1、中华人民共和国医药行业标准0108一93YY储M型脉冲反射式超声诊断设备W 52- 304-831主题内容与适用范围本标准规定了通用M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。本标准适用于标称频率为1. 25-5. OOMH:范围内的M型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设备)。本设备主要适用于心脏病的诊断。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB 308滚动轴承钢球GB 1960注射针GB 3102.7声学的量和单位GB 3947声学名词术语GB 6385超声诊断设备专用安全要求GB 9706. 1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZB C41
2、002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY 003仪器仪表包装通用技术条件WS 2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS 2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3米语M型显示M-mode display一种用回波振幅调制亮度的模式。屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的。其图形在临床上称超声心动图(UCG),脉冲反射法pulse reflection method用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法。综合灵敏度overall sensitivity超声诊断设备整个系统(包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标)对目标回波信号的检测能力
3、，单位1弱23.强3纵向分辨力longitudinal resolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，单位mm,横向分辨力lateral resolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，单位mm,反射损失reflection loss召BaJ，JdOJ3536国家医药管理局1993一02一10批准1993一05一01实施YY 0108一93超声能量在传播途径(从声源、传声媒质、目标)中反射回波的衰减值，用反射率R。表示为R今由球靶反射回的反射声压两倍球靶距离处的垂直干轴的理想反射的人射声压 (1)时A增益补偿t
4、ime gaim compens aticn简称TGc设备灵敏度(或增益)随时间变化的控制能力。超声工作频率ultrasound working frequency3738用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率，单位MHz4技术要求4.l环境要求设备的环境要求应按WS 2-283中规定的气候环境试验I组、机械环境试验II组要求。4.2安全要求设备的安全要求应符合GB 6385和GB 9706. 1要求的规定4-2.，对电击危险的防护4.2-1.1设备应按GB 9706.1中的I类B型的要求。4.2.1.2保护接地连接对带有不可拆卸的电源软电
5、缆(线)的设备，从电源插头接地至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.2Q。对带有可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从设备电源输人插口的保护接地接点至被保护的任一点间的阻抗不大于。. 1 S2。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过。. 192.4.2.1.3连续漏电流设备对地漏电流:正常状态不大于。. 5mA，单一故障状态不大于1. OmA,设备外壳漏电流:正常状态不大于。. 1-A，单一故障状态不大于。. 5mA,设备患者漏电流:正常状态不大于。.1mA，单一故障状态不大于。.5mA,4.2.1.4电介质强度设备应按GB 9706. 1中第20. 4条规定，在网电源部分和设备机身之间
6、的绝缘应能承受交流50H,1500V的试验电压，历时lmin无击穿和闪络现象。4.2.2对机械危险的防护设备根据GB 9706- 1中第24条规定，设备按正常使用时的任何可能位置放在与水平面成。. 18rad(100)的倾斜面上应保持稳定。4.2-3超声强度的限制设备的超声强度的限制应符合GB 6385中的第8条要求规定。4.3性能要求4.3.1设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20 % e4.3.2综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档，见表I规定:表1标称频率,MHz探测深度，mm综合灵敏度,dB1.25,2.50)150李753.00 , 3.50)140莽755.00654.3
7、.3纵向分辨力不大于3. OmmYY 0108一934.3.4横向分辨力在l OOmm处应不大于18mm;在焦点处应不大于6. Ommo4.3.5探测盲区应不大于l0A(mm) o4.3.6扫描线性:纵轴一洲一横轴一一58%(对示波管)一簇1500(对显像管)算出纵轴扫描线性:d.乞二石，二二一于X工00(%少.，“二“二由.。二“。4)又).扮D式巾:IILx纵轴扫描线性;，。与纵坐标刻度的最大偏差值，rnm;b -纵轴扫描全程数,MM5-9安全试验5.9门患者漏电流、外壳漏电流、对地漏电流、电源线对地电介质强度的试验方法按GS 9706. 1中第18,1920章的规定进行。5.9.2环境试
8、验按WS 2-283的规定进行。6检验规则6.1设备应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。62设备必须成批提交检查，批量大小按定货合同规定。检验数量按表2规定。表2交检数量台检验数量占每批交检数爱的百分数备注100-20075200-500550046.3验收时按表3的规定逐项进行检验。表3检验项目检验范围外观5I条性能4.3.2,4.3.3,4.3.4条安全42条64根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如安全要求一台有一项不符合标准要求，该批产品不予验收。如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理;外观发现一台中有一项不符合本标准
9、要求时，应抽取双倍数量，按不合格的顶目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复检时，按6.2条的规定抽取倍数量进行检验，若仍不符合6.4条规定时，该批产品不予验收。6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。6.7在下列情况下应进行例行试验:作为新产品投产前(包括老产品转产厂);连续生产的产品，每年应不少于一次定期抽验，一次不少于2台;间隔一年以上再投产时;在设计、工艺或材料有重大改变时。YY 0108一936. 8例行试验包括全部验收检验项目外，对全部技术要求中的规定，逐项进行检验。了标志、包
10、装、运输、储存了门每台设备在适当的明显位置，应固定一块铭牌，并有下列标志:a.制造厂名称和商标;b.产品名称及型号;c.使用电源电压、频率、功耗;d.产品出厂编号;e.出厂日期(年、月)。7.2产品包装应符合ZBY 003的有关规定，包装应有下列标志:a.制造厂名称和厂址;b.产品名称、型号、数量;c商标;d净重、毛重;e.体积(长X宽X高);f.产品制造年、月或生产批号;9-“精密仪器”、“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB 191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。了3每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随带文件:a.装箱单;b.产品合格证;c
11、.随机文件、备用件清单;d.产品使用说明书;e.保修单;f产品标准中规定的其他文件。了.3门合格证上必须有下列标志:a.制造厂名称;b.产品名称型号;c检验日期;d.检验者代号。7. 3.2使用说明书应能指导用户正确操作和维护。7.4产品经包装后，允许使用常用交通工具运输，但应避免雨日淋溅和机械碰撞。7.5产品存放时设备不允许叠放及紧靠地面、四壁和屋顶，存放设备和仓库应干燥，环境温度在一5-40 C，相对湿度小于80%(20C)，室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。了.6设备经包装后，在遵守运输、储存和使用规定的条件下，自出厂起一年半内(其中换能器为一年内)不能正常工作时
12、，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。YY 0108一93附录AM型脉冲反射式超声诊断设备换能器的标志(补充件)本附录规定了单元换能器壳体的标志。A1标志的标注如下:八一焦距(字母表示)一一声束特性(字母表示)一标称频率(数字表示)A2标称频率应按表1所列数字标注。表1标称频率，MHz标注数字1.2512.5023.0033.5045. 005A3声束特性按表2的规定符号标注。表2声束特性标注符号RIAM半曲型AQ焦距标志按表3规定的符号标注。A,B,C符号表示短、中、长不同换能器的焦距，实际焦距数应在说明书中注明。表3标注符号焦距，mm一A5-30(短)B3060(中)C60以上(长)A5对非聚焦换能器不必用声束特性符号和焦距符号标志。A6标志应清晰、持久举例:换能器壳体标志:12JAYY 0108一93此换能器标志表示标称频率为12. 50MHz，声束特性为聚焦型，焦距属短焦距具体焦距数在说明书中给出。附加说明:本标准由国家医药管理局提出本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由武汉医用超声设备检测中心修订。本标准主要起草人关立勋、刘琪。本标准首次发布于1983年，修订于1990年。
