本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：体外循环血液管路；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置；血泵；体外循环血液管路的压力监测器空气监测器；制备、供给和监控透析液的系统；用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；再处理步骤和设备。
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