1、中华人民共和国医药行业标准0107一93A型脉冲反射式超声诊断设备WS2-303一83YY储1主题内容与适用范围本标准规定了通用A型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求本标准适用于标称频率为1. 2510. OOMHz范围内的A型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设备，包括单发收和双发收的设备)。本设备主要适用于颅脑、腹部、眼科、妇产科供诊断疾病之用。2弓1用标准GB 191包装储运图示标志GB 308滚动轴承钢球GB 1960注射针GB 3102. 7声学的量和单位GB 3947声学名词术语GB 6385超声诊断设备专用安全要求GB 9706.
2、1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZB C41 002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZB Y 003仪器仪表包装通用技术条件WS 2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS 2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3术语A型显示A mode display一种用回波振幅调制的模式，屏幕上纵坐标表示回波幅值，横坐标表示从换能器端面到目标的距3离3.2脉冲反射法pulse reflection method用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法综合灵敏度overall sensitivity超声诊断设备整个系统(包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标)对目标
3、回波信号的检测能力，dBa纵向分辨力longitudinal resolution划34在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，mm,3.5横向分辨力lateral resolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，mm,16反射损失reflection loss超声能量在传播途径(从声源、传声媒质、目标)中反射回波的衰减值，dB.国家医药管理局1993一02一10批准1993-05一01实施YY 0107-93用反射率R。表示为:R-由球靶反射回的反射声压两倍球靶距离处的垂直子轴的理想反射体的入射声压3. 7时基线性line
4、arity of time base屏幕上时纂线移动速度与时间的线性关系，%3.8超声工作频率。Itrasound working frequency用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率,MHz.4技术要求4.1环境要求设备的环境要求应符合WS 2-283中规定的气候环境试验I组、机械环境试验II组的要求。4.2安全要求设备应符合GB 9706. 1和GB 6385的规定。4.2.1对电击危险的防护4.2-1.1设备属于工类B型4.2.1.2保护接地连接对带有可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从设备电源输入插口的保护接地点至与该点相连接的被
5、保护部分的阻抗不大于。.10。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过。.10。对带有不可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从电源插头接地端至被保护的任一点之间的阻抗不大于。.2n.4.2.1.3连续漏电流和患者辅助电流设备对地漏电流:正常状态不大于。.5mA，单一故障状态不大于1. OmA.设备外壳漏电流:正常状态不大于。.1mA，单一故障状态不大于。5mA.设备患者漏电流:正常状态不大于0. 1mA，单一故障状态不大于0. 5mA.42.1.4电介质强度在网电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流5OHz 1 500V的试验电压，历时lmin无击穿和闪络现象。4.2.2对机械危险的防
6、护4. 2. 2.1机械强度:必须符合GB 9706.1中21.1, 21.3, 21. 5和21.6条的规定，其中21.6条中的“手持患者电极”改为“手持探头”。4.2-2.2稳定性和可移动性:必须符合GB 9706. 1中第24条规定。4.2.3超声强度的限制设备的超声强度的限制应符合GB 6385中第8条要求的规定。4.2.4对超温、失火及其他危险(如入为差错)的防护必须符合GB 9706. 1中第42条的规定。4.3性能要求4. 3.1设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20%4.3.2综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档规定，见表1.YY 0107-93表1标称频率,MHz探
7、测深度，mm综合灵敏度1.25,2.50)200妻803.00,3. 50,5.00)120)757.50,10.00)5o妻654.3.3纵向分辨力不大于3. 00mm,4.3.4横向分辨力不大于7. 00mm (100mm处)。不大于5. OOmm(焦点处)。4.3.5探测盲区不大于10A,mm,4.3.6时基线性不大于5%.4.3.7连续工作时间不小于4h(应包括换能器部分)。44设备外观和调节机构的要求4.4.1设备外壳应整齐美观，表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑划痕及裂纹等缺陷.4.4.2设备面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。4.4.3设备的控制和调节机构应灵活、可
