰酸铵试液(30100)3ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液(每 lml 相当于 10gFe)2.0ml 用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。铁盐杂质的限量应为（A）0.01%.（B） 0.001%.（C） 0.005%.（D）0.002%.（E）0.02%.6 中国药典(2000 年版)收载的重金属检查法有几种（A）一种（
3、B）二种（C）三种（D）四种（E）五种7 中国药典(2000 年版) 规定，酸碱度检查所用的水应为（A）纯化水（B）注射用水（C）蒸馏水（D）离子交换水（E）新煮沸并放冷至室温的水8 澄清度检查法所用浊度标准液的配制方法为（A）1.00%.硫酸肼溶液与 10%.的乌洛托品溶液等体积混合（B）取 A 项下溶液 15.0ml 加水稀释至 1000ml（C）取 B 项下溶液加水稀释 10 倍（D）1.00%.硫酸肼溶液（E）10%.乌洛托品溶液9 检查铁盐时，若在试验条件下药物不溶解或干扰检查，处理的方法应选用（A）溶剂改用有机溶剂（B）调节溶液的酸碱度（C）炽灼破坏（D）提取分离（E）改变检查方法
4、10 药物中检查信号杂质(氯化物、硫酸盐)的作用应为（A）确保药物的稳定性（B）确保用药的安全性（C）评价生产工艺的合理性（D）确保用药的合理性（E）评价药物的有效性11 因砷盐对人体有毒，应严格控制，一般规定其限量是（A）百分之二（B）百万分之二（C） 0.001%.（D）0.01%.（E）千万分之五12 Ag(DDC)法检查砷盐时，判断结果依据（A）砷斑颜色（B） Ag(DDC)吡啶溶液的体积（C） Ag(DDC)吡啶吸收液的吸收度大小（D）砷化氢气体多少（E）峰面积大小13 氯化物的检查是检查药物中的（A）Cl（B） ClO-（C） Cl-（D）NaCl（E）KCl14 药物的炽灼残渣限
5、量为（A）0.1%. 0.2%.（B） 0.01%.0.1%.（C） 0.001%.0.01%.（D）0.02%.0.2%.（E）0.002%.0.02%.15 富马酸亚铁中硫酸盐的检查方法如下：取本品 0.15g，依规定方法检查。与标准硫酸钾溶液 3.0ml(每 1ml 相当于 100gS042)同法操作比较，不得更深。其限量为（A）0.1%.（B） 0.2%.（C） 0.01%.（D）0.02%.（E）0.15%.16 中国药典(2000 年版)规定检查对氨基苯甲酸的药物是（A）盐酸普鲁卡因（B）盐酸普鲁卡因注射液（C）盐酸氯丙嗪（D）异烟肼（E）盐酸丁卡因17 药物中所含杂质的最大允许量
6、叫做（A）检测限（B）杂质限量（C）定量限（D）许可值（E）规定限量18 古蔡法检查砷盐时，砷斑的组分为（A）AsH3（B） HgBr2（C） KI（D）SnCl2（E）AsH(HgBr)2 或 As(HgBr)319 药物杂质检查的目的是（A）控制药物的纯度（B）控制药物疗效（C）控制药物的有效成份（D）控制药物毒性（E）检查生产工艺的合理性20 检查砷盐的法定方法均需用醋酸铅棉花，其作用为（A）形成铅砷齐（B）消除药物中所含少量硫化物的干扰（C）吸收砷化氢气体（D）防止锑化氢(SbH3)气体生成（E）纯化砷化氢气体21 检查磺胺嘧啶或苯巴比妥中重金属杂质时，应采用（A）第一法（B）第二法（
7、C）第三法（D）第四法（E）硫代乙酰胺法22 药物中重金属杂质检查时，其溶液的 pH 值不要求在 33.5 的方法为（A）第一法(硫代乙酰胺法)（B）第二法（C）第三法（D）第四法(微孔滤膜法)（E）加硫化氢饱和溶液法23 药物一般杂质的检查方法是（A）灵敏度法（B）对照晶对照法（C）自身对照法（D）限量法（E）高低浓度对比法24 中国药典(2000 年版) 规定检查纯化水中氯化物、硫酸盐与钙盐的方法如下：取本品，分置 3 支试管中，每管各 5ml。第 1 管中加硝酸 5 滴与硝酸银试液 lml；第2 管中加氯化钡试液 2ml；第 3 管中加草酸铵试液 2ml，均不得发生浑浊。该检查方法应属于
8、（A）灵敏度法（B）对照法（C）沉淀反应（D）浊度法（E）限量法25 检查铁盐时，要求酸性条件的原因是（A）防止 Fe3+的水解（B）防止 Fe3+还原（C）使生成颜色稳定（D）提高反应灵敏度（E）防止 Fe3+与 Cl形成配位化合物26 葡萄糖中氯化物的检查方法如下，取本品 0.6g，加水溶解使成 25ml，加稀硝酸1Oml；置 50ml 纳氏比色管中，加水使成约 40ml，摇匀，加硝酸银试液 1.Oml，用水稀释至 50ml，摇匀，在暗处放置 5min，与标准氯化钠溶液(每 lml 相当于10gC1)1ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。如氯化物的限量要求为0.01%.，制备对照液
9、时应取标准氯化钠溶液的毫升数为（A）2.0ml（B） 3.0ml（C） 5.0ml（D）6.0ml（E）8.0Ml27 采用第一法(即硫代乙酰胺法)检查重金属杂质时，要求溶液的 pH 值应控制在33.5 范围内。此时应加入（A）盐酸（B）氨 -氯化铵缓冲液（C）醋酸盐缓冲液（D）酒石酸氢钾饱和溶液(pH3.56)（E）磷酸盐缓冲液28 药物中 Cl-与 S04-按其性质可称为（A）一般杂质（B）特殊杂质（C）信号杂质（D）有害杂质（E）无机杂质29 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（A）消除干扰（B）加速 Pe3+和 SCN的反应速度（C）增加颜色深度（D）将低价态铁离子(Fe2+
10、)氧化为高价态铁离子(Fe 3+)，同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色（E）将高价态铁离子(Fe 3+)还原为低价态铁离子(Pe2+)30 检查重金属时，若供试品有颜色干扰检查，处理的方法应为（A）采用内消法（B）在对照溶液管中未加硫代乙酰胺试液前，先滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，调至和供试品溶液一致（C）炽灼破坏（D）提取分离（E）改变检查方法31 采用对照法检查一般杂质限量时，所用仪器应是（A）比色管（B）比浊计（C）比色计（D）比色池（E）纳氏比色管32 中国药典(2000 年版)规定检查维生索 C 中的重金属时，取标准铅溶液1.0ml(每 1ml 相当于 1
