1、中华人民共和国医药行业标准YY 0012一90防散射滤线栅干C替WS 2-231-77本标准等效采用国际标准IEC 627-1978(X射线设备中使用的防散射滤线栅的特性(第一版)。1主肠内容与适用范围本标准规定了防散射滤线橱的术语、结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于x射线设备中使用的防散射滤线栅以下简称滤线栅)，该产品放置于x射线影像接收面之前，以减少影像接收面上的散射辐射，从而提高x射线影像质量。2引用标准GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 101
2、49医用X射线设备术语和符号ZB C30 003. 1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003. 2-ZB C30 003. 6医疗器械油漆涂层测定方法ZB C43 01。医用X线设备标志、包装、运输和贮存YY 0011 X射线摄影暗匣WS 2-207医用透视荧光屏3术语GB 10149中4. 2. 7-4. 2. 21条适用于本标准。增补:3.1原射线透射率在特定的辐射条件下，有滤线栅时原射线强度与无滤线栅时原射线强度的比率，符号TP ,3.2散射线透射率在特定的辐射条件下，有滤线栅时散射线强度与无滤线栅时散射线强度的比率，符号T. ,3.3总射线透射率在特定的辐射条件下，有滤线栅
3、时总射线强度与无滤线栅时总射线强度的比率，符号T, .34选择性在特定的辐射条件下测定的原射线透射率与散射线透射率的比率，符号E(FI = TrIT,)。3.5对比度改善系数在特定的辐射条件下测定的原射线透射率与总射线透射率的比率，符号K(K = Tp/T,) .3.6曝光系数在特定的辐射条件下测定的无滤线栅时总射线强度与有滤线栅时总射线强度的比率，符号B(B =t/T,)。3.了会聚滤线栅的中心偏差x射线管焦点的位置与经过会聚滤线栅中心线并垂直于滤线栅人射面的平面之间的距离。国家医药管理局1990一10一16批准1991一04一01实施YY 0012一903.8会聚滤线栅的焦一栅距离偏差从x
4、射线管焦点至会聚滤线栅入射面的距离与该滤线栅会聚距离之差3.9入射面使用滤线栅时向着x射线管焦点的一面即x射线的人射面。4结构4. 1滤线栅通常由厚度为d、高度为h , p;隙为D的高吸收X射线材料片条所组成。高度h在滤线栅的有效面积内为常数;对于锥形滤线栅，是从中心处的最高片条h，向边缘对称地减短。高吸收X射线材料片条之间的间隙，由低吸收X射线材料充填。在有效面积的周围由边框及盖板搜盖。见图1-图3!图l平行滤线栅结构图2会聚滤线栅结构图3锥形滤线栅结构42栅密度军的几何关系:、一一一 弃4.3栅比T的几何关系:平行和会聚滤线栅:一hnb一锥形滤线栅:一交叉滤线栅:(4)YY 0012一90
5、r2一瓮(5)式中不带角注的字母符号，表示一般尺寸贵式中带角注“。”的字毋符号，表示中心线上的尺寸;式中带角注“1.或“2的字母符号，表示交叉滤线栅中一块及另一块直线滤线姗的尺寸.:，;技术要求栅比的公差应不超过公称值的10%.栅密度的公差应不超过公称值的lo%,5.3栅条排列应均匀整齐、角度应正确。是否符合要求，要与本标准规定的标准滤线栅拍摄的胶片对比。N28的滤线栅应不低于891-1滤线栅拍摄的891-1胶片水平;N40的滤线栅应不低于892-2滤线栅拍摄的892-2胶片水平。5. 4选择性的公差应不超过公称值的20%.5. 5对比度改善系数的公差应不超过公称值的lo%o5. 6曝光系数的
6、公差应不超过公称值的10%.5. 1滤线栅外形应整洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.8滤线栅的油漆应符合ZB C30 003.1的规定。6试验方法6.1栅比检验用通用量具测量。s.2栅密度检验将焦一栅距离保持在滤线栅的会聚距离(平行滤线栅为1 m)，进行紧贴着滤线栅的X射线摄影。用放大法或其他方法检验。6. 3栅条排列均匀性检验将焦一栅距离保持在滤线栅的会聚距离(平行滤线栅为1，)，进行紧贴着滤线栅的X射线摄影。摄影不得使用增感屏，胶片密度应为I士粉。按5.3条规定与标准胶片对比。6. 4物理特性试验6.4.1试验设备6.4.1.1 X射线源a. X射线管电压波纹百分比不大于10%.辐
7、射强度的波动量应不大于I%。试验一般在X射线管电压为100 kV时进行。b.总滤过铝当量应符合表I规定表1总滤过铝当量mm A64.1.2体模Yy 0012一90体模用聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)或其他对X射线衰减程度相当的材料制成，壁厚为10士2 mm,体模内装蒸馏水或相当于燕馏水的物质。小体模:为原射线透射试验用的体模，其直径为50 mm,厚度为220士1二见图4),b.大体模:为散射线透射试验用的体模，其面积为300士1 mm k 300士1 mm,原厚度为200士1 mm(见图5)焦点光阑小休模气射面诊线娜支撑面测璧装置长度单位爪川图4用窄束测量的布置YY 0012一90棘翻骼胭大休授
8、入时面滤线姗支排面测最装代长度单位mm图5用宽束测量的布局6.4.1.3侧量装置必须使用带有钨酸钙荧光屏75士10 mg/cm)和光电倍增管组合而成的测量装置。测量野的直径为!0士1 mm，在滤线栅支撑面和荧光屏发光层之间的附加滤过应为0.5士。. l mm Al(见图6)e荧光屏与滤线栅之间的距离为20 mm,YY 0012一90荧光屏铅玻璃荧光屏钧出面长度单位口。图6测量装置6.4.1.4质量检验以1士0. 01 mm的电解铜板代替图4中的滤线栅，测定原射线透射率(Tp) . X射线管电压应能调节，以使原射线透射率(Tp)符合表2规定。表2x射线管电压原射线透射率7P%6.5士0. 514
9、.0士.031. 5士1.541. 0士1.546.0+2.06.4.2原射线透射率(Tp)测量按图4进行。滤线栅中心对准X射线管焦点，在滤线栅支撑面上原射线束的直径应为20 mm。对确定原射线透射率所要求的二种原射线强度分别测定。6.4.3散射线透射率(TS)测量按图5进行。滤线栅中心对准x射线管焦点，在滤线栅支撑面上原射线束的尺寸应为300 mm X300 mm。在原射线束中心部位、荧光屏上方240 mm处放置一块直径为10士0. 5 mm,厚度为5士】mm的铅屏蔽，以便形成散射线区。对确定散射线透射率所要求的二种散射线强度分别测定。6.4.4总射线透射率T,)测量按图5进行。去掉原射线束