8、靠，紧固部件应无松动。4.4.4设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物无溢出现象。4.5超声换能器壳体的标志应符合附录A的规定。5试验方法5.1外观和调节机构以目力观察。5.2测试用的设备要求:设备最大测量误差不应超过被测诊断设备各项技术性能指标所规定误差的1/3,5.3综合灵敏度的测试5.3-1测试装置5.3.1.1测试用水槽如图1。反射球靶采用直径2. Omm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合GB 308中I级的规定，用适当方法将钢球固定在注射针头上。注射针应符合GB 1960的规定，注射针针管的直径选用0. 4mm，水槽底部应铺设吸声橡胶。5.3.1.2水槽内传声媒质为含有5%酒精
9、的脱气蒸馏水(+250C)。其声速为(1 540士5)m/s+2(T-25)m/s,T为环境温度(200C-40“C),使用时，每隔8h需处理一次。5.3.1.3高频衰减器:频率DC-10MHz以上，标称特性阻抗5041或7551，最大衰减量应大于60dB 最小衰减间隔。.1dB，读数衰减误差士A%士。.05dB(A为仪器的标准衰减dB数)引人衰耗小于0. 15dB,5.3.2测试步骤5.3.2.，被测设备，按图2所示连接。Yv 0107-93图I测综合灵敏度的水槽图2测综合灵敏度的连接图5.3-2.2被测设备的灵敏度(或增益)置最大，高频衰减器置零，抑制置零。5.3-2.3将被测设备的换能器
10、轴向对准反射球靶，调节换能器位置和角度，使最大回波达到饱和幅值。5.3.2.4调节高频衰减器的dB数，使回波高度为饱和波幅值的一半，读出高频衰减器读数A.5.3-2.5若此时屏幕杂波较大，应再次调节高频衰减器dB数，使最大杂波级(Lever)降低到饱和波幅值的2. 5，这时所增加的dB读数为Ca5.3-2.6按下式算出综合灵敏度。So=2A+B-C (2)式中A一一衰减器的读数,dB;B一一反射损失，dB(见表幻;乙综合灵敏度，dBYv 0107-93表2反射球靶直径mm换能器至反射球靶的跄离,mm反射损失，as4641. 6绷一120一邪注:若传声媒质为脱气水，则频率变化对反射损失R，的影响
11、可忽略不计。532.7被测换能器端面与反射球靶的距离，即为探测深度，它与超声工作频率及综合灵敏度有关。5A超声工作频率的测试按WS 2-306的规定进行。5.5纵向分辨力的测试551测试装置5.5.1门纵向分辨力的测试架，按图3所示的规定。讼n根不翻侧丝/、一L!.l图3纵向分辨力的测试架YY 0107-93材料:有机玻璃。线靶:卯2mm奥氏体不锈钢丝。5.5.125.5.25. 5.2.15.5-2.25.5-2,35.5-2.4被测设备，按图4所示连接，水槽内传声媒质为脱气水，脱气水应符合5.3.1.2条的规定图4测纵向分辨力的连接图测试步骤将被测设备的换能器固定在有毫米刻度的坐标行程机构
12、上。将被测设备灵敏度(或增益)置最大，抑制置零。调节被测设备的换能器位置和角度，轴向对准测试架上的反射靶线，使屏幕上回波幅值最大。调节被测设备灵敏度(或增益)，从左至右顺次调节回波幅值，使其降到。.5H时，右侧波谷值正好等于或小于。.35H，这时，波谷两侧波峰间的距离(毫米数)，即为纵向分辨力，如图5所示。1. OH一-一目一一一一.口.侧一波峰0.35H图5纵向分辨力测试波形示意图5.6横向分辨力的测试5.6.1测试装置5.6. 1.，测试用水槽与图4相同，槽内脱气水应符合5.3.1.2条的规定。5.6.1.2反射球靶用直径1. Omm奥氏体不锈钢球，钢球的尺寸精度应符合GB 308中I级的
13、规定，用适当的方法将钢球固定在注射针针头上，注射针应符合GB 196。的规定，注射针针管的直径选用0. 4mm，水槽底部应敷设吸声橡胶。5.6.2测试步骤5.6.2.1被测设备，按图6所示连接。YY 0107-93图6横间分辨力的连接图5.6.2.2按5. 5. 2. 1, 5. 5. 2. 2条顺序进行。然后调节被测设备的换能器位置和角度，使探头与靶的距离依次为100士2 (mm)和设备焦距(mm)，并使探头轴向对准测试架上的反射靶线，使屏幕上回波幅值最大5.6-2.3调节被测设备灵敏度(或增益)，使回波幅值降到。.50H处。5. 6.2.4用坐标行程机构，横向移动换能器，使屏幕上获得一回波
14、随X轴位移变化所描绘的轨迹，如图7所示。z轴在回波幅值0. 25H处移动的距离(毫米数)，即为横向分辨力。1. OH一-工mm横向分辨力回波随二轴位移的轨迹示意图SH翎700.图57探测盲区的测试5.7.1测试装置5.7.1.1测试用水槽与图4相同，槽内脱气水应与5.3.1.2条相同。5.7.1.2反射球靶应符合5.3.1.1条中的规定。5.7.，.3反射球靶与换能器端面距离，根据不同工作频率按l OA(mm)的条件确定。5.了.2测试步骤5.7.2.1被测设备，按图8所示连接。图8测探测盲区的连接图YY 0107-935.了.2卜2适当调节被测设备的灵敏度(或增益)和抑制使回波幅值为饱和波幅
15、值的一半。5.7-2.3调节换能器端面与反射球靶间的距离5.7-2.4观测屏幕上始波与反射球靶第一个回波间最小可分辨的距离(毫米数)。5.8时基线性的测试5.8.1测试装置5.8，1门时基线性的测试架，按图9所示的规定。，fl“根不拐舰丝二盯-一-一一-一州.，-一-一，叫() I (冈_邑尸、乙呀万I朋图9时基线性的测试架5.8门2被测设备，按图10所示连接，水槽内的脱气水应符合5.3.1.2项的规定。Vv 0107-93图10时基线性测试的连接图5.8.2测试步骤5.8.2.1将被测设备的换能器固定在坐标行程机构上。5.8.2.2将被测设备灵敏度(或增益)调节置最大。抑制置零。5.8.2.
