1、中华人民共和国医药行业标准YY 0055一91光固化机1主西内容与适用范围本标准规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运抽和贮存的要求。本标准适用于光固化机(不包括基托光固化机)。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 9706. 1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZB C30 003. 1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS 2-1金属制件的健层分类、技术条
2、件WS 2-100铝制件的龟化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283医用电器设备环境要求及试验方法3术语3.1手机式凡采用电源及控制部分与光饵部分分称并且光像部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。3.2整机式凡电源、控制部分与光源部分装于一体，光通过导光元件导出的结构方式。4产品分类光固化机分成手机式和整机式两种型式.在整机式中又分为单功能型和多功能型。5技术要求5.1光固化机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件树造。5.2工作条件5.2.1环境温度:5-401C.5.2.2相对湿度:不大于80%.5.2.3工作电压,220士22 V,频率,50士1 Hz,5.3
3、光固化机的工作方式:间歇式。5.4光固化机面板上的所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板标示的功能。国家医药甘理局1991-10一12批准1992一07一01实施vy 0055一915.5光固化机的壳休应平整，不得有明显的凸凹、裂纹锋棱，过渡处的轮靡应清晰。5.6光固化机的电镀件应符合WS 2-1中规定的IV类要求。5.7光固化机的油漆件应符合ZB C30 003. 1中规定的II类要求。5.8光固化机的铝及铝合金制件应符合ws 2-100中规定的II类要求。5.9光固化机的光谱特性:光谱范围为380-540 nm,截止波长应不大于380 nn,5.10光固化机对光固化复合树脂的固化
4、深度不小于2 mm,5.1，在符合5.10条的条件下，光固化机光斑区域中的任何一点上，温升不大于15C,5.12光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，其噪声应不大于55 dB,5.13光固化机的工作定时为20。，也可在2060 s内分档调节，但其误差不得大于2 s,5.14光固化机的功耗:对于手机式其功率消耗不大于120 w，对于整机式其功率消耗不大于200 w,5.15光固化机的工作头应能耐受常规消毒荆的处理，5.16安全性能5.16.1光固化机对地漏电流不大于0. 5 mA，单一故障状态不大于1 mA,5.16.2光固化机电介质强度应能承受交流1 500 V,50 Hz正弦彼，历时1
5、min的试验电压，无闪烁和击穿现象.5.17光固化机的环境试验应符合WS 2-283中的规定，气候环境要求为I组，机械环境要隶为n组.6试验方法6.1试验条件6.1.1环境条件及电源条件按5.2条的规定。6.1.2对于多功能光固化机，功能开关置子聚合档。6.2外观:以目力观察，应符合5.4,5.5,5.6,5.7,5.8条的规定。6.3性能试验6.3.1测试仪器:氏精度不低于千分之五的荧光分光光度计或紫外可见光分光光度计，阮半导体点温计;C.声级计，叹秒表.e.瓦特表，精度不低于。.5级;f.肠电流测试仪;8高压自动击穿装置。6.3.2光谱特性试验方法一:采用荧光分光光度计测量光固化机导光元件
6、箱出的光的光誉特性，其特性应符合5.s条的规定方法二:采用紫外可见光分光光度计侧f光固化机撼光片的光讼枪性，其特性应符合5.。条的规定。6.3.3固化深度试验将R化机制造厂推荐的材料埃入并充瀚深6二，宜径4过的通孔鱼肠椒具中，排除气泡，并稍高出模型，在模具的两面各放置一厚度为50士30 Fan的透明聚乙始腆片，将固化机光枯出端对准试样，且离试样1。，照射40s。在照射后180士20:时，从模具中取出试样，用塑料棒轻轻去掉来固化的材料，用百分表测量固化部分试样的高度，其结果应符合5.10条的规定。6.3.4光斑温升试验在符合5.10条规定的条件下，将半导体点温计置于背景翻色为黑色且离光翰出端面1
7、 nun处的光YY 0055一91斑内，启动光固化机使其工作40 s,温升值应符合5.11条的规定。6.3.5噪声试验启动光固化机使其有光输出时，将声级计置于距光固化机(或手机)外表面lm远,lm高处，用声级计A级计权网络测量前、后、左、右四个方向的声压级，取其最大值，应特合5.12条的规定、6.3.6定时精度试验启动光固化机使其有光输出，用秒表测量每次工作的时间(对于定时切断式)或每次蜂吟报时的时间间隔，共测三次。取其平均值，其误差应符合5.13条的规定。63.7功耗试验用瓦特表测量光固化机有光箱出时的功率，其值应符合5.14条的规定.6.3.8耐受消毒剂处理试验将光固化机的光纤输出端(即工
8、作头)浸入浓度为75摘布中.2 :min后工作头不应脚现异常现象，即符合5.15条的规定。6.3.9安全性能试验6.3.9.1对地诵电流:按GB 9706. 1中第19.4条f的要求进行侧续，库筱食本标准5.1从放宽检查到正常枪查，从加严检查到哲停检查应符合GB 2828的规定。7.4周期检查7.4.1在下列情况下应进行周期检查:a.作为新产品投产前(包括老产品转厂生产);阮连续生产的产品，每年不少于一次。YY 0055一91c间隔一年以上再投产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时;e.国家质量监督机构提出进行周期检查时。7.4.27.4.周期检查按GB 2829的规定进行。7.4.3周期检
9、查应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查分类BC往查分类组III检查项目5.9,5. 10,5. 11,5. 12,5. 15,5.16.1,5.16. 2,5.175.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5. 13,5. 14,8.1,8.2.8.3,8.4,8.5判定数组n=2(A.二0 P-二1)”二2(A.二1 R.二2)RQL801507.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、
10、包装、运输、贮存8.1每台光固化机在适当明显位置，应固定铭牌一块。铭牌上应有下列标志:a.制造厂名称或商标;b.产品名称及型号;c.功率;d.额定电压、频率，e.产品出厂编号;f.出厂日期;9.厂址;h.生产批准号。82每台光固化机应附有检验合格证、使用说明书、装箱单各一份，用防潮纸袋或塑料袋封装，放在箱内明显部位。8.3检验合格证上应有下列标志:a.制造厂名称和厂址;b.产品名称及型号;c.检验日期;d.检验员代号。8.4每台光固化机装于一只箱内，箱内应垫有软性垫料，并必须在箱内固定，防止运箱时松动和相互摩擦。8.5包装箱上应有下列标志:制造厂名称、厂址及邮码;产品名称及型号;产品出厂编号;毛重;体积(长x宽x高);出厂日期;a.阮c.止e.卜YY 0055一919“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志。应符合GB 191中的有关规定。包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8-6运抽要求按订货合同规定。8.7光固化机经包装后，应贮存在温度为一10-40-C，相对湿度不大于80 0u，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质t检侧中心负贵起草.本标准主要起草人王敢雄、英畜诚。
