1、中华人民共和国医药行业标准医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY 0114一931主肠内容与适用范围本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料(以下简称“专用料”)，该专用料用于医用输液、输血、注射器具用注塑件。2弓!用标准GB 1033塑料密度和相对密度试验方法GB 1040塑料拉伸试验方法GB 1843塑料悬臂梁冲击试验方法GB 2547塑料树脂取样方法GB 3682热塑性塑料熔体流动速率试验方法GB 9341塑料弯曲性能试验方法GB 9352热塑性塑料压塑试样的制备GB/T 1
2、4233. 1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法GB/T 14233. 2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法HG 2-1122热塑性塑料试样注射制备方法3技术要求3.1专用料呈本色圆柱状顺粒，粒子尺寸为02-5 mmX2-5 mm，无斑点，无机械杂质。3.2专用料的物理机械性能应符合下表的规定。专用料物理机械性能序号项目指标1密度，g/cmo. 9402熔融指数,g/10 min5-153拉伸屈服强度，MPa)204弯曲模盘,MPa)l 0005Ak甘梁冲击强度,J/m)253.3化学性能3.3.1酸碱度专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0
3、.3.3.2重金属国家医药管理局1993一02一10批准1993一05一01实施YY 0114一93专用料的水浸液中重金属总含量不得超过2 fag/mL,3.4生物性能3.4.1专用料应无异常毒性。3.4.2专用料应无溶血作用。3.4.3专用料应无细胞毒性。3.4.4专用料应无皮内刺激。3.5耐辐射性专用料经25 kGy的辐射后外观应无变化，其悬臂梁冲击强度应符合3.2条要求。4试验方法4.1外观以目力检验。4.2物理机械性能试验方法4.2.，密度按GB 1033中D法进行测试。4.2.2熔融指数按GB 3682进行测试。4.2.3拉伸屈服强度试样按HG 2-1122制备，试验按GB 1040
4、进行。4.2.4弯曲模量试样按HG 2-1122制备，试验按GB 9341进行。4.2.5冲击强度试样按HG 2-1122制备，试脸按GB 1843进行。4.3化学性能试验方法4.3.1酸碱度4.3.1.1供试液的制备按GB 9352制备试样，试样厚度为0.4-0.5面积(cm,)与蒸馏水(mL)比为2=1的比例加水30 min，将样品与液体分离，冷至室温即得。4.3.1.2空白对照液的制备mm，将试样冲洗干净，剪成I cm.的小块，按样品总表，加盖密封，置于压力蒸汽灭菌器中，在121士1加热将上述同批的燕馏水以同法制备空白对照液。4.3.1.3酸碱度试验按GB/T 14233. 1规定的方法
5、进行。4.3.2重金属4.3.2.1铅标准溶液的配制称取0.1598 g经110干燥恒重的硝酸铅，溶于5 mL硝酸和50 mL水中，溶解后用水稀释至1 000 mL，摇匀，作为铅标准贮备液，铅的浓度为100 jig/mL,临用前精确量取贮备液2 mL，置100 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(铅的浓度为2 ttg/mL),4.3-2.2检验液按GB/T 14233. 1中3.3条规定的方法配制。4.3.2.3试验按GB/T 14233. 1中3.4条规定的方法进行。4.4生物性能试验方法4.4.，供试液的制备按GB 9352制备试样，试样厚度为。.4-0. 5 mm，将试样冲洗干净，
6、剪成1 cm,的小块，按样品总表面积(cm,)与0.9%的生理盐水(mL)比为2-1的比例加水，加盖密封，置于压力燕汽灭菌器中，在121YY 0114一93士1加热30 min，将样品与液体分离，冷至室温即得.4.4.2空白对照液的制备用。9%的生理盐水以上述同法制备空白对照液。4.4.3异常毒性按GB/T 14233.2规定的方法进行。4.4.4溶血按GB/T 14233.2规定的方法进行。4.4.5细胞毒性按GB/T 14233.2规定的方法进行。4.4.6皮内刺激按GB/T 14233.2规定的方法进行.4.5耐辐射性试验方法试样按HG 2-1122制备，经25 kGy辐射15d后测试各
7、项性能。5检验规则5.1取样可在生产流水线上，也可在包装单元上取样，取样量按GB 2547规定进行。5.2新产品投产时，应进行全性能检验。5.3工艺、配方有重大改变时，应进行全性能检验。5.4每一工作日应进行外观、熔融指数、酸碱度、重金属检验。5.5每一原料批应进行物理机械性能、化学性能、异常毒性、溶血检验。5.6正常生产时，每年至少应进行一次物理机械性能、化学性能、异常毒性、溶血检验。5.了间隔三个月再投产时，应进行物理机械性能、化学性能、异常毒性、溶血检验。5.8检查结果，若有某项指标不符合本标准时，应重新从两倍的包装单元中取样，对该项指标进行复验，如仍不合格则该产品不能作为医用料。注:3
8、.4条的生物性能不允许复验，化学及生物性能不合格不胎作为医用。5.9使用单位按本标准规定的技术要求进行抽样检查，如有异议需在产品出厂一年内向生产厂提出。6标志、包袭、运输、贮存6.1标志产品包装袋上应印有生产厂名称、产品名称、商标、产品牌号、批号、生产日期、检查员号和净重。62包装包装用纸塑复合袋，内衬塑料袋，包装袋的封口应保证在运轴、贮存时产品不被污染，包装应能防尘、防潮.6.3运输运输中应避免雨淋和曝晒，远离污染源。6.4贮存应存放在清洁阴凉、相对湿度不超过80%、通风良好的仓库内。保质期为二年。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、齐鲁石化公司研究院负贵起草。本标准主要起草人膝谋勇、刘秦玉、施燕平、陈木玲、李明允。