10、中心部位的一块铅屏蔽，其余同6.4.3条。对确定总射线透射率所要求的二种总射线强度分别测定。7检验规则1. 1滤线栅应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。了.2滤线栅必须成批提交验收，验收检查分逐批检查出厂检验或交收俭验)和周期检查(型式检验或Y、0012一90例行检验)了.3逐批检查7.3. 1逐批检查按GB 2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查水平、检查项目和合格质量水平AQL)按表3规定。表3不合格分类BC检查分组I检查项目5.3条 5.了、5.8条8章不含运输试验)检查水平B合格质量水平(AQL)
11、1.54. 07.3.3单位产品不合格判定表3,1组中有一项不合格，判单位产品为不合格;卜，表3,11组中有二项不合格，判单位产品为不合格。7.3.4转移规则7.3-4.1滤线栅在进行正常检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定，7.3.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查从加严检查到暂停检查.应符合GB 2828的规定。了4周期检查7.4. 1有下列情况之一时，一般应进行周期检查:新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b，
12、正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性一般不多于二年)进行一次检查;d.产品长期停产后，恢复生产时;逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时;f.国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。7.4.2周期检查按GB 2829的规定进行。7.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。了.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为工1。其不合格分类、检查分组、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表4规定。表4不合格分类BC检查分组111检查项目51,5.2条5. 4,5. 5,5. 6条8章(
13、运输试验)判定数组刀二2(A = 0凡= 1)二2(A.=1 8,=2)不合格质量水平(RQL)65120YY 0012一907.4.5单位产品不合格判定表4,1组中有一项不合格b表4,11组中有二项不合格，判单位产品为不合格;，判单位产品为不合格。8标志、包装、运输、贮存ZB C43 010适用于本标准。增补:8.1滤线栅入射面应有下列标志:a.栅密度。例如:N40;b.栅比(对交叉滤线栅要标志组成交叉滤线栅的两个滤线栅的栅比)，例如:r10中心线(对交叉滤线栅要标志组成交叉滤线栅的两个滤线栅的中心线);d.会聚距离.例如:fo100。8.2滤线栅随机文件应阐明以下内容:二高吸收X射线片条的
14、材料;b.低吸收X射线片条的材料;选择性，例如:E7;d.对比度改善系数，例如:K3;e.曝光系数，例如:B4。YY 0012一90附录A应用极限计算参考件)应用极限必须以距离来确定，这个距离是距中心线最远的有效面积边缘处的原射线强度，为在会聚距离时原射线强度的60%。可采用下列公式计算:A1对无中心偏差的会聚滤线栅应用极限的确定:f,一一-Ja“、fal-rrf.A1)卜ful,C一(A2)A2对有中心偏差的会聚滤线栅应用极限的确定C+ZCfo+1,P(A3)C一2一C一 Y2.”“”A4)Fo T式(A1)一(A4)中:f,应用滤线栅的下限距离尺寸;f2应用滤线栅的上限距离尺寸;了。会聚距
15、离;l,-一原射线强度在下限距离尺寸时的损失V2原射线强度在上限距离尺寸时的损失;一一栅比;C有效面积边缘离中心线的距离:Z会聚滤线栅中心偏差值。附录B溥线姗墓本尺寸参考件)根据滤线栅的种类及用途，可按X射线摄影暗匣尺寸及医用透视荧光屏尺寸。确定滤线栅的基本星寸廿1YY 0011规定的X射线摄影暗匣基本灵寸如表B1和表B2YY0012一90表Bl推荐的公称尺寸Cm只cm外形尺寸内部尺寸l宽长公差宽长公差13X8.157.5207.5叮土1.01321821+1015240215X40177卜5刁27卜18224218X24207.5-2右7一一20又40!227.5427三202刁0224又3
16、0267，5327巴2刁230230X月0一327卜5一4271，30240235.6X35.6383。5383卜35召35a35.6X43243刁459一一40240240又40刁27.5427.5表BZ不推荐的公称尺寸内部尺寸mmX刀n宽外形尺寸长公差宽长公差127X178203X254254又305164.5230，5281.5205.5281.万332.5280又356307.5汽305又381153义381178X432191又3052a.5383.孚40吕，3408.54595332。5士1。0结鸳332一180一溉BZwsZ一207规定的医用透视荧光屏尺寸如表B3和表B4。表B3公称尺寸CmXCm基本尺寸宽长公差24X242352月火3030X302953OX4O23539540X4口395YY 0012一90表B4公称尺寸cm X cm基本尺寸宽长公差203只254(8 “X 1甲)203254二;254只305(10“X 12“)254305279火356(11“X14“)279356356 X 356(14“X14“)356附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由北京医用设备厂负责起草。本标准主要起草人王庆荫。
