1、中华人民共和国医药行业标准、10011一90x射线摄影暗匣本标准参照采用IEc406一1975(x射线摄影暗匣。1主肠内容与适用范围本标准规定了x射线摄影暗匣以一F简称暗匣)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于暗匣，该产品供医用x射线摄影时与增感屏、x射线胶片配套使用。2引用标准wsZ一1金属制件的镀层分类、技术条件zBc3o003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件wsZ一10。铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查)GB191包装储
2、运图示标志GB1958形状和位置公差检测规定荃本尺寸暗匣的基本尺寸、极限偏差应符合表L、表2的规定，重量应不大于表1、表2的规定。表l推荐的公称尺寸CmXCm外形尺寸形位要求，内部尺寸最大重量g宽长厚平面度宽长mm13X18157.5士10207。5士105_1.心一口10010313过扰招2士扰500152给昙402士扰15X40177.5士1.04275士1.0IB2士;:竺242二找80018火24207.5士1.02石75士1.020X40227卜5土1.04275士10202士片刁。2土扰24发扰30肚耗12002刁又30267.5士1.0 一3275二1，030X403275士10
3、427.5士1.0302士;昙;。犷左:190035.6又35383.5士1.0383.5士1，0358士扰358给竺35.6X43，乞招仁拱4595士1，040又40427，5士1.0刁27.5士1。0402鸟竺40班找注:D指与x射线入射方向相垂直的内表面，国家医药管理局1990一10一16批准1991一04一01实施Yy0011一90表2不推荐的公称尺寸nl口IXmm外形尺寸形位要求1)一内部尺寸最大重量g宽长厚平面度一长nullnull一mm127只178154.5士1.0205.5二1.015_盆。口100 :031”士拱80结李500205士扰256士扰1000203X25刁230
4、.5士1.0281，5士1，Q25矿扰307土扰1400254X305281.5士1.03325士10282士;旦35时扰1900280X356307.5二1.0383.5土1.0307士志:竺3朋士挑2000305X3811332t5士10408.5士1.0155士拱383给竺153X381180，5士1.0408.6士1.0180士然43刁士拱178X432205.5士1.0刁59.5=1.0193士扰一3o7士:;91X305218.5士1.0332t5士1.0注1)指与x射线入射方向柑垂直的内表面4技术要求4.1暗匣应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.2暗匣在有效成像
5、面积内，所有材质不能影响其功能和影响x射线胶片及增感屏的正确使用4.3暗匣的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。当把暗匣放在一平面上打开匣盖时，匣身(即x射线人射面)仍应接触平面4.4在正常使用条件下，暗匣不应有漏光现象4.5暗匣应使增感屏与x射线胶片之间有良好的接触。4.6暗匣匣盖的铅当量应不小于0.13mmPb，匣身的铝当量应不大于1.6mmAI4.了暗匣的铅箔和垫层与匣盖胶合牢固。垫层表面应整洁，并具有良好的弹性。4.8暗匣的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出边框，暗匣的四边应标有清晰的中心标记。4.9暗匣的四角必须倒圆，并应符合图1的要求暗匣四边的棱角必须倒角或倒圆，并应符合图2的要求月百
6、6口.图1YY 0011一90旧，品帅1已旧11八旧日11八R1.5扭.图24.10暗匣的电镀件应符合WS 2-1中规定的V类要求。4. 11暗匣的油漆件应符合ZB C30 003.1中规定的II类要求。4. 12暗匣的铝制电化件应符合WS 2-100中规定的H类要求5试验方法5.1外观以目力观察，应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定。5.2尺寸用通用或专用量具测量，应符合第3章与4.9条的规定。5.3平面度测量按GB 1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。5. 4暗匣的启闭试验仿使用动作.暗匣应符合4.3条的规定。5.5漏光试验5.5门试验程序将X射线胶
7、片装人暗匣内，用100 W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗匣1 m处，照射暗匣每个面各10 min5. 5.2评价将胶片显影，检验四边缘阴影(胶片边缘3. 5 mm的阴影，忽略不计)，应符合4. 4条的规定。5，6接触试验5.日门接触试验板接触试验板是一个有效原子序数在2630之间的材料制作的薄片如:铁、镍、铜、锌)。薄片的厚度为1.。士0. 1 mm。接触试验板的尺寸大小必须能覆盖受试暗匣的胶片面积。接触试验板上布满直径为2. 0-2. 5 mm，排列成中心距为3. 5-4. 0 mm等距离的小孔六个邻接孔的直径变化不得超过0. 01 mm。在这六个邻接孔中，每两个中心间的距离与六个邻接孔的