16、 3调节被测设备的换能器位置和角度，轴向对准测试架上的线靶，使屏幕上回波幅值最大。5.8-2.4适当调节灵敏度(或增益)，使屏幕的时间轴上出现十个无干扰的清晰的回波群，第十个回波幅值应不小于饱和波的一半。5.8-2.5对于具有“脉冲移位”或“延迟扫描”调节机构的超声诊断设备，可适当调节始脉冲前沿对准机械刻度横坐标.r0调节扫描微调使第一个回波前沿对准机械刻度0I”，如图11.门门门门门门门口门口门门口门口口门门门门们口门门口口门口门旧归口口口口口口口旧归口口口口口口门旧E门口口口口口口旧归口口口口口口口田归口口口口口口E田【口口口口口口U田口口口口沁%姗团5.8-2.65.8.2.7图11测时
17、基线性示意图观测第二个回波前沿至第十个回波前沿与机械刻度横坐标的偏差，在各个回波前沿的偏差中，找出最大的偏差值，然后用下式计算时基线性误差.AL =-X 100%a，”。二。，(3)U呀v刀式中;AL线性误差，%;，。最大偏差值，mm;6机械刻度总长度，二。YY 0107-935.95.9.15. 9.25.9. 3安全试验设备的安全要求的试验方法按GB 9706. 1和GB 6385的规定进行。设备的输出声强试验方法，按ZB C41 002的规定进行口环境试验按WS 2-283的规定进行。6检验规则6.1设备由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2设备必须成批提交验收，批量大
18、小按定货合同规定，检验数量，按表3的规定。表3交检数量，台检验数量占每批交检 数量的百分数备注100-200200-500500107. 554不少于一台6.3验收时，按表4的规定逐项进行检验。表4检验项目检验范围外观4.4条性能4. 3. 2,4. 3. 3.、 4. 3. 4条安全4.2条6.4根据6. 3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如安全要求一台有一项次不符合标准要求，该批产品不予验收。如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。外观发现一台有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品
19、应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复检时，按6.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若仍不符合6. 4条规定时，该批产品不予验收6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。6.7在列情况下应进行例行试验:a.作为新产品投产前(包括老产品转产);b.连续生产的产品，每年应不少于一次定期抽检，一次不少于2台;间隔一年以上再投产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时。6.8例行试验除包括全部验收检验项目外，对全部技术要求中的规定，逐项进行检验。了标志、包装、运输、贮存了门每台设备在适当的明显位置，应固定一块铭牌，并有下列标志:制造厂名称和商标;产
20、品名称及型号;YY 0107-93c.使用电源电压、频率、功耗;产品出厂编号;出厂日期(年、月)。7.2产品包装应符合ZBY 003的有关规定，包装应有下列标志:制造厂名称和厂址;b.产品名称、型号、数量;商标;d.净重、毛重;体积(长X宽X高);f.产品制造年、月或生产批号;9-“精密仪器”、“小心轻放”、肠向上”、“怕湿”等字样和标志标志应符合GB 191中的有关规定箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。了3每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随机文件:装箱单:b产品合格证;。，随机文件、备用件清单;d产品使用说明书;保修单;f产品标准中规定的其他文件。7.3.1合格证上必须有下列标
21、志:制造厂名称;b.产品名称型号;检验日期;d.检验者代号。7.3.2使用说明书应能指导用户正确操作和维护74产品经包装后，允许使用常用交通工具运输，但应避免雨水淋溅和机械碰撞。了.5产品存放时不允许叠放及紧靠地面、四壁和屋顶，存放设备的仓库应千燥，环境温度在一5-40C，相对湿度小于80%(20t)，室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。了6设备经包装后，在遵守运输、贮存和使用规定的条件下，自出厂起一年半内(其中换能器为一年内)不能正常工作时，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。YY 0107-93附录AA型脉冲反射式超声诊断设备换能器的标志(补充件)本附录规定了单
22、元换能器壳体的标志。A1标志的标注如下一焦距(字母表示)声束特性(字母表示)-一标称频率(数字表示)3口一2口卜|L1口一一一一A2标称频率应按表A1所列数字标注。表A1标称频率,MHz标注数字:.:.:10. 00A3声束特性按表A2的规定符号标注。表A2声束特性标注符号聚焦型半面型AQ焦距标志按表A3规定的符号标注。A,B,C符号表示短、中、长不同换能器的焦距，实际焦距数应在说明书中注明。表A3标注符号焦距,mm5-30(短)30-60(中)60以上(长)YY 0107-93对非聚焦换能器不必用声束特性符号和焦距符号标志。标示应清晰、持久。例:换能器壳体标志:121A此换能器标志表示标称频率为12. 50MHz，声束特性为聚焦型，焦距属短焦距具体焦距数在说明CJ点卜目AA书中给出。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由武汉医用超声设备检测中心修订。本标准主要起草人关立勋、刘敏如。本标准首次发布于1983年，修订于199。年。