11、0g 的 Pb)，依法检查，要求限量为 0.001%.，试计算应取本品多少克（A）4.0g（B） 3.0g（C） 2.0g（D）1.0%.（E）0.15%.33 中国药典(2000 年版)规定的“ 澄清”系指（A）经 4 号垂熔漏斗滤过的溶液（B）不浑浊的溶液（C）澄明溶液（D）相当于水的溶液（E）澄明度相当溶剂或未超过 0.5 号浊度标准液34 检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。外消法是指（A）炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性或加入有色溶液调节颜色（B）用仪器方法消除干扰（C）改用其他方法（D）采用外国药典方法消除干扰（E）在溶液以外消除颜色干扰的
12、方法35 检查氯化物时，比较观察白色 AgCl 浊度应采用（A）将比色管置于黑色背景上，自上而下观察，比较（B）将比色管靠在黑色背景前，平式观察，比较（C）手举比色管平视比较（D）将比色管放在白色背景上，观察比较（E）将两支比色管平行立放在桌上，面对光源观察比较36 检查药物杂质时应按照（A）规定方法进行（B）操作规范进行（C）质量标准的要求进行（D）药物分析考试指南中的方法进行（E）法定方法进行37 配制标准铁溶液应选用的试剂是（A）FeCl 3（B） Fe(NO3)3（C） FeNH4(SO4)2.12H20（D）FeS0 4（E）葡萄糖酸亚铁38 遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质
13、一般叫作（A）易氧化物（B）易脱水有机物（C）易炭化物（D）碳水化合物（E）糖类物质39 硫氰酸铵法检查 Fe3+时，若生成的颜色较浅或与对照液管色调不一致，应采用（A）加颜色溶液调色（B）加焦糖溶液调色（C）加正丁醇或异戊醇提取有色物（D）加热浓缩（E）改用仪器法40 中国药典(2000 年版)规定枸橼酸铁铵中氯化物检查时，消除供试液棕黄色于扰的方法是（A）加入调色溶液法（B）内消法（C）外消法（D）分离法（E）脱色法药物的杂质检查练习试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查2 【正确答案】 D【知识模块】 药物的杂质检查3 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂
14、质检查4 【正确答案】 E【知识模块】 药物的杂质检查5 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查6 【正确答案】 D【知识模块】 药物的杂质检查7 【正确答案】 E【知识模块】 药物的杂质检查8 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查9 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查10 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查11 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查12 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查13 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查14 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查15 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查16
15、【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查17 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查18 【正确答案】 E【知识模块】 药物的杂质检查19 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查20 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查21 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查22 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查23 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查24 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查25 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查26 【正确答案】 D【知识模块】 药物的杂质检查27 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查28
16、【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查29 【正确答案】 D【知识模块】 药物的杂质检查30 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查31 【正确答案】 E【知识模块】 药物的杂质检查32 【正确答案】 D【知识模块】 药物的杂质检查33 【正确答案】 E【知识模块】 药物的杂质检查34 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查35 【正确答案】 A【知识模块】 药物的杂质检查36 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查37 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查38 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查39 【正确答案】 C【知识模块】 药物的杂质检查40 【正确答案】 B【知识模块】 药物的杂质检查