8、圆心距离误差不得大于0. 015 mm,为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度，在接触试验板近中心处必须有一个圆孔，其直径不小于13 mm,562试验程序86ICY 0011一90暗匣内装有增感屏和载有屏形X射线胶片。接触试验板应平放并紧贴在暗匣人射面的外部。胶片的曝光和显影必须使在各孔的面积内及圆孔的面积上胶片黑点的密度为2一3。曝光条件焦点公称值最大2. 0焦点至胶片的距离1.6mX射线管管电压最大60 kV质量当量滤过中的总滤过最大2 mmAl经显影后的胶片必须放在观灯片上.在距离不小于3m或用缩小镜观察，缩小镜观察到的胶片图像相当于在距离不小于3。处观察到的胶片图像。照亮面积必须限于胶
9、片面积内。5.6.3评价在上述条件下观察时，胶片的黑化度必须全面均匀，表示在暗匣内的胶片与增感屏接触良好。若出现较暗的部分，则表示在暗匣内的胶片与增感屏之间的接触不良。5.1铅当量、铝当量的测试采用代替法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铅片和铝片的厚度来确定。铝当量测试时，X射线管管电压为60 kV.铅当量测试时，X射线管管电压为100 kV.6检验规则6.1暗匣必须由制造厂检验合格后方可提交验收。6.2暗匣必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。63逐批检查6.3.1逐批检查应按GB 2828的规定进行6.3.2抽样方案类型采用一次抽样
10、，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合和格质量水平)按表3的规定进行。表3检查分类I B类I类检查分类组璋嵘一引一钊检查项目检查水平AQL肛4.3,4.7,4.84. 9,4. 10,4. 11,4. 12条I106.3.3转移规则6.33.1暗匣在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初步检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。6.3-3.2从加严检查到正常检查、正常检查到放宽检查、放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB 2828的规定6.
11、4周期检查6.4.1在下列情况下应进行周期检查;新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;Yy0011一sob.正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;正常生产时，每年不少于一次;d.产品停产一年以上后恢复生产时，生产检验结果与上次型式检验有较大差异时;f.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4.2周期检查按GB 2829规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6. 4.4周期检查采用一次抽样方案，检查项目4.5,4. 6条，判别水平II,判别数组:=3(.4=0 R.=1)RQL=50,6.4.5周期检查合格，必须
12、是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。了标志、包装、运愉、贮存了门标志每只暗匣上应有下列标志:a.制造厂名或商标;b.出厂日期;c.公称尺寸。了.2包装7.2.1每只暗匣用纸包好后，装人盒内，盒_L应有下列标志:制造厂名;b产品型号、名称;c.公称尺寸。7. 2.2同一规格的暗匣应直立装入一干燥封闭的箱内，并不应松动(一般以10只暗匣装于一箱)，箱上应有下列标志:a.制造厂名和地址;b.产品名称、型号;。，公称尺寸;d.净重、毛重;e体积(长x宽x高);f.出厂日期;8.有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB 191中的规定。箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。了.3随机文件每只暗匣应有检验合格证和使用说明书各1份。7.3.1检验合格证应有下列内容:a.制造厂名;b.产品型号、名称和规格;c.检验日期;d.检验员代号。7.3.2使用说明书内容则根据产品的要求编写。了，4运输运输要求按订货合同规定。了5贮存YY0011一90包装后的暗厘应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用x射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械五厂负责起草本标准主要起草人雷杰。自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB 3244-829X线胶片暗匣作废。
